Rosuvastatine Viatris 5mg Comp Pell 28

Rosuvastatine Viatris contient la substance active rosuvastatine, qui appartient à un groupe

de médicaments intitulé statines.

On vous a prescrit ce médicament parce que:

 Vous avez un taux de cholestérol élevé. Ceci signifie que vous avez un risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Rosuvastatine Viatris est utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus.

 On vous a recommandé de prendre une statine, car un changement des habitudes alimentaires (régime) et la pratique de plus d'exercices physiques n'étaient pas suffisants pour corriger vos taux de cholestérol. Lorsque vous prenez Rosuvastatine Viatris, vous devez continuer à suivre votre régime hypocholestérolémiant et à faire de l'exercice physique.

Ou

 Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés.

La crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et les autres problèmes de santé peuvent être provoqués par une maladie appelée athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts de graisse dans vos artères.

Ce que contient Rosuvastatine Viatris

La substance active est la rosuvastatine.

Chaque comprimé contient soit 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique).

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, oxyde de magnésium, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Pelliculage: Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172). Oxyde de fer rouge (E172) (uniquement comprimés à 10 mg, 20 mg ou 40 mg), oxyde de fer noir (E172) (uniquement comprimés à 10 mg, 20 mg ou 40 mg).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris:

 La ciclosporine (utilisée p.ex. après des transplantations d'organes).

 La warfarine, le ticagrélor ou le clopidogrel (ou d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang).

 Les fibrates (tels que le gemfibrozil, le fénofibrate) ou n'importe quel autre médicament utilisé pour diminuer le cholestérol (tel que l'ézétimibe).

 Des médicaments contre l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide gastrique).

 L'érythromycine (un antibiotique).

 L'acide fusidique (un antibiotique – voir ci-dessous et la rubrique " Avertissements et précautions ").

 Un contraceptif oral (la pilule).

 Le régorafénib (utilisé pour traiter le cancer).

 Le darolutamide (utilisé pour traiter le cancer).

 Le capmatinib (utilisé pour traiter le cancer).

 Un traitement de substitution hormonale.

 Le fostamatinib (utilisé pour traiter un faible nombre de plaquettes).

 Le fébuxostat (utilisé pour traiter et prévenir les taux élevés d'acide urique dans le sang).

 Le teriflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques).

 L'un des médicament suivants, utilisés seuls ou en association pour traiter les infections virales, y compris l'infection par le VIH ou l'hépatite C (veuillez consulter la rubrique " Avertissements et précautions ") : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important de savoir quels effets indésirables peuvent survenir. Ils sont généralement modérés et disparaissent après peu de temps. Toutefois, certains peuvent être graves et exiger une prise en charge médicale.

Arrêtez de prendre Rosuvastatine Viatris et cherchez immédiatement de l'aide médicale si l'une des réactions allergiques ou cutanées suivantes se présente:

 Des problèmes de respiration, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

 Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut provoquer des difficultés à avaler.

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 Maux de tête.

 Douleurs gastriques.

 Constipation.

 Se sentir malade.

 Douleurs musculaires.

 Sensation de faiblesse.

 Vertiges.

 Une augmentation du taux de protéines dans l'urine – se normalise d'habitude spontanément sans arrêt de la prise des comprimés de Rosuvastatine Viatris (uniquement pour Rosuvastatine Viatris 40 mg).

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

 Éruption cutanée, démangeaisons, démangeaisons sévères avec formation de vésicules.

 Une augmentation du taux de protéines dans l'urine – se normalise d'habitude spontanément sans arrêt de la prise des comprimés de Rosuvastatine Viatris (uniquement pour Rosuvastatine Viatris 5 mg, 10 mg et 20 mg).

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):

 Augmentation des enzymes hépatiques vue dans les analyses de sang.

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10000):

 Traces de sang dans l'urine.

 Douleurs au niveau des articulations.

 Perte de mémoire.

 Augmentation du volume des seins chez les hommes (gynécomastie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

 Diarrhée.

 Toux.

 Essoufflement.

 Gonflement (oedème).

 Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.

 Problèmes sexuels.

 Dépression.

 Troubles tendineux, parfois compliqués d'une rupture ou d'une déchirure.

 Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).

 Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

 Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Rosuvastatine Viatris

 Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé. Si, au cours du traitement par Rosuvastatine Viatris, vous apprenez que vous êtes enceinte, arrêtez immédiatement le traitement et parlez-en à votre médecin. Les femmes qui prennent Rosuvastatine Viatris doivent éviter d'être enceintes en utilisant une méthode contraceptive adaptée.

 Si vous avez une maladie du foie.

 Si vous avez de graves problèmes rénaux.

 Si vous avez une faiblesse, des problèmes ou des douleurs musculaires fréquentes ou inexplicables.

 Si vous prenez une combinaison médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisée pour une infection virale du foie appelée hépatite C).

 Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé p.ex. après des transplantations d'organes).

Veuillez consulter votre médecin si l'une des affirmations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de doute).

En outre, ne prenez pas Rosuvastatine Viatris 40 mg (la dose la plus élevée):

 Si vous avez des problèmes rénaux modérés (en cas de doute, veuillez consulter votre médecin).

 Si votre thyroïde fonctionne insuffisamment.

 Si vous avez des problèmes ou des douleurs musculaires fréquentes ou inexplicables, des antécédents de troubles musculaires héréditaires personnels ou familiaux ou des antécédents de problèmes musculaires induits par d'autres médicaments diminuant le cholestérol.

 Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

 Si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou indienne).

 Si vous prenez d'autres médicaments, appelés fibrates, pour diminuer votre cholestérol.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec un peu d'eau.

Prenez Rosuvastatine Viatris une fois par jour. Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.

Essayez de prendre chaque jour votre comprimé au même moment. Cela vous aidera à vous le rappeler.

Contrôles réguliers du cholestérol

Pour s'assurer que votre cholestérol est revenu à un taux normal et s'y maintient, il est important de le faire contrôler régulièrement par le médecin.

Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Ceci, pour que vous receviez la dose de Rosuvastatine Viatris qui vous convient le mieux.