Viread 245mg Comp Pell 30 X 245mg

Utilisation concomitante non recommandée Viread ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.

Viread ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.

Didanosine La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 1).

Médicaments éliminés par voie rénale Le ténofovir étant principalement éliminé par les reins, la co-administration de ténofovir disoproxil avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active par le biais des protéines de transport hOAT 1, hOAT 3 ou MRP 4 (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.

L'utilisation du ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique. Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (voir rubrique 4.4).

Le tacrolimus pouvant affecter la fonction rénale, une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration avec le ténofovir disoproxil.

Autres interactions Les interactions entre le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments sont listées dans le Tableau 1 ci-dessous (" ↑ " représente une augmentation, " ↓ " une diminution, " ↔ " l'absence de changement, " b.i.d. " signifie deux fois par jour et " q.d. " une fois par jour).

Tableau 1 : Interactions entre le ténofovir disoproxil et les autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques (dose en mg) | Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin | Recommandation concernant la co-administration avec 245 mg de ténofovir disoproxil

ANTI-INFECTIEUX
Antirétroviraux
Inhibiteurs de protéase
Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Atazanavir : ASC : ↓ 25 % Cmax : ↓ 28 % Cmin : ↓ 26 %
Ténofovir : ASC : ↑ 37 % Cmax : ↑ 34 % Cmin : ↑ 29 %
Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée. L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables du ténofovir, dont les troubles rénaux. La fonction rénale doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).

Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Lopinavir/ritonavir : Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du lopinavir/ritonavir.
Ténofovir : ASC : ↑ 32 % Cmax : ↔ Cmin : ↑ 51 %
Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée. L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables du ténofovir, dont les troubles rénaux. La fonction rénale doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).

Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Darunavir : Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du darunavir/ritonavir.
Ténofovir : ASC : ↑ 22 % Cmin : ↑ 37 %
Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée. L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables du ténofovir, dont les troubles rénaux. La fonction rénale doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).

INTIs
Didanosine
La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine.
La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
L'augmentation de l'exposition systémique à la didanosine peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine. Dans de rares cas, des pancréatites et des acidoses lactiques, parfois fatales, ont été rapportées. La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4, pouvant être due à une interaction intracellulaire ayant pour effet d'augmenter les taux de didanosine phosphorylée (c'est-à-dire active). Dans plusieurs associations testées pour le traitement de l'infection par le VIH-1, la co-administration d'un plus faible dosage de didanosine à 250 mg avec le ténofovir disoproxil a été associée à des taux élevés d'échec virologique.

Adéfovir dipivoxil
ASC : ↔ Cmax : ↔
Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.4).

• En association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
• Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
  • Une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférases (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubrique 5.1).
  • Un virus de l'hépatite B présentant une résistance prouvée à la lamivudine
  • Une maladie hépatique décompensée
  • Traitement des adolescents âgés de 12 à moins de18 ans atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une maladie en phase immunitaire active, c'est-à-dire une réplication virale active, une élévation constante des taux sériques d'ALAT et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées

Chaque comprimé pelliculé contient 123 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).

Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 78 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Des interactions entre le ténofovir et les médicaments métabolisés par le CYP450 ne sont pas attendues, compte tenu des résultats des études in vitro ainsi que des données disponibles concernant le mode d'élimination du ténofovir.

Utilisation concomitante non recommandée Viread ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.

Viread ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.

Didanosine La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 1).

Médicaments éliminés par voie rénale Le ténofovir étant principalement éliminé par les reins, la co-administration de ténofovir disoproxil avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active par le biais des protéines de transport hOAT 1, hOAT 3 ou MRP 4 (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.

L'utilisation du ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique. Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (voir rubrique 4.4).

Le tacrolimus pouvant affecter la fonction rénale, une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration avec le ténofovir disoproxil.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l'augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin

• L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut

affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique :

• respiration profonde et rapide • somnolence • envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas • lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

• inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif • modifications de votre urine et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y

compris une insuffisance rénale • fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales • stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé au ténofovir disoproxil. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La prescription de ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Dans la littérature, il a été montré que l'exposition au ténofovir disoproxil pendant le troisième trimestre de la grossesse réduisait le risque de transmission du VHB de la mère au nourrisson si le ténofovir disoproxil était administré aux mères, en plus de l'immunoglobuline de l'hépatite B et du vaccin contre l'hépatite B chez les nourrissons. Dans trois études cliniques contrôlées, un total de 327 femmes enceintes présentant une infection chronique au VHB ont reçu du ténofovir disoproxil (245 mg) une fois par jour à partir des semaines 28 à 32 de gestation jusqu'à 1 à 2 mois postpartum ; les femmes et leurs nourrissons ont été suivis jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Aucun signal de sécurité n'est ressorti de ces données.

Allaitement De manière générale, si un nouveau-né est pris en charge de façon adéquate pour la prévention de l'hépatite B à la naissance, une mère infectée par l'hépatite B peut allaiter son nourrisson. Le ténofovir est excrété dans le lait maternel en très faible quantité et l'exposition des nourrissons via le lait maternel est considérée comme négligeable. Bien que les données à long terme soient limitées, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités, et les mères infectées par le VHB utilisant le ténofovir disoproxil peuvent allaiter. Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux mères vivant avec le VIH d'allaiter leur nourrisson.

Fertilité On dispose de données cliniques limitées relatives à l'effet du ténofovir disoproxil sur la fertilité. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du ténofovir disoproxil sur la fertilité.

Adultes

• Dose recommandée: un comprimé, à prendre une fois par jour

Enfants âgés de 12 à < 18 ans et pesant >= 35 kg

• Dose recommandée: un comprimé, à prendre une fois par jour

Mode d'administration

• Avec de la nourriture
• Les comprimés peut exceptionnellement être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin.