Pulmicort Susp Pour Neb. 0,50mg/ml 20x2ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur. - L'action de Pulmicort n'est pas immédiate, mais si on ne constate pas d'amélioration dans les 10 jours, il faut consulter le médecin. En effet, l'encombrement des bronches peut être tel qu'un traitement complémentaire avec un médicament supplémentaire est nécessaire pendant quelques jours. - Lorsque des doses beaucoup plus élevées que celles prescrites sont utilisées pendant une longue période, des symptômes peuvent se produire, tels que, par exemple, un " visage lunaire ". - Lorsqu'on passe d'un traitement avec un autre corticostéroïde par voie orale à un traitement par inhalation par Pulmicort, il faut un certain temps pour que l'organisme s'adapte au changement. Pendant cette période, on peut voir apparaître à nouveau certains symptômes d'allergie, tels que rhinite ou eczéma. Il est possible que vous ne vous sentiez pas bien (douleurs dans les muscles et les articulations par exemple) pendant la cessation progressive du traitement. En cas de fatigue, maux de tête, nausées ou vomissements, il est préférable de contacter votre médecin. - Il est très important que le traitement par Pulmicort soit poursuivi avec régularité, selon les instructions du médecin. - Des situations de stress (infections sévères, traumatismes ou opérations chirurgicales) peuvent aggraver une crise d'asthme et nécessiter un médicament supplémentaire. - La prudence s'impose si vous avez des problèmes hépatiques. - Il faut prévenir son médecin traitant si vous êtes traité pour ou souffrez de maladies bactériennes respiratoires (comme la tuberculose) ou d'infections virales ou fongiques des voies respiratoires. - Il est très important que les patients asthmatiques soient régulièrement suivis par leur médecin ; ce dernier doit être consulté immédiatement en cas d'aggravation des symptômes. - Chez les bébés et les jeunes enfants, l'asthme est parfois difficile à diagnostiquer. Le médecin en tiendra compte avant de commencer un traitement. Il faut au moins 3 épisodes de bronchospasme (spasmes des muscles des voies respiratoires) pour parler d'asthme vrai. - Le médecin surveillera régulièrement la croissance des enfants asthmatiques soignés par des corticostéroïdes. - Rincez votre bouche avec de l'eau après chaque inhalation. Cela permettra de réduire le risque d'infection fongique dans la bouche. Si vous souffrez d'infections fongiques dans votre bouche, parlez à votre médecin. L'appareil doit également être nettoyé selon les instructions données par le médecin traitant. - Si on a utilisé un appareil à nébulisation avec masque facial, il faut laver à l'eau la partie du visage qui a été recouverte par le masque. - Si vous ressentez directement après l'administration de Pulmicort suspension pour inhalation par nébuliseur le souffle court et une respiration sifflante, vous devez immédiatement arrêter Pulmicort suspension pour inhalation par nébuliseur et consulter un médecin. - Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. - Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique " Autres médicaments et Pulmicort suspension pour inhalation par nébuliseur ". Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.

Asthme

Ce que contient Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur

• La substance active est le budésonide.

Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgrammes/dose) contient 0,25 mg de budésonide par ml de suspension.

Pulmicort 0,5 mg/ml (1 000 microgrammes/dose) contient 0,5 mg de budésonide par ml de suspension.

• Les autres composants sont :

Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgrammes/dose), suspension pour inhalation par nébuliseur :

Edétate de disodium - Chlorure de sodium - Polysorbate 80 - Acide citrique - Citrate de sodium

• Eau pour injectables

Pulmicort 0,5 mg/ml (1 000 microgrammes/dose), suspension pour inhalation par nébuliseur :

Edétate de disodium - Chlorure de sodium - Polysorbate 80 - Acide citrique - Citrate de sodium

• Eau pour injectables

Il peut y avoir des interactions avec les médicaments antifongiques contenant les substances suivantes : kétoconazole et itraconazole, et avec des médicaments pour le traitement du VIH (inhibiteurs de la protéase).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10) Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10) Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 sur 100) Rares (chez plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 sur 1.000) Très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Fréquent

• Légère irritation de la gorge

• Infection à champignon (Candida) de la bouche et du pharynx. Il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement, mais on consultera le médecin pour les mesures à prendre. Pour réduire le risque d'apparition de cet inconvénient, il est recommandé de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation.

• Voix rauque

• Toux

• Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de budésonide, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :

• fièvre ou frissons

• augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

• augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquent

• Opacification du cristallin de l'œil (cataracte)

• Vision floue

• Anxiété, dépression

• Spasme musculaire

• Tremblement

Rare

• Troubles du comportement, impatiences, nervosité ou agitation (principalement chez les enfants)

• Réactions d'hypersensibilité de type immédiat ou différé, y compris : éruption cutanée, dermatite de contact, urticaire, gonflement aigu des tissus (angioedème) et réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)

• Diminution de la fonction des glandes surrénales

• Retard de croissance chez les enfants

• Spasme des muscles autour de la trachée (bronchospasme)

• Ecchymoses

• Changement dans la voix

Fréquence indéterminée

• Augmentation de la pression oculaire (glaucome)

• Troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agression

Si on utilise un appareil à nébulisation avec masque facial, il peut parfois se produire une irritation de la peau du visage. Pour prévenir cette irritation, on lavera à l'eau, après chaque utilisation, la partie du visage qui a été recouverte par le masque facial.

N'utilisez jamais Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur - si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Pour le traitement de la crise d'asthme aiguë.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin lorsque vous devenez enceinte ou si vous souhaitez devenir enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Pulmicort ou pas. Allaitement Pulmicort peut être utilisé pendant l'allaitement maternel.

Adultes

• Dose initiale recommandée: 1-2 mg par jour
• Traitement d'entretien: 0,5-4 mg par jour
• Cas très sévères: les doses peuvent être augmentées

Enfants à partir de 3 mois

• Dose initiale recommandée: 0,25-0,5 mg par jour
• Patients traités par des corticostéroïdes oraux: 1 mg par jour si nécessaire
• Traitement d'entretien: 0,25-2 mg par jour

Mode d'administration

• Les nébuliseurs à ultra-sons ne conviennent pas en raison du faible débit
• Les nébuliseurs suivants ont été utilisés dans les études cliniques : Pari Inhalierboy, Aiolos, Easy Air, Spira, Hudson, Ventstream et Sidestream
• Pour PULMICORT suspension, le rendement optimum est obtenu avec un flux de 5-8 l/minute et un volume de remplissage de 2-4 ml
• PULMICORT suspension pour inhalation par nébuliseur peut être mélangé avec du soluté physiologique à 0,9 % et avec des solutions pour nébulisation de terbutaline, de salbutamol, de cromoglycate sodique ou d'ipratropium
• Les doses peuvent être divisées en fonction de la posologie prescrite. Chaque dose porte une ligne de repère qui indique un volume de 1 ml lorsque la dose est tenue à l'envers
• Si l'on ne doit utiliser qu'1 ml il faut vider le contenu de la dose jusqu'au moment où le liquide atteint la ligne. La dose entamée doit être conservée dans l'enveloppe en aluminium et doit être utilisée dans les 12 heures. Si l'on n'utilise qu'un ml de suspension pour inhalation par nébuliseur, il faut faire remarquer que le volume restant dans le conditionnement n'est plus stérile. Les doses non entamées doivent également être conservées dans l'enveloppe en aluminium, elles doivent être utilisées dans les 3 mois
• Après chaque utilisation, le patient doit se rincer la bouche. Si l'on a utilisé un appareil à nébulisation avec masque facial, il faut laver à l'eau la partie du visage qui a été recouverte par le masque