Ponvory Startpakket Comp Pell 14

Ponvory est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de ponésimod.

Contient du lactose. Consulter la notice pour plus d'informations.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments anticancéreux, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs

Le ponésimod n'a pas été étudié en association avec des médicaments anticancéreux, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs. La prudence est de mise lors de l'administration concomitante en raison du risque d'effets immunitaires additionnels pendant ce traitement et dans les semaines suivant l'administration (voir rubrique 4.4).

Médicaments antiarythmiques, médicaments qui allongent l'intervalle QT, médicaments qui peuvent ralentir le rythme cardiaque

Le ponésimod n'a pas été étudié chez les patients recevant des médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Bêta-bloquants

L'effet chronotrope négatif de l'administration concomitante du ponésimod et du propranolol a été evalué dans le cadre d'une étude pharmacodynamique de sécurité dédiée. L'ajout du ponésimod au propranolol à l'état d'équilibre a un effet additionnel sur l'effet de la FC.

Dans une étude sur les interactions médicamenteuses, le schéma d'augmentation de la dose du ponésimod (voir rubrique 4.2) a été administré à des patients recevant du propranolol (80 mg) une fois par jour à l'état d'équilibre. Par rapport au ponésimod seul, l'association avec le propranolol après la première dose de ponésimod (2 mg) a entraîné une diminution de 12,4 bpm (IC à 90 % : -15,6 a -9,1) de la fréquence cardiaque horaire moyenne et, à la première dose de ponésimod (20 mg) après titration, une diminution de 7,4 bpm (IC à 90 % : -10,9 à -3,9) de la fréquence cardiaque horaire moyenne.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets secondaires pourraient être graves ou le devenir

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous car ils peuvent être le signe d'effets graves :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) • infection des voies urinaires ; • bronchite ; • grippe ; • infection virale du nez, de la gorge ou de la poitrine (infection virale des voies respiratoires) ; • infection virale ; • infection par le virus de l'herpès zoster (zona) ; • infection pulmonaire (pneumonie) ; • sensation de tête qui tourne (vertiges) ; • fièvre (pyrexie) ; • accumulation de liquide à l'arrière de l'œil (rétine) pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité (œdème maculaire) • crises (convulsion)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie).

Ponvory est contre-indiqué chez les patients suivants :

• Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. • Patients en état d'immunodéficience. • Patients avec antécédents au cours des 6 derniers mois d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).

• Patients avec présence d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré de type Mobitz II, de bloc AV du troisième degré ou d'une maladie du sinus, sauf si le patient est porteur d'un stimulateur cardiaque fonctionnel (pacemaker).

• Patients atteints d'infections actives sévères et patients atteints d'infections chroniques actives. • Patients atteints d'un cancer en évolution. • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classes B et C de Child-Pugh, respectivement). • Femmes enceintes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.