Yanimo Respimat 2,5mcg/2,5mcg/inhal. Cartouche 1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme Yanimo Respimat ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques. L'efficacité et la sécurité de Yanimo Respimat n'ont pas été étudiées chez les patients asthmatiques. Non recommandé en utilisation aigüe Yanimo Respimat n'est pas indiqué en traitement de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme. Bronchospasme paradoxal Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, Yanimo Respimat peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Yanimo Respimat doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement. Effets anticholinergiques liés au tiotropium Glaucome à angle fermé, hypertrophie de la prostate ou rétrécissement du col de la vessie En raison de l'activité anticholinergique du tiotropium, Yanimo Respimat doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie. Symptômes oculaires Les patients doivent être avertis d'éviter toute pulvérisation dans les yeux. Ils doivent être informés que cela risque de déclencher ou d'aggraver un glaucome à angle fermé, des douleurs ou gênes oculaires, une vision trouble transitoire, des halos visuels ou images colorées associé à une rougeur oculaire à cause d'un œdème cornéo-conjonctival. Si une combinaison quelconque de ces symptômes oculaires apparaît, les patients doivent interrompre l'utilisation de Yanimo Respimat et consulter immédiatement un spécialiste. Caries dentaires La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires. Patients atteints d'insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de tiotropium augmentent en cas d'altération de la fonction rénale ; par conséquent, chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine  50 ml/min), Yanimo Respimat ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). Effets cardiovasculaires L'expérience de Yanimo Respimat est limitée chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédente, une arythmie cardiaque instable ou susceptible d'engager le pronostic vital, hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédente ou présentant des épisodes de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute) car ces patients étaient exclus des essais cliniques. Yanimo Respimat doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients. Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes cliniques. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. De plus, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes β-adrénergiques, mais la signification clinique de ces observations est inconnue. Les agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires, particulièrement une maladie cardiaque ischémique, une décompensation cardiaque sévère, une arythmie cardiaque, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension et un anévrisme ; chez les patients qui souffrent de troubles convulsifs ou de thyrotoxicose ; chez les patients présentant un allongement de QT connu ou suspecté (par exemple QT > 0,44 s) et chez les patients qui répondent de façon inhabituelle aux amines sympathomimétiques. Hypokaliémie Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique 4.5), ce qui augmente le risque de survenue d'arythmies cardiaques. Hyperglycémie L'inhalation de doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques peut entraîner des augmentations de la glycémie. Anesthésie La prudence est recommandée si une intervention chirurgicale nécessitant l'utilisation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés est prévue, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs bêta agonistes. Yanimo Respimat ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant des agonistes β2- adrénergiques de longue durée d'action. Il convient d'informer les patients qui prenaient des agonistes β2-adrénergiques de courte durée d'action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que pour le soulagement des symptômes respiratoires aigus. La posologie de Yanimo Respimat ne doit pas dépasser une prise par jour. Hypersensibilité Comme avec d'autres médicaments, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration de Yanimo Respimat. Excipients Le chlorure de benzalkonium peut entrainer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Les patients asthmatiques ont un risque accru de présenter l'un de ces événements indésirables.

Yanimo Respimat aide les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d'emphysème.

Yanimo Respimat aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l'air dans les poumons. L'utilisation régulière de Yanimo Respimat peut également vous aider si vous avez des difficultés respiratoires liées à votre maladie, et contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. La BPCO est une maladie chronique, vous devez donc utiliser Yanimo Respimat tous les jours et non pas uniquement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.

Les substances actives sont le tiotropium et l'olodatérol. La dose délivrée est 2,5 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure monohydraté) et 2,5 microgrammes d'olodatérol (sous forme de chlorhydrate) par bouffée.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée et acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.

• certains médicaments du même type que Yanimo Respimat (médicaments contenant le même type de substances actives, tels que les anticholinergiques ou les bêta-adrénergiques). Le risque d'effets indésirables pourrait être augmenté.

• des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de Yanimo Respimat.

• des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent:

• les corticoïdes (par exemple prednisolone)

• les diurétiques
• des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.

Si vous utilisez ces médicaments avec Yanimo Respimat, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur.

• des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (comme la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression ; l'utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'une des situations suivantes survient, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.

• Des réactions allergiques immédiates à Yanimo Respimat sont rares (elles peuvent survenir chez moins d'1 personne sur 1000). Ces réactions peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de Yanimo Respimat. Elles incluent une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu'une brusque diminution de la pression artérielle ou des étourdissements).

