Zolpidem Viatris 10mg Comp 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Généralités Dans la mesure du possible, la cause de l'insomnie doit être identifiée. Avant de prescrire un hypnotique, il faut traiter les facteurs sous-jacents. La persistance de l'insomnie après un traitement de 7 à 14 jours peut témoigner de la présence d'un trouble psychiatrique ou physique, qui devra être évalué. Les informations générales à prendre en compte par le médecin prescripteur à propos des effets observés après l'administration de benzodiazépines ou d'autres agents hypnotiques sont présentées ci�dessous. Comme d'autres sédatifs/hypnotiques, le zolpidem a des effets dépresseurs sur le SNC, tels que somnolence et étourdissements. Tolérance L'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines et agents de type benzodiazépines à courte durée d'action peut diminuer quelque peu après une prise de plusieurs semaines. Dépendance L'utilisation de benzodiazépines ou d'agents de type benzodiazépines peut induire une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, et est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par des hypnotiques. Une dépendance peut également se développer aux doses thérapeutiques et/ou chez des sujets sans facteur de risque individuel. Si une dépendance physique s'est développée, l'arrêt abrupt du traitement sera associé à des symptômes de sevrage. Ceux-ci comprennent des maux de tête ou des douleurs musculaires, une anxiété et une tension extrêmes, une agitation, une confusion, une irritabilité et une insomnie. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, délire ou crises d'épilepsie. Insomnie de rebond Un syndrome transitoire, se manifestant par une recrudescence des symptômes qui ont motivé l'instauration de votre traitement par une benzodiazépine ou un agent de type benzodiazépine, peut apparaître lors de l'arrêt de l'agent hypnotique. Il peut s'accompagner d'autres réactions, incluant notamment des sautes d'humeur, une anxiété et une agitation. Il est important que le patient soit informé de la possibilité de ce phénomène de rebond, car cela permet de réduire au minimum l'anxiété vis-à-vis de tels symptômes dans l'éventualité où ils apparaîtraient lors de l'arrêt du médicament. Certaines données indiquent que, dans le cas des benzodiazépines et des agents de type benzodiazépines à courte durée d'action, les symptômes de sevrage peuvent apparaître entre les prises, en particulier lorsque les doses sont élevées. Étant donné que le risque de symptômes de sevrage/phénomènes de rebond est plus élevé après un arrêt abrupt du traitement, il est recommandé de diminuer la dose progressivement. Durée du traitement La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser 4 semaines, phase de réduction posologique incluse. Cette durée ne sera pas prolongée sans procéder au préalable à une nouvelle évaluation de la situation. Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement que ce dernier sera de durée limitée. Amnésie Les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Ce trouble apparaît habituellement plusieurs heures après l'ingestion du médicament. Pour réduire ce risque, les patients doivent veiller à pouvoir dormir 8 heures sans interruption (voir rubrique 4.8). Réactions psychiatriques et " paradoxales " L'utilisation de benzodiazépines ou d'agents de type benzodiazépines a été associée à des réactions telles que : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de fureur, cauchemars, hallucinations, délire, psychoses, somnambulisme et autres comportements nocturnes inconscients (p. ex. manger, conduire un véhicule), comportement inadéquat, augmentation des insomnies et autres effets comportementaux indésirables. Si ces symptômes se produisent, il faut arrêter l'utilisation du médicament. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les personnes âgées. Somnambulisme et comportements associés Un trouble du sommeil complexe, notamment du somnambulisme et d'autres comportements associés, tels que conduire en dormant, préparer à manger et manger en dormant, téléphoner ou avoir des relations sexuelles pendant son sommeil, avec une amnésie de l'événement, ont été rapportés chez des patients qui avaient pris du zolpidem et n'étaient pas entièrement éveillés. Ces comportements peuvent survenir après la première ou les quelques premières utilisations de Zolpidem Viatris. Il convient d'arrêter Zolpidem Viatris immédiatement si un patient présente un trouble du sommeil complexe, en raison du danger encouru par le patient et les autres (voir rubrique 4.3). La consommation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC en association avec le zolpidem paraît augmenter le risque de tels comportements, tout comme l'utilisation du zolpidem à des doses dépassant la dose maximale recommandée. Blessures graves Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, le zolpidem peut provoquer une somnolence et un niveau de conscience réduit, ce qui peut entraîner des chutes et, de ce fait, de graves blessures. Altérations des fonctions psychomotrices Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes : • prise de ce médicament moins de 8 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voire rubrique 4.7) ; • prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ; • coadministration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l'alcool ou encore des substances illicites (voir rubrique 4.5). Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré�administré durant la même nuit. Risque inhérent à l'utilisation concomitante d'opioïdes : L'utilisation concomitante de Zolpidem Viatris et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Étant donné ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que Zolpidem Viatris et d'opioïdes doit être réservée aux patients chez qui il n'existe pas d'autres alternatives thérapeutiques. Si on décide de prescrire Zolpidem Viatris en même temps que des opioïdes, il faut utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2). Les patients doivent être suivis étroitement à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé que les patients et leurs soignants (le cas échéant) soient informés de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Groupes de patients spécifiques Patients âgés Il convient d'administrer une dose plus faible aux patients âgés ou affaiblis : voir posologie recommandée (rubrique 4.2). L'effet sédatif et myorelaxant entraîne un risque de chute et de blessures consécutives, en particulier chez les patients âgés lorsqu'ils se lèvent la nuit. Insuffisance rénale Bien qu'aucune adaptation posologique ne s'impose, la prudence est de mise chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Insuffisance respiratoire Le zolpidem sera prescrit avec prudence aux patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, car il a été démontré que les benzodiazépines altéraient la fonction respiratoire. Il faut également tenir compte du fait que l'anxiété ou l'agitation peuvent trahir une aggravation de l'insuffisance respiratoire. Insuffisance hépatique Les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépines ne sont pas indiqués pour le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, dans la mesure où ils peuvent provoquer une encéphalopathie. Utilisation chez les patients présentant une affection psychotique : les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépines ne sont pas recommandés en tant que traitement principal. Idées suicidaires/tentative de suicide/suicide et dépression Certaines études épidémiologiques suggèrent une incidence accrue d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides chez les patients atteints ou non de dépression et traites avec des benzodiazépines et d'autres hypnotiques, dont le zolpidem. Cependant, un lien de causalité n'a pas été établi. Les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépines ne doivent pas être utilisés en monothérapie pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à une dépression, car ils sont associés à un risque accru de suicide chez ces patients. Le zolpidem doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent des symptômes de dépression. De fait, des tendances suicidaires peuvent être présentes. Compte tenu de la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient, il faut fournir à ces patients la plus faible quantité possible du médicament. L'utilisation du zolpidem peut révéler une dépression préexistante. Étant donné que l'insomnie peut être un symptôme de dépression, il convient de réévaluer le patient dans le cas où l'insomnie persiste. Utilisation chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme : Les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépines doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant leur traitement par zolpidem, car ils sont exposés à un risque d'épuisement d'effet et de dépendance psychologique. Excipients Ce médicament contient du lactose et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Insomnie

