Nicotibine Comp 30 X 300mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nicotibine : - si vous présentez les symptômes suivants : fatigue, faiblesse, sensation de malaise, manque d'appétit ou nausées. Ces symptômes peuvent être le signe d'une hépatite et vous devez consulter immédiatement votre médecin traitant, qui décidera si vous pouvez ou non poursuivre le traitement. Le risque d'hépatite augmente avec l'âge et la consommation d'alcool ainsi que chez les patients ayant des troubles de la fonction du foie. - si vous déterminez vos taux de glucose dans l'urine au moyen d'un Clinitest, des résultats faussement positifs peuvent survenir. - si vous avez des problèmes au niveau des yeux, vous devez subir des examens réguliers des yeux. - Réactions cutanées graves telles qu' un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec le traitement par Nicotibine. Arrêtez de prendre Nicotibine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits à la rubrique 4.

Tuberculose

• Toutes les formes de tuberculose causées par les Mycobactérium tuberculosis sensibles
• En association à la rifampicine et/ou à d'autres antituberculeux
• Chez des personnes du cercle familial, ou d'autres personnes, ayant été au contact de personnes récemment infectées par le bacille de la tuberculose et n'étant pas antérieurement immunisées
• Chez des personnes qui réagissent positivement à la tuberculine, dont le cliché du thorax montre des lésions tuberculeuses non évolutives et chez lesquelles il n'a pas été possible de mettre le bacille de Koch en évidence par des cultures, ou qui n'ont pas des antécédents de chimiothérapie adéquats
• Chez les malades récemment infectés
• Chez des anciens patients tuberculeux ou chez les malades présentant une réaction positive à la tuberculine, dans des situations cliniques particulières augmentant les risques de réveil tuberculeux, par exemple, ceux qui sont soumis à une thérapeutique prolongée par les glucocorticoïdes, à une thérapeutique immunosuppressive, ceux qui sont atteints de maladies hématologiques de type leucémie ou maladie de Hodgkin, de diabète sévère, les silicotiques et les gastrectomisés
• Chez les individus présentant une réaction positive à la tuberculine : un traitement sera instauré chez les sujets de moins de 6 ans et est hautement recommandé chez les sujets de moins de 35 ans. Le risque d'hépatite doit être mis en balance avec le risque de développer une tuberculose chez les patients âgés de plus de 35 ans et présentant une réaction positive à la tuberculine

Ce que contient Nicotibine

• La substance active est l'isoniazide.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Autres médicaments et Nicotibine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prudence est de rigueur en cas d'administration simultanée de Nicotibine avec les médicaments suivants :

• rifampicine, en raison d'une accélération de la formation des métabolites toxiques de l'isoniazide, ce qui augmente le risque d'effets indésirables au niveau du foie.

• pyrazinamide, car le risque cumulé d'effets indésirables au niveau du foie peut augmenter.

• phénytoïne ou carbamazépine, car les effets indésirables de ces médicaments peuvent augmenter.

• antiacides à base de gel d'hydroxyde d'aluminium, qui diminue l'absorption de Nicotibine. Prenez Nicotibine au moins 1 heure avant ces antiacides.

• disulfiram, car des difficultés au niveau de la coordination peuvent survenir.

• lévodopa, car l'utilisation simultanée de ces médicaments peut provoquer une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson.

• prednisolone ou prednisone, car ces médicaments peuvent affaiblir l'efficacité de l'isoniazide.

• itraconazole, car Nicotibine peut diminuer l'efficacité de l'itraconazole.

Comme tous les médicaments, Nicotibine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, veuillez contacter votre médecin dans les plus brefs délais:  Inflammation du pancréas, qui provoque une forte douleur dans l'abdomen et dans le dos (pancréatite, fréquence indéterminée).  De graves lésions étendues de la peau (séparation de l'épiderme et des membranes superficielles des muqueuses) (nécrolyse épidermique toxique, NET, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)  Une réaction au médicament qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, DRESS, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).  Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausées ou vomissements provoqués par des problèmes de foie (hépatite, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Affections hématologiques et du système lymphatique :  Une forte diminution du nombre de leucocytes (agranulocytose), diverses formes d'anémie (s'accompagnant d'une destruction importante des globules rouges), une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et une augmentation du nombre d'éosinophiles (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques.  Inflammation des vaisseaux sanguins : indéterminée Affections du système nerveux :  Insensibilité au niveau des mains et des pieds, éventuellement suivie d'une diminution de la sensibilité et des réflexes.  Très rare en cas de doses normales : problèmes de coordination (ataxie) troubles de la mémoire, troubles visuels et problèmes mentaux. Affections gastro-intestinales :  Nausées, vomissements, douleur dans le haut du ventre.  Un seul cas d'inflammation du pancréas survenu en cas de réintroduction du traitement après une interruption de la prise est rapporté. Affections nutritionnelles et métaboliques :  Déficience de pyridoxine, (pellagre: une maladie qui peut causer des troubles cutanés, de la diarrhée et de la démence) : pas connu Affections de la peau et du tissu sous-cutané :  Hypersensibilité à l'isoniazide, se manifestant principalement par une éruption cutanée s'accompagnant d'une fièvre et de douleurs dans les articulations.  Syndrome de Stevens-Johnson (s'accompagnant d'inflammations sévères des muqueuses).  Éruption cutanée étendue rouge et squameuse avec des masses sous la peau et des pustules s'accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent habituellement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée)., fréquence indéterminée Affections musculo-squelettiques et systémiques :  Elles se manifestent sous la forme de douleurs dans les articulations et de syndromes de type rhumatismal et de type lupus érythémateux disséminé (avec ou sans inflammation des vaisseaux sanguins).  Syndrome de type lupus provoquant des symptômes tels qu'un gonflement des articulations, de la fatigue et des éruptions cutanées, fréquence indéterminée Affections hépatobiliaires :  Troubles (modifications) de certains tests au niveau du foie. Jaunisse, hépatite avec des cas exceptionnels d'atteinte progressive du foie. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l' Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance – Boîte Postale 97 - 1000 BRUXELLES Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Nicotibine - en cas d'affection aiguë du foie de toute origine - en cas d'altération de la fonction du foie après l'utilisation d'isoniazide ou en cas de fièvre, de frissons et de douleurs dans les articulations - si vous êtes allergique à l'isoniazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévères ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris Nicotibine

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'utilisation de Nicotibine est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. N'utilisez Nicotibine pendant la grossesse et l'allaitement qu'après avoir consulté votre médecin traitant.

Traitement curatif

• 5 mg/kg (max. 300 mg/jour)
• 10 mg/kg (max. 300 mg/jour)
• Recommandations posologiques de l'OMS approuvées par l'EMA > 3 mois: 15 - 25 mg/kg

Traitement préventif

• 300 mg/jour
• 10 mg/kg (max. 300 mg/jour)

Mode d'administration