Pergosafe 0.5mg Chevaux Pellicules Comp 160

1. Mises en gardes particulières Mises en gardes particulières: Des tests diagnostiques endocriniens de laboratoire appropriés doivent être réalisés, ainsi qu'une évaluation des signes cliniques, de façon à établir un diagnostic de PPID. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles: Comme la majorité des cas de PPID sont diagnostiqués chez des chevaux âgés, d'autres processus pathologiques sont fréquemment présents. Pour la surveillance et la fréquence des tests, voir la rubrique Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux: Le pergolide, comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, peut causer des des vomissements, des vertiges, une léthargie ou une baisse de la tension artérielle. Des effets indésirables sévères, tels que des collapsus, ont été observés. L'ingestion peut être nocive et associée à des effets indésirables sévères, notamment chez les enfants ou les personnes souffrant de troubles cardiaques préexistants. Veiller à prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter toute ingestion accidentelle du médicament vétérinaire. Afin de réduire le risque d'ingestion accidentelle :

- Éviter tout contact main-bouche. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation de ce produit. - Conserver et manipuler ce médicament vétérinaire séparément des médicaments à usage humain et le manipuler avec une extrême précaution. Replacer la plaquette dans l'emballage et la tenir hors de portée des enfants. - Les comprimés préparés en vue de l'administration doivent être administrés immédiatement et ne pas être laissés sans surveillance. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas d'ingestion de ce médicament vétérinaire. Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation oculaire. Éviter tout contact avec les yeux, y compris les contacts main-yeux, lors de la manipulation des comprimés. Réduire au minimum le risque d'exposition lors de la dissolution des comprimés ; p. ex., ne pas broyer les comprimés. En cas de contact du produit dissous avec la peau, laver à l'eau la partie exposée. En cas d'exposition oculaire, rincer immédiatement l'œil atteint avec une grande quantité d'eau et demander conseil à un médecin. Lavez-vous les mains après utilisation. Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pergolide ou à d'autres dérivés de l'ergot de seigle devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Ce médicament vétérinaire peut provoquer des effets indésirables dus à la diminution des taux de prolactine, ce qui expose les femmes enceintes et qui allaitent à un risque particulier. Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter tout contact dermique ou tout contact main-bouche et doivent porter des gants lors de l'administration du médicament. Gestation: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les juments gravides. Les études de laboratoire sur les souris et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Une réduction de la fertilité a été observée chez les souris à partir de 5,6 mg/kg par jour. Lactation: L'utilisation n'est pas recommandée chez les juments en lactation, chez lesquelles la sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée. Chez les souris, une réduction du poids corporel et des taux de survie de la descendance ont été attribuées à l'inhibition pharmacologique de la sécrétion de prolactine, entraînant une chute de lactation. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions: Utiliser avec précaution en cas d'administration concomitante d'autres médicaments vétérinaires connus pour affecter la liaison aux protéines plasmatiques. Ne pas administrer en même temps que des antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques (phénothiazines – par exemple, l'acépromazine), la dompéridone ou le métoclopramide, car ces molécules peuvent réduire l'efficacité du pergolide. Surdosage: Aucune information disponible.

Traitement symptomatique des signes cliniques associés au dysfonctionnement du lobe intermédiaire de l'hypophyse (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID) (maladie de Cushing chez le cheval).

Chaque comprimé contient :

Substance active :

Pergolide 0,5 / 1,0 / 2,0 mg

équivalant à 0,66 / 1,31 / 2,62 mg de mésilate de pergolide

Excipients :

Comprimé de 0,5 mg

Noyau :

Oxyde de fer jaune (E172) 0,064 mg

Pelliculage :

Oxyde de fer jaune (E172) 22 µg

Dioxyde de titane (E171) 1,5 mg

Comprimé de 1 mg

Noyau :

Oxyde de fer jaune (E172) 0,12 mg

Pelliculage :

Oxyde de fer jaune (E172) 0,11 mg

Dioxyde de titane (E171) 2,86 mg

Oxyde ferroso-ferrique 25 µg

Oxyde de fer rouge (E172) 6 µg

Comprimé de 2 mg

Noyau :

Oxyde de fer jaune (E172) 0,24 mg

Pelliculage :

Oxyde de fer jaune (E172) 0,66 mg

Dioxyde de titane (E171) 5,06 mg

Oxyde ferroso-ferrique 0,28 mg

Comprimé pelliculé

Comprimé de 0,5 mg : Comprimé pelliculé de forme sphérique, de couleur blanc cassé

Comprimé de 1 mg : Comprimé pelliculé de forme sphérique, de couleur beige

Comprimé de 2 mg : Comprimé pelliculé de forme sphérique, de couleur verte

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions: Utiliser avec précaution en cas d'administration concomitante d'autres médicaments vétérinaires connus pour affecter la liaison aux protéines plasmatiques.