Ce que contient Zolpidem Viatris

La substance active est le tartrate de zolpidem. Chaque comprimé contient 10 mg de tartrate de zolpidem.

Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2, 'Zolpidem Viatris contient du lactose'), cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium. L'enrobage contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433), macrogol 400.

Autres médicaments et Zolpidem Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Zolpidem Viatris peut altérer l'effet et/ou les effets indésirables d'autres médicaments. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin des médicaments que vous prenez.

Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :

• médicament utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement (antipsychotiques), • médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques), • médicament utilisé pour calmer ou réduire l'anxiété, • médicaments utilisés pour détendre les muscles • médicament utilisé dans la dépression, • traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques), • antiépileptiques, • anesthésiques, • médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou toute autre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).

Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucination).

Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.

L'utilisation concomitante de Zolpidem Viatris et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zolpidem Viatris en même temps que des opioïdes, il limitera la dose et la durée du traitement concomitant.

Signalez à votre médecin tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque sédatif de Zolpidem Viatris :

• médicaments inhibant les enzymes du foie. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien quels médicaments exercent ces effets (p. ex. le kétoconazole, médicament utilisé contre les infections à champignons).

La rifampicine, médicament antituberculeux, peut diminuer l'effet de Zolpidem Viatris.

Le millepertuis, une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression, ne doit pas être pris en même temps que le zolpidem car cela pourrait provoquer une diminution de l'effet de Zolpidem Viatris.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre Zolpidem Viatris et avertissez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 amnésie (éventuellement associée à des comportements inadéquats (voir rubrique 2 'Autres éléments à prendre en compte'))

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Démangeaisons cutanées avec coloration jaune de la peau ou des yeux, douleurs abdominales, urines foncées, fièvre ou frissons.

