Vesanoid Caps 100 X 10mg

Induction de rémissions en cas de leucémie aiguë promyélocytaire chez des patients n'ayant pas encore été traités ou rechutant après une chimiothérapie standard (anthracycline et cytosine arabinoside ou traitements équivalents) ou réfractaires à la chimiothérapie.

Ce que contient Vesanoid

 La substance active est la trétinoïne. Chaque capsule molle contient 10 mg de trétinoïne.

 Les autres composants du contenu de la capsule molle sont : cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée et huile de soja (voir rubrique 2).

 Les autres composants de l'enveloppe de la capsule molle sont : gélatine, glycérol (E 422), karion 83 contenant du sorbitol (voir rubrique 2), mannitol et amidon (de maïs), et les colorants dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En plus des bénéfices, presque tous les patients présenteront des effets indésirables pendant le traitement. C'est vrai même lorsque Vesanoid est utilisé correctement.

Effets indésirables importants

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

 fièvre, en particulier si elle s'accompagne de difficultés respiratoires, d'une toux, d'une sensation d'étourdissements, d'une douleur dans la poitrine et d'une douleur abdominale

 maux de tête intenses avec des nausées ou des vomissements, des difficultés respiratoires, une fièvre, des étourdissements ou une douleur dans la poitrine ou le dos. Votre médecin peut décider de modifier la dose de votre médicament ou de vous prescrire un médicament supplémentaire

 douleur intense à l'estomac, qui irradie dans le dos (signe possible de pancréatite)

 fièvre avec des marques grumeleuses sombres sur la peau, le plus souvent sur le visage ou le cou (signe possible du " syndrome de Sweet " ou dermatose neutrophilique fébrile aiguë)

 gonflement douloureux au niveau d'une jambe, douleur dans la poitrine d'apparition brutale ou difficultés respiratoires (signe possible d'un caillot de sang)

 douleur dans la poitrine, qui irradie dans le bras ou le cou (signe possible d'une crise cardiaque)

 vision double et sensation d'étourdissements, en particulier si elles s'accompagnent de nausées ou de vomissements, de bourdonnements d'oreilles et de maux de tête (signe possible d'une augmentation de pression dans la tête)

 maux de tête ou migraine inexpliqués, qui peuvent s'accompagner de troubles de la vision (signe possible d'un accident vasculaire cérébral).

Autres effets indésirables

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

 perte de cheveux

 battements irréguliers du cœur

 modifications de la vision et de l'audition

 douleurs osseuses ou articulaires, douleur dans la poitrine ou douleur abdominale

 éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, desquamation ou inflammation de la peau

 sécheresse de la peau, de la bouche et du nez ; gonflement, sécheresse ou gerçure des lèvres

 difficultés respiratoires telles qu'un asthme, qui peuvent s'aggraver (insuffisance respiratoire)

 conjonctivite et sécheresse des yeux, ce qui peut constituer un problème si vous portez des lentilles de contact

 troubles du sommeil

 augmentation de la transpiration

 maux de tête ou sensation d'étourdissements

 fatigue, sensation de froid ou de malaise général

 sensation de confusion, d'anxiété (inquiétude) ou de dépression

 fourmillements et picotements, ou engourdissements des mains et des pieds

 perte d'appétit, nausées ou vomissements, estomac dérangé, douleur à l'estomac, inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation des lèvres, vomissements, diarrhée ou constipation

 anomalies du sang (mises en évidence par des tests) telles qu'une élévation des taux de transaminases, créatinine ou graisses sanguines (triglycérides et cholestérol).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 ulcères génitaux

 infections bactériennes graves (fasciite nécrosante)

 problèmes au niveau du rein (infarctus rénal)

 gonflement des muscles ou des vaisseaux sanguins (vascularite)

 petites masses rouges douloureuses sous la peau, le plus souvent sur les jambes (érythème noueux)

 perte d'appétit, nausées ou vomissements, s'accompagnant de maux de tête, d'une sensation de somnolence ou de faiblesse (signe possible d'une quantité trop élevée de calcium dans votre sang)

 autres anomalies du sang (mises en évidence par des tests) telles qu'une quantité trop élevée de plaquettes (thrombocytose), une modification du nombre de globules blancs (basophilie) ou une augmentation des taux d'histamine

 inflammation du muscle du myocarde (myocardite) ou inflammation du péricarde qui enveloppe le cœur (péricardite) pouvant provoquer un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques.

Ne prenez jamais Vesanoid si vous êtes allergique

 à la trétinoïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6)

 à d'autres médicaments de la classe des " rétinoïdes ". Ces médicaments sont notamment
l'isotrétinoïne, l'acitrétine et le tazarotène

 aux cacahuètes ou au soja, car Vesanoid contient de l'huile de soja.

Ne prenez jamais Vesanoid

 si vous êtes enceinte, si vous planifiez de tomber enceinte ou si vous allaitez (voir
rubrique 2 " Grossesse, allaitement et fertilité ")

 si vous prenez de la vitamine A, des tétracyclines ou des rétinoïdes.

Ne prenez pas ce médicament, si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre Vesanoid.

Adultes

• Dose journalière totale recommandée: 8 capsules (45 mg/m² de surface corporelle), répartie en 2 prises égales

Enfants

• Dose journalière totale recommandée: 45 mg/m² de surface corporelle, répartie en 2 prises égales, sauf en cas d'apparition d'une toxicité sévère.

Mode d'administration

• Les capsules doivent être avalées en entier avec de l'eau.
• Les capsules ne doivent pas être mâchées.
• Il est recommandé de prendre les capsules au cours d'un repas ou peu de temps après

CNK	1358365
Organisations	Cheplapharm Arzneimittel, De Eurocept Groep
Marques	Eurocept
Largeur	58 mm
Longueur	103 mm
Profondeur	53 mm
Quantité du paquet	100
Ingrédients actifs	trétinoïne
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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