Rhinofebryl Caps 30

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Liées à la présence du paracétamol: - Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé; - La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Afin d'éviter le risque d'un surdosage, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément; - Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière (ce qui correspond à 4 g de paracétamol pour un adulte) peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9); - La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2); - Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale (ce qui correspond à 4 g de paracétamol pour un adulte) ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients; - Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité; - La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant entraîner une méthémoglobinémie et une anémie hémolytique); - En cas d'administration prolongée, la fonction rénale doit être contrôlée ; - En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin ; - Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Liées à la présence de chlorphénamine: Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent les affections ou troubles suivants : - Hypertension intraoculaire, y compris glaucome ; - Hypertension ou maladies cardiovasculaires sévères ; - Bronchite, bronchectasie ou asthme ; - Insuffisance rénale ; - Obstruction du duodénum et du pylore ; ulcère gastro-duodénal avec sténose ; - Épilepsie. Chez certains patients, les propriétés anticholinergiques de la chlorphénamine peuvent provoquer une somnolence, des étourdissements, une vue trouble et des troubles psychomoteurs, ce qui peut altérer considérablement l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Les effets de l'alcool peuvent être renforcés ; dès lors, la consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement. Ne pas utiliser avec d'autres produits contenant des antihistaminiques. Population pédiatrique: Les enfants ont plus de risque d'éprouver des effets anticholinergiques neurologiques et de présenter une excitation paradoxale (p. ex. énergie accrue, agitation ou nervosité). Sujets âgés: L'utilisation chez les personnes âgées est à éviter car avec l'âge, les effets anticholinergiques puissants et la clairance réduite augmentent le risque de toxicité. Éviter l'utilisation : - chez les patients présentant un délire ou un risque accru de délire, car ce médicament peut induire un délire ou l'aggraver ; - chez les patients atteints de démence et de déficiences cognitives dues à des effets indésirables sur le SNC ; - chez les hommes présentant des symptômes au niveau des voies urinaires inférieures ou une hyperplasie bénigne de la prostate, car une diminution de la production de l'urine et une rétention urinaire peuvent se produire.

Traitement symptomatique des rhinites allergiques accompagnées de fièvre et/ou de céphalées.

• Les substances actives sont : paracétamol 240 mg et maléate de chlorphénamine 3,2 mg.

• Les autres composants sont : stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale.

Composants de la gélule :

Corps : bleu patenté (E131), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Coiffe : bleu patenté (E131), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Interactions avec paracétamol :

• Colestyramine, notamment utilisée pour réduire le taux de cholestérol : la colestyramine peut réduire l'absorption du paracétamol. Lorsqu'une administration concomitante de paracétamol et de colestyramine est nécessaire, le paracétamol doit alors être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après l'administration de colestyramine.

• Inducteurs enzymatiques (substances susceptibles d'augmenter l'activité des enzymes du foie) et alcool : le risque d'hépatotoxicité peut être accru en cas d'utilisation d'inducteurs enzymatiques tels que les barbituriques (sédatifs), la carbamazépine (médicament antiépileptique, antidiabétique, pour la douleur nerveuse, contre la manie et le sevrage alcoolique), la phénytoïne (médicament antiépileptique), la primidone (médicament antiépileptique), l'isoniazide (agent antituberculeux), la rifampicine (agent antituberculeux) et l'alcool. Si vous utilisez simultanément Rhinofebryl et l'un de ces médicaments, vous ne devez en aucun cas dépasser la dose quotidienne maximale de 4 g de paracétamol.

• Probénécide (médicament contre la goutte, les niveaux élevés d'acide urique) : consultez votre médecin si vous êtes également traité(e) par le probénécide. Votre médecin déterminera si une réduction de la dose de paracétamol s'impose.

• Zidovudine (Inhibiteur du VIH) : si vous êtes traité(e) par la zidovudine, vous devez éviter l'usage fréquent du paracétamol.

• Antagonistes de la vitamine K (anticoagulants) : l'effet anticoagulant de ces médicaments peut être renforcé, surtout lorsque vous prenez régulièrement des doses élevées de paracétamol.

• Lamotrigine (médicament antiépileptique) : consultez votre médecin si vous êtes traité(e) par la lamotrigine. L'utilisation simultanée de paracétamol peut réduire l'effet thérapeutique de la lamotrigine.

• Métoclopramide en dompéridone (médicament pour l'estomac) : accélération de l'absorption du paracétamol dans l'intestin grêle résultant d'une accélération de la vidange gastrique.

• Flucloxacilline (antibiotique) : en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d'urgence (voir rubrique 2).