• Comme pour tous les médicaments inhalés une sensation d'oppression dans la poitrine, associée à une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement peuvent apparaître immédiatement après l'inhalation (bronchospasme paradoxal). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

• Une vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

• Un blocage du transit intestinal ou une absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquent (peut survenir chez moins d'1 personne sur 100)

• Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)

• Sensations de vertiges

• Mal de tête

• Toux

• Enrouement de la voix (dysphonie)

Rare (peut survenir chez moins d'1 personne sur 1.000)

• Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation auriculaire)

• Battements cardiaques rapides (tachycardie supraventriculaire)

• Perception anormale des battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)

• Pression artérielle élevée (hypertension)

• Difficultés à uriner (rétention urinaire)

• Infections des voies urinaires

• Emission douloureuse d'urine (dysurie)

• Mal de gorge (pharyngite)

• Inflammation du larynx (laryngite)

• Inflammation des gencives (gingivite)

• Inflammation de la bouche (stomatite)

• Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée)

• Saignement de nez (épistaxis)

• Difficultés à dormir (insomnies)

• Vision trouble

• Sensation d'oppression dans le thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation (bronchospasme)

• Constipation

• Nausées

• Démangeaisons (prurit)

• Douleurs articulaires (arthralgie)

• Gonflement articulaire

• Douleurs dans le dos

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil

• Rhinopharyngite

• Inflammation des sinus (sinusite)

• Difficultés à avaler (dysphagie)

• Inflammation de la langue (glossite)

• Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)

• Caries dentaires

• Infections ou ulcérations de la peau

• Sécheresse de la peau

• Déshydratation

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus pour se produire avec certains médicaments similaires à Yanimo Respimat et utilisés pour les problèmes respiratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être des battements cardiaques irréguliers, une douleur dans la poitrine, une pression artérielle basse, des tremblements, de la nervosité, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer spasmes musculaires, faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédent d'hypersensibilité à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Tiotropium Les données disponibles sur l'utilisation du tiotropium chez la femme enceinte sont très limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniquement significatives (voir rubrique 5.3). Olodatérol Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'olodatérol pendant la grossesse. Les données précliniques avec l'olodatérol ont mis en évidence des effets caractéristiques des agonistes β-adrénergiques à des doses plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Yanimo Respimat pendant la grossesse. Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol, une des substances de Yanimo Respimat, peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin. Allaitement Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des femmes exposées au tiotropium et/ou à l'olodatérol pendant l'allaitement. Dans les études animales menées avec le tiotropium et l'olodatérol, les substances et/ou leurs métabolites ont été détectés dans le lait de rates allaitantes, mais l'excrétion du tiotropium et/ou de l'olodatérol dans le lait maternel humain n'a pas été établie. La décision d'interrompre/continuer l'allaitement ou bien le traitement par Yanimo Respimat doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour le tiotropium, l'olodatérol ou l'association des deux substances. Les études précliniques réalisées avec le tiotropium ou l'olodatérol séparemment n'ont pas montré d'effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

1. Comment utiliser Yanimo Respimat ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Yanimo Respimat est destiné uniquement à la voie inhalée.

Posologie

La dose recommandée est:

Yanimo Respimat est efficace pendant 24 heures, aussi vous n'aurez besoin d'utiliser Yanimo Respimat qu'UNE SEULE FOIS PAR JOUR, si possible à heure fixe. À chaque fois, vous prendrez DEUX BOUFFÉES.

Dans la mesure où la BPCO est une maladie chronique, vous devez prendre Yanimo Respimat tous les jours, et pas seulement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires. Ne prenez pas plus que la dose recommandée.

Assurez-vous de bien connaître le mode d'emploi de votre inhalateur Respimat réutilisable. Les instructions d'utilisation de l'inhalateur Respimat réutilisable sont fournies à la fin de cette notice (voir " Comment utiliser le dispositif d'inhalation Respimat réutilisable? ").

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Yanimo Respimat n'est pas destiné à être utilisé dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de Yanimo Respimat que vous n'auriez dû

Vous pourriez être exposé(e) à un risque plus élevé d'effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une vision trouble, une douleur thoracique, une pression artérielle élevée ou basse, des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, des sensations de vertige, une nervosité, des difficultés à dormir, une anxiété, des maux de tête, des tremblements, des crampes musculaires, des nausées, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer spasmes musculaires, faiblesse musculaire ou battements cardiaques anormaux), un taux de sucre dans le sang (glycémie) élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).