Zeposia 0,92mg Caps Dur 28

Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une forme active de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) telle que définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie.

Zeposia est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments anticancéreux, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs non stéroïdiens

Les médicaments anticancéreux, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs non stéroïdiens ne doivent pas être administrés de façon concomitante en raison du risque d'effets additionnels sur le système immunitaire (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Vaccinations

Les vaccinations peuvent être moins efficaces pendant le traitement par l'ozanimod et pendant une durée allant jusqu'à trois mois après l'arrêt du traitement. L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit donc être évitée pendant le traitement par l'ozanimod et jusqu'à trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Effet des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) sur l'ozanimod

Le potentiel d'interactions cliniques avec les IMAO n'a pas été étudié. Cependant, l'administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase-B (IMAO-B) peut diminuer l'exposition aux métabolites actifs majeurs et entraîner une diminution de la réponse clinique. L'administration concomitante d'IMAO (par exemple sélégiline, phénelzine) et d'ozanimod n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Effet des inducteurs du CYP2C8 sur l'ozanimod

L'administration concomitante de rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et de la P-gp et un inducteur modéré du CYP2C8) 600 mg une fois par jour à l'état d'équilibre et d'une dose unique d'ozanimod 0,92 mg a diminué d'environ 60 % l'exposition (ASC) aux métabolites actifs majeurs par induction du CYP2C8, ce qui peut entraîner une diminution de la réponse clinique. L'administration concomitante d'un inducteur du CYP2C8 (c'est-à-dire rifampicine) avec l'ozanimod n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• État d'immunodéficience prédisposant à des infections opportunistes systémiques (voir rubrique 4.4).

• Antécédents au cours des 6 derniers mois d'infarctus du myocarde (IDM), d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT), d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).

• Antécédents ou présence de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du deuxième degré de type II, de bloc AV du troisième degré ou de maladie du sinus, sauf si le patient est porteur d'un stimulateur cardiaque fonctionnel.

• Infections sévères actives, infections chroniques actives telles qu'une hépatite et la tuberculose (voir rubrique 4.4).

• Cancers évolutifs.

• Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).

• Grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).