Scopolamine Hbr Amp 10x0,25mg/1ml

La scopolamine doit être utilisée avec prudence en cas de : - Hypertrophie prostatique (avec risque de rétention urinaire, liée à des troubles urétro-prostatiques). - Insuffisance hépatique ou rénale. - Insuffisance coronarienne, de tachycardie d'origine thyroïdienne. - Bronchite chronique (par accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques). - Atonie intestinale et iléus paralytique, en particulier chez le patient âgé. Il existe un risque de précipiter un délire chez les patients en soins palliatifs, en association avec d'autres facteurs favorisants. Il faut s'assurer, après la première utilisation de scopolamine, que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection. Compte tenu de la diminution du tonus gastro-intestinal et des sécrétions gastriques causées par les antimuscariniques, comme le bromhydrate de scopolamine, l'absorption des médicaments à usage oral peut être réduite. Interférence avec des tests de laboratoire : test de sécrétion d'acide gastrique : l'administration de scopolamine n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant ce test car les anticholinergiques peuvent antagoniser les effets du produit utilisé pour évaluer la fonction sécrétoire d'acide gastrique. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

Soins palliatifs

Prémédication

Ce que contient Scopolamine HBr Sterop - La substance active est le bromhydrate de scopolamine. Selon le dosage, chaque ampoule de 1ml de solution contient 0,25mg de bromhydrate de scopolamine ou 0,50mg de bromhydrate de scopolamine.

• Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et l'eau pour préparations injectables.

• Substances atropiniques et antimuscariniques : pour toutes ces substances, il faut tenir compte de l'addition et donc l'intensification des effets anticholinergiques en cas d'administration concomitante de bromhydrate de scopolamine et d'autres substances atropiniques, telles que antiparkinsoniens anticholinergiques, antihistaminiques H1, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, disopyramide, méquitazine, amantadine.
• Les antimuscariniques peuvent réduire les effets gastro-intestinaux du cisapride, de la dompéridone et du métoclopramide et l'absorption de la levodopa.
• IMAO : la prise concomitante de bromhydrate de scopolamine et d'IMAO possédant soit des effets anticholinergiques soit des effets sur le SNC intensifie ces effets.
• Procainamide : l'administration concomitante peut résulter en un effet additif antivagal sur la conduction au niveau du nœud auriculo-ventriculaire.
• Parasympathicomimétiques : il y a interaction pharmacologique (diminution de l'activité) entre les antimuscariniques et les parasympathicomimétiques (dérivés de l'ACh, pilocarpine, inhibiteurs réversibles ou non de la cholinestérase).
• Alcool : les patients doivent s'abstenir de boire de l'alcool car il y a potentialisation des effets sédatifs centraux par la prise d'alcool.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement, il est possible de rencontrer les effets secondaires suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : - Diminution de la sécrétion de larmes, troubles de la faculté d'adaptation au niveau de l'œil (cycloplégie), dilatation de la pupille (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire (glaucome à angle fermé).

• Sécheresse de la bouche, constipation.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Rétention d'urine.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Sédation, somnolence, irritabilité, confusion mentale, hallucinations, délire (état de confusion mentale accompagnée d'idées incohérentes, d'illusions et d'hallucinations) en particulier chez les personnes âgées, confusion, coma, amnésie (perte de mémoire), vertiges, excitabilité.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles) : - Accélération du rythme du cœur, palpitations. - Irritation au site d'injection.

La dilatation de la pupille peut être due également à la contamination par contact des yeux avec les doigts ayant manipulé la solution de scopolamine. Ces effets indésirables peuvent diminuer et même disparaître en ajustant la dose.

N'utilisez jamais Scopolamine HBr Sterop - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome à angle fermé).

• Si vous souffrez de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Grossesse Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de scopolamine chez la femme enceinte. La scopolamine peut causer une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Il est justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives et respiratoires du nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Scopolamine HBr Sterop pendant la grossesse. Allaitement La scopolamine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la scopolamine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Scopolamine HBr Sterop en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Des données concernant l'influence de la scopolamine sur la fertilité mâle ou féminine ne sont pas disponibles.

Adultes

• SC ou IM profonde: 0,25 à 0,75 mg, 30 à 60 minutes avant l'anesthésie
• Perfusion diluée dans une solution isotonique (par ex. NaCl 0,9% 50 ml): 1,2 à 3,5 mg par 24 heures
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique et chez les personnes âgées ou fragilisées

Enfants < 12 ans

• SC, IM profonde ou intraveineuse: maximum 6 microgrammes par kg, 30 à 60 minutes avant l'anesthésie