Il peut s'agir de signes évoquant un problème au niveau de votre foie.

 sensation très intense de somnolence ou de fatigue, incapacité à se concentrer ou à réaliser des activités normales

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 dépendance physique : l'utilisation (même à doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique ; l'arrêt brutal du traitement peut conduire à des effets de sevrage et à une réapparition des problèmes

 dépendance psychologique, qui se manifeste par la croyance que vous ne pourrez jamais plus dormir sans prendre Zolpidem Viatris

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, difficultés à respirer ou à avaler

 difficultés à respirer

 psychoses (perte de contact avec la réalité, incapacité à penser et à poser un jugement de manière claire).

Ces effets indésirables sont graves. Vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale.

Plus les doses sont élevées, plus le risque d'amnésie est important. Assurez-vous de pouvoir dormir 8 heures sans interruption afin de réduire le risque d'amnésie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez la présence ou l'aggravation de l'un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 hallucinations, agitation, cauchemars

 somnolence, maux de tête, étourdissements, augmentation des insomnies

 sensation de " tête qui tourne "

 somnolence survenant le jour suivant la prise, diminution de la vigilance

 diarrhée, nausées, vomissements

 réactions cutanées

 maux de dos

 fatigue

 douleurs abdominales

 infections dans le nez ou la gorge.

 diplopie

 dépression (sentiment de tristesse)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 confusion

 irritabilité

 vision trouble

Ne prenez jamais Zolpidem Viatris

 si vous êtes allergique au tartrate de zolpidem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

 si vous souffrez de problèmes de foie sévères

 si vous souffrez d'apnées du sommeil (trouble caractérisé par de très brefs arrêts de la respiration pendant le sommeil)

 si vous souffrez d'une faiblesse musculaire importante (myasthénie)

 Si vous avez déjà souffert de somnambulisme ou présenté d'autres comportements inhabituels pendant le sommeil (comme conduire un véhicule, manger, avoir une conversation téléphonique ou des relations sexuelles, etc.) alors que vous n'étiez pas totalement réveillé(e), après la prise de Zolpidem Viatris ou d'autres médicaments contenant du zolpidem.

 si vous souffrez de problèmes respiratoires aigus et/ou sévères

Grossesse L'utilisation de zolpidem pendant la grossesse n'est pas recommandée. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la reproduction. Le zolpidem traverse la barrière placentaire. Les données relatives à un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses), recueillies dans le cadre d'études de cohorte, n'ont pas apporté la preuve de malformations consécutives à une exposition aux benzodiazépines ou à des substances assimilées aux benzodiazépines pendant le premier trimestre de grossesse. Toutefois, dans certaines études cas-témoins, une incidence accrue de fente labio-palatine associée à l'utilisation de benzodiazépines pendant la grossesse a été rapportée. Des cas de diminution des mouvements fœtaux et de variabilité de la fréquence cardiaque fœtale ont été décrits après l'administration de benzodiazépines ou de substances assimilées aux benzodiazépines pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre de grossesse. Si, pour des raisons médicales impérieuses, le zolpidem est administré pendant la dernière phase de la grossesse ou pendant la période de travail de l'accouchement, des effets sur le nouveau-né, notamment une hypothermie, une hypotonie, de difficultés d'alimentation (" syndrome du bébé mou ") et une dépression respiratoire, peuvent être attendus compte tenu de l'action pharmacologique du médicament. Des cas de détresse respiratoire néonatale sévère ont été rapportés lors de l'utilisation de tartrate de zolpidem avec d'autres dépresseurs du SNC en fin de grossesse. Les nourrissons dont la mère a suivi un traitement chronique à base de benzodiazépines ou d'agents de type benzodiazépines en fin de grossesse peuvent présenter des symptômes de sevrage au cours de la période postnatale, sous l'effet d'une dépendance physique. Une surveillance adéquate du nouveau-né est recommandée au cours de la période postnatale. Si Zolpidem Viatris est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut l'informer qu'elle doit prendre contact avec son médecin en vue d'arrêter le produit si elle a l'intention de débuter une grossesse ou pense être enceinte. Allaitement Les données sont insuffisantes pour permettre d'évaluer la sécurité du zolpidem pendant l'allaitement. Le zolpidem est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Il ne doit donc pas être utilisé par les mères qui allaitent, car les effets sur le nourrisson n'ont pas été étudiés. Fertilité Les effets observés ont été limités à des cycles d'œstrus irréguliers et à des intervalles précurseurs prolongés à une dose élevée.

Adultes

• 10 mg, immédiatement avant le coucher
• Patients âgés ou affaiblis: 5 mg /jour
• Durant max. 4 semaines