Tiorfix 30mg Junior Granule Suspension Orale 16

Diarrhée aiguë

• Traitement adjuvant de la diarrhée aiguë chez les nourrissons (âgés de plus de 3 mois) et les enfants
• En association avec une réhydratation orale et les mesures de soutien habituelles, dans le cas où elles ne suffisent pas à elles seules à contrôler l'affection clinique

La substance active est le racécadotril. Chaque sachet contient 30 mg de racécadotril.

Les autres composants sont: sucrose, silice colloïdale anhydre, copolymère d'acrylate d'éthyle-méthacrylate de méthyle et arôme abricot.

L'utilisation concomitante de ce produit et de certains autres médicaments peut augmenter le risque d'angioœdème (voir " Autres médicaments et Tiorfix ").

Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre un autre médicament.

Informez bien votre médecin si votre enfant prend l'un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter le risque de certains effets indésirables (voir " Avertissements et précautions ") :

• IECA (par exemple : captopril, énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril) utilisés pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter l'insuffisance cardiaque

• antagonistes de l'angiotensine II (par exemple : candésartan ou irbésartan) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque

• sacubitril, utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque

• certains immunosuppresseurs (par exemple : sirolimus ou évérolimus)

• certains antidiabétiques (par exemple : sitagliptine ou vildagliptine)

• estramustine, utilisé pour traiter le cancer

• altéplase, utilisé pour traiter les caillots sanguins.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter d'administrer Tiorfix à votre enfant et consulter immédiatement un médecin quand votre enfant présente les symptômes d'un angioœdème comme:

 visage, langue ou pharynx gonflé,

 difficultés à avaler,

 urticaire et difficultés pour respirer.

Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

 Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS).

 Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): inflammation des amygdales (amygdalite), éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).

Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles): érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), inflammation de la langue, du visage, des lèvres ou de la paupière, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), éruption cutanée papuleuse (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), prurit (démangeaisons affectant tout le corps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou

Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Nourrissons (> 3 mois) et enfants

• 1,5 mg/kg par prise, trois fois par jour
  • Enfants de 13 à 27 kg: un sachet de 30 mg, 3 fois par jour
  • Enfants de plus de 27 kg: deux sachets de 30 mg, 3 fois par jou
  • Le traitement doit se poursuivre jusqu'à ce que deux selles normales peuvent être observées
  • Le traitement ne devra pas être poursuivi au delà de 7 jours

Mode d'administration

• Les granulés peuvent être ajoutés à la nourriture, dissous dans un verre d'eau ou dans un biberon.
• Le tout doit être bien mélangé et immédiatement administré