• Interaction avec les tests diagnostiques : l'administration de paracétamol peut influencer le résultat de certains tests sanguins diagnostiques (taux d'acide urique ou de glucose sanguin).

Interactions avec la chlorphénamine :

• Ce médicament peut renforcer les effets des somnifères, des anesthésiques, des sédatifs ou de l'alcool.

• Si vous prenez également d'autres anticholinergiques (médicaments utilisés pour dilater les voies respiratoires et freiner la formation de mucus), tels que :

 certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ;

 certains médicaments contre la dépression (imipramine) ;

 des médicaments contre la psychose ;

 certains médicaments utilisés notamment en cas d'allergie ou de psychose (phénothiazines) ;

 des médicaments contre la maladie de Parkinson ;

 des médicaments inhibant les mouvements musculaires (anticholinergiques) ;

 certains médicaments contre les crampes (antispasmodiques de type atropine) ;

 certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (disopyramide) ;

Les effets indésirables liés à la présence de chlorphénamine peuvent être plus marqués.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez des réactions allergiques graves, vous devez arrêter le traitement et consulter un médecin.

Contactez immédiatement votre médecin en cas de surdosage, même si vous ne présentez encore aucun symptôme (voir la rubrique " Si vous avez utilisé plus de Rhinofebryl que vous n'auriez dû ").

Effets indésirables dus à la substance active paracétamol :

Rare (peut toucher 1 personne sur 1 000) :

• Réactions allergiques
• Maux de tête
• Douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, constipation

• Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse (ictère)

• Démangeaisons, éruption cutanée, transpiration, angio-œdème (gonflement de la peau ou des muqueuses), urticaire

• Étourdissements, malaise
• Surdosage et intoxication (voir la rubrique " Si vous avez utilisé plus de Rhinofebryl que vous n'auriez dû ").

Très rare (peut toucher 1 personne sur 10 000) :

• Thrombocytopénie (manque de plaquettes sanguines), leucopénie (manque de globules blancs), pancytopénie (diminution du nombre de cellules sanguines), neutropénie (manque de granulocytes neutrophiles), anémie hémolytique (anémie résultant d'une destruction massive des globules rouges), agranulocytose (diminution du nombre de granulocytes)
• Réactions allergiques nécessitant l'arrêt du traitement
• Toxicité hépatique
• Réactions cutanées sévères
• Pyurie stérile (urines troubles)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Anémie
• Choc anaphylactique (réaction allergique au médicament)
• Hépatite (inflammation du foie)
• Affections rénales après une utilisation prolongée de doses élevées
• Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2)

Effets indésirables dus à la substance active chlorphénamine :

Fréquent (peut toucher 1 personne sur 10) :

• Hébétude, somnolence, trouble de l'attention, troubles de la coordination, étourdissements

Peu fréquent (peut toucher 1 personne sur 100) :

• Troubles de l'accommodation (difficulté avec la mise au point de l'œil), vue trouble
• Sécheresse de la bouche, constipation
• Fatigue

Rare (peut toucher 1 personne sur 1 000) :

• Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, réactions anaphylactiques)
• Confusion ou agitation chez les personnes âgées
• Yeux secs

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Anémie hémolytique (anémie résultant d'une destruction massive des globules rouges), dyscrasie sanguine (affection du sang)
• Perte d'appétit
• Confusion, agitation, irritabilité, cauchemars, dépression
• Palpitations cardiaques, accélération du rythme cardiaque
• Intolérances digestives (p. ex. vomissements, nausées, lourdeur d'estomac)
• Rétention urinaire (incapacité à uriner)
• Mucosités plus épaisses

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

4.3. Contre-indications - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; - Enfants de moins de 6 ans; - Insuffisance hépatocellulaire (contre-indication liée à la présence du paracétamol); - Glaucome par fermeture de l'angle; - Rétention urinaire liée à des troubles des voies urinaires ou de la prostate (contre-indication liée à la présence de chlorphénamine).

Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de maléate de chlorphénamine chez la femme enceinte. Rhinofebryl n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de maléate de chlorphénamine/métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Rhinofebryl n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Fertilité On ne dispose pas de données cliniques adéquates concernant l'effet de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.

Adultes

• 3 - 6 gélules /jour, réparties en 3 prises (matin, midi et soir).
• Max. 6 gélules /24 h, max. 2 gélules/prise

Enfants

• 2 - 3 gélules /jour (selon l'âge)

• Max. 1 gélule par prise et 3 gélules /24 h

• 10 AN

• 1 - 2 gélules /jour (selon l'âge)
• Max. 1 gélule par prise et 2 gélules /24 h

Mode d'administration

• Avaler les gélules avec un grand verre d'eau, de préférence une demi-heure avant les repas