Ne pas administrer en même temps que des antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques (phénothiazines – par exemple, l'acépromazine), la dompéridone ou le métoclopramide, car ces molécules peuvent réduire l'efficacité du pergolide.

1. Effets indésirables Chevaux: Rare (1 à 10 animaux / 10000 animaux traités): Perte d'appétit, anorexie1 , léthargie1 . Des signes affectant le système nerveux central2 (par exemple, dépression2 , ataxie2 ). Diarrhée, coliques. Très rare ( < 1 animal / 10000 animaux traités, y compris les cas isolés): Sudation. 1 transitoires 2 légers

1. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chevaux présentant une hypersensibilité connue au mésilate de pergolide ou à d'autres dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chevaux de moins de 2 ans.

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des effets indésirables dus à la diminution des taux de prolactine, ce qui expose les femmes enceintes et qui allaitent à un risque particulier. Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter tout contact dermique ou tout contact main-bouche et doivent porter des gants lors de l'administration du médicament. Gestation: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les juments gravides. Les études de laboratoire sur les souris et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Une réduction de la fertilité a été observée chez les souris à partir de 5,6 mg/kg par jour. Lactation: L'utilisation n'est pas recommandée chez les juments en lactation, chez lesquelles la sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée. Chez les souris, une réduction du poids corporel et des taux de survie de la descendance ont été attribuées à l'inhibition pharmacologique de la sécrétion de prolactine, entraînant une chute de lactation.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration

Voie orale, une fois par jour.

Dose initiale

La dose initiale est d'environ 2 µg de pergolide par kg de poids vif (fourchette posologique : 1,3 à 2,5 µg/kg ; voir le tableau ci-dessous). La dose d'entretien (2 µg de pergolide/kg, p. ex. un comprimé pour 500 kg de poids vif) devra ensuite être ajustée en fonction de la réponse individuelle, telle que déterminée par le suivi (voir ci-dessous), pour parvenir à une dose d'entretien moyenne de 2 µg de pergolide par kg de poids vif, avec une fourchette posologique de 0,6 à 10 µg de pergolide par kg de poids vif.

Les doses initiales recommandées sont les suivantes :

Bijsluiter – FR Versie PERGOSAFE 0,5 MG

Poids vif du cheval Comprimé de 0,5 mg Comprimé de 1 mg Comprimé de 2 mg Dose initiale Fourchette posologique 200 - 400 kg 0,5 mg 1,3 – 2,5 μg/kg 401 - 600 kg 1,0 mg 1,7 – 2,5 µg/kg ou

401 - 600 kg 1,0 mg 1,7 – 2,5 µg/kg 601 - 850 kg + 1,5 mg 1,8 – 2,5 µg/kg ou

601 - 850 kg 1,5 mg 1,8 – 2,5 µg/kg 851 - 1 000 kg 2,0 mg 2,0 – 2,4 µg/kg ou

851 - 1 000 kg 2,0 mg 2,0 – 2,4 µg/kg

Dose d'entretien

Un traitement à vie est à envisager pour cette maladie.

La plupart des chevaux répondent au traitement et sont stabilisés à la dose moyenne de 2 µg de pergolide par kg de poids vif. L'amélioration clinique avec le pergolide est attendue en 6 à 12 semaines. Une réponse clinique peut survenir chez certains chevaux à des doses inférieures ou différentes ; c'est pourquoi il est recommandé d'ajuster la posologie individuellement jusqu'à la plus petite dose efficace, en se basant sur la réponse au traitement, évaluée d'après l'efficacité ou les signes d'intolérance. Certains chevaux pourront nécessiter des doses allant jusqu'à 10 µg de pergolide par kg de poids vif et par jour. Dans ces situations rares, il est conseillé de mettre en place un suivi plus poussé.

Après le diagnostic initial, répéter les tests endocriniens pour ajuster la posologie et surveiller le traitement à intervalles de 4 à 6 semaines jusqu'à stabilisation ou amélioration des signes cliniques et/ou réalisation de tests diagnostiques.