Triaxis Polio Susp Inj Ser Prer. 1x0,5ml+aig Sep.

TRIAXIS POLIO (Tdap-IPV) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés comme protection contre les maladies infectieuses. Un vaccin agit de la façon suivante : il fait que le corps produit lui-même sa protection contre les bactéries et les virus qui causent la maladie visée par le vaccin.

Ce vaccin-ci sert à augmenter la protection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (polio) chez les enfants à partir de trois ans, les adolescents et les adultes à la suite d'une primovaccination complète.

L'utilisation de TRIAXIS POLIO pendant la grossesse permet de transmettre à votre enfant dans l'utérus la protection que le médicament offre, et ainsi de protéger votre enfant contre la coqueluche pendant les premiers mois de sa vie.

Les substances actives contenues dans chaque dose de vaccin (0,5 mL) sont :

Anatoxine diphtérique ............................................................................. supérieure ou égale à 2 UI (2 Lf)

Anatoxine tétanique ................................................................................ supérieure ou égale à 20 UI (5 Lf)

Antigènes coquelucheux :

Anatoxine coquelucheuse ...................................................................................... 2,5 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse ................................................................................... 5 microgrammes

Fimbriae types 2 et 3 .................................................................................................5 microgrammes

Pertactine .................................................................................................................. 3 microgrammes

Virus poliomyélitique inactivé (cultivé sur cellules Vero):

Type 1 (Mahoney) ........................................................................................... 29 unités d'antigène D1

Type 2 (MEF1) .............................................................................................. 7 unités d'antigène D1

Type 3 (Saukett) ............................................................................................. 26 unités d'antigène D1

Adsorbé sur phosphate d'aluminium ................................................................ 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

Le phosphate d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adjuvant. Les adjuvants sont des substances

incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Les autres composants sont : phénoxyéthanol, éthanol, polysorbate 80, eau pour injections

Autres médicaments ou vaccins et TRIAXIS POLIO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Etant donné que TRIAXIS POLIO ne contient pas de bactéries ni de virus vivants, il peut normalement être donné en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines, mais injecté à un autre endroit. Des études

ont montré que TRIAXIS POLIO peut être utilisé en même temps que les vaccins suivants : un vaccin antigrippal inactivé, un vaccin contre l'hépatite B ou un vaccin Papillomavirus Humain recombinant. Les

administrations concomitantes de plusieurs vaccins seront faites sur des membres différents.

Si vous-même ou votre enfant suivez un traitement médical affectant le système sanguin ou immunitaire (p.ex. stéroïdes, chimiothérapie, anticoagulants), veuillez consulter la section : " Avertissements et précautions " ci-dessus.

1. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, TRIAXIS POLIO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Si un ou plusieurs de ces symptômes se déclarent après que vous avez quitté l'endroit où l'injection a été administrée, vous devez consulter un médecin IMMEDIATEMENT.

 des troubles respiratoires

 langue ou lèvres bleutées

 un érythème

 visage ou gorge enflée

 chute de tension sanguine causant vertiges et évanouissements

Si de tels réactions ou symptômes se développent, ceci a normalement lieu très vite après l'injection, à un moment où vous-même ou votre enfant êtes encore à la clinique ou chez le médecin. Les réactions allergiques graves restent très rares (touchant jusqu'à 1 personne sur 10 000) après l'administration d'un vaccin.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'études cliniques sur des groupes d'âge définis.

Chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :

 Douleur

 gonflement et rougeur au niveau de la zone ou le vaccin a été injecté

 fatigue

 fièvre (une température de 37,5 °C ou plus)

 diarrhée

Fréquent (pouvant toucher moins d'1 personne sur 10) :

 Bleu

 démangeaisons et inflammation cutanée au niveau de la zone où le vaccin a été injecté

 maux de tête

 nausée

 vomissement

 éruptions cutanées

 endolorissement ou gonflement des articulations

 irritabilité

Chez les adolescents (âgés de 11 ans et plus) et adultes

Les adolescents ont plus de risques que les adultes de présenter des effets indésirables. La plupart des effets indésirables apparaissent dans les 3 premiers jours après la vaccination.

Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :

 douleur

 gonflement

 rougeur au niveau de la zone où le vaccin a été injecté

 maux de tête

 nausée

 douleurs articulaires ou gonflement des articulations

 douleurs musculaires

 faiblesse

 frissons

Fréquent (pouvant toucher moins d'1 personne sur 10) :

 vomissement

 diarrhée

 fièvre (une température de 38,0°C ou plus)

Pendant la commercialisation de TRIAXIS POLIO, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans les différents groupes d'âge recommandés. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être précisément calculée puisqu'elle serait basée sur des déclarations volontaires par rapport au nombre estimé de personnes vaccinées.

Réaction au niveau des ganglions lymphatiques, réactions allergiques/réactions allergiques sévères, épilepsie (convulsions), évanouissement, paralysie d'une partie ou de la totalité du corps (syndrome de Guillain- Barré), paralysie faciale, inflammation de la moelle épinière, inflammation des nerfs du bras (neuropathie du plexus brachial), perte temporaire ou altération de la sensibilité du membre vacciné, étourdissements, douleur au niveau du membre vacciné, gonflement étendu d'un membre (fréquemment associé à une rougeur, et parfois à des ampoules), sensation de maladie, pâleur de la peau, grosseur sous la peau (induration) au niveau de la zone où le vaccin a été injecté, douleur abdominale.

N'utilisez jamais TRIAXIS POLIO si vous ou votre enfant

 avez eu une réaction allergique :

• à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite ;

• à un ou plusieurs des autres ingrédients (liste à la rubrique 6) ;

• à un composant résiduel dont des traces peuvent être laissées par le processus de production (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et à l'albumine sérique d'origine bovine).

 avez déjà présenté :

• une réaction grave affectant le cerveau dans la semaine suivant une dose précédente de vaccin anticoquelucheux.

 souffrez d'une maladie fébrile sévère aiguë. La vaccination doit être retardée jusqu'à ce que vous-même ou votre enfant soyez guéri. Une maladie sans gravité sans fièvre n'est en général pas une raison pour remettre à plus tard un vaccin. Votre médecin déterminera si vous ou votre enfant doit recevoir TRIAXIS POLIO.

Dosage et voie d'administration

Qui vous administrera TRIAXIS POLIO ?

TRIAXIS POLIO doit être administré par des professionnels des soins de santé formés à l'utilisation de vaccins, et dans une clinique, cabinet ou dispensaire équipé pour les soins nécessaires en cas des rares réactions allergiques graves au vaccin.

Posologie

Tous les groupes d'âge pour lesquels TRIAXIS POLIO est indiqué recevront une injection (un demi-millilitre).

Au cas où vous ou votre enfant subiriez une blessure nécessitant une action préventive contre le tétanos, votre médecin pourra décider d'administrer TRIAXIS POLIO avec ou sans immunoglobuline tétanique.

TRIAXIS POLIO peut être utilisé pour un vaccin de rappel. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.

Mode d'administration

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera le vaccin dans un muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).

Votre médecin ou infirmier(ère) n'administrera pas le vaccin dans un vaisseau sanguin, dans la fesse, ou sous la peau. En cas de problèmes de coagulation, l'injection sous-cutanée peut être décidée, malgré qu'elle puisse entraîner des effets secondaires localisés, dont une petite bosse sous la peau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

Si vous avez utilisé plus de TRIAXIS POLIO que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé trop de TRIAXIS POLIO, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).