Rivaroxaban Viatris 15mg Comp 42 + 20mg Comp 7

Rivaroxaban Viatris co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l'AAS plus
du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements
athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec
élévation des biomarqueurs cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Rivaroxaban Viatris co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la
prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie
coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque
d'événements ischémiques.

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 19,24 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir
Rubrique 4.4.

Comme tous les médicaments, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Rivaroxaban Viatris peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : • Signes de saignement

• saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque. Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)

• saignement abondant ou prolongé

• sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête,

gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

• Signes de réactions cutanées sévères

• une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).

• une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).

• Signes de réactions allergiques sévères - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à

avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle. Les fréquences des réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescents Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement - saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives - saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'œil) - saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus) - toux avec expectoration (crachat) de sang - saignement au niveau de la peau ou sous la peau - saignement suite à une intervention chirurgicale - suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale - gonflement des membres - douleur dans les membres - altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin) - fièvre - douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée - pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Saignement évolutif cliniquement significatif.

Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcération gastro-intestinale en cours ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.

Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple, héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2) ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel (voir rubrique 4.5).

Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubrique 5.2).

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg.