Vaxelis Susp Inj Ser Preremplie 1 X 0,5ml + 2 Aig.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Protection Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B. Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie. Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B. Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés. Avant vaccination La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles). Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.3). Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication. Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée : • Fièvre ≥ 40,5°C dans les 48 heures, non attribuable à une autre cause identifiable • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48 heures suivant la vaccination • Pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques. Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis. Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination. Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée. Populations particulières Prématurés Des données limitées chez 111 prématurés inclus dans les essais cliniques indiquent que Vaxelis peut être administré chez les prématurés. La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaires à celle du reste de la population de l'étude. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu. Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. Polymorphisme génétique Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique. Enfants immunodéficients L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience. Il est recommandé de reporter la vaccination à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité. Troubles sanguins Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire. Interférence avec les tests de laboratoire Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat faux positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).

L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Vaxelis peut être administré concomitamment avec des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, des vaccins rotavirus, des vaccins rougeole-oreillons-rubéole, des vaccins contenant la varicelle et des vaccins méningococciques B et C conjugués.

Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination. Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée ≤ 2 jours) (voir rubrique 4.8).

La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.

Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.

Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Tableau 1 : Liste des effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation Classe de systèmes d'organes MedDRA Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Peu fréquent Rhinite Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Lymphadénopathie Affections du système immunitaire Rare Hypersensibilité*, Réaction anaphylactique* Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Peu fréquent Augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Peu fréquent Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence Peu fréquent Hypotonie Indéterminée Convulsions avec ou sans fièvre†, épisode hypotonique-hyporéactif (EHH)† Affections vasculaires Peu fréquent Pâleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Très fréquent Vomissements Fréquent Diarrhée Peu fréquent Douleur abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Rash, Hyperhidrose Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Cris, irritabilité Erythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection Fièvre Fréquent Ecchymose au site d'injection, induration au site d'injection, nodule au site d'injection Peu fréquent Rougeur au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue Rare Gonflement étendu du membre vacciné§ * Basé sur des notifications après commercialisation. † Basé sur des notifications après commercialisation. Étant donné que ces événements ont été rapportés à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin. Voir rubrique 4.4.

§ Fréquence estimée sur la base de notifications après commercialisation et non rapportées dans les essais cliniques avec > 5200 participants. Enfants nés prématurés Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

N'utilisez jamais Vaxelis si votre enfant : • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l'administration d'une précédente dose de Vaxelis. • est allergique (hypersensible)

• au vaccin Vaxelis ou à d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib,

• à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6,

• au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, à la polymyxine B

(antibiotiques) et à l'albumine de sérum bovin, ces substances étant utilisées au cours du procédé de fabrication.

• a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).

• a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau et le système nerveux (troubles neurologiques non contrôlés) ou une épilepsie non contrôlée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.

1. Comment Vaxelis est-il administré ?

Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l'injection (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus d'un an).

Le schéma posologique est le suivant :

Première série de vaccinations (primovaccination) Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois. Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.

Injection supplémentaire (rappel) Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.