Modulis 100mg/ml Sol Ora 15ml

Chez les chiens :

• Traitement des manifestations chroniques de la dermatite atopique.

Ceci est un type de maladie allergique de la peau chez les chiens et est causée par des allergènes tels que les acariens de poussière de maison ou les pollens qui stimulent une réponse immunitaire excessive. Ciclosporine réduit l'inflammation et les démangeaisons associées à la dermatite atopique.

1. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Un ml contient :

Substance(s) active(s) :

Ciclosporine 100 mg

Excipient(s) :

Tout-rac-alpha-tocophérol (E307) 1 mg

Solution buvable.

Solution opalescente claire à légèrement jaune. Un voile, de légers flocons ou un léger dépôt peuvent être observés.

Diverses substances peuvent inhiber ou stimuler de façon compétitive les enzymes qui interviennent dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome P450 (CYP 3A 4). Dans certains cas cliniquement justifiés, un ajustement de la posologie de la spécialité peut être nécessaire. Le kétoconazole à la dose de 5-10 mg/kg augmente les concentrations sanguines de ciclosporine jusqu'à cinq fois chez le chien, ce qui peut être cliniquement significatif. Lors de l'utilisation concomitante de kétaconazole et de ciclosporine, le vétérinaire doit envisager la possibilité de doubler l'intervalle de traitement si le chien suit un traitement journalier.

Les macrolides telles que l'érythromycine peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de ciclosporine jusqu'à deux fois.

Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par exemple : triméthoprime/sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de la ciclosporine.

La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine de transport MDR1. Par conséquent, la co-administration de ciclosporine avec des substrats de P-glycoprotéine tels que les lactones macrocycliques (par exemple : ivermectine et milbémycine) peut diminuer l'efflux de ces molécules des cellules de la barrière hémato-encéphalique, pouvant provoquer des signes de toxicité du système nerveux central.

1. EFFETS INDÉSIRABLES

Des troubles gastro-intestinaux tels que des vomissements ont rarement été signalés dans des déclarations spontanées. Une diarrhée, une léthargie, une anorexie, des troubles gingivaux et une irritation pinnale ont été très rarement rapportés dans des déclarations spontanées.

Ces signes sont légers et transitoires et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.

Un diabète sucré a été très rarement signalé dans des déclarations spontanées, principalement chez des Westies (ou West Higland white terriers).

Des fèces mucoïdes ou molles ont été fréquemment observées au cours des études menées du développement du produit et non lors de déclarations de pharmacovigilance spontanées. Une hyperactivité, des lésions cutanées telles que des lésions verruquiformes ou un changement de poil, une faiblesse musculaire ou des crampes musculaires ont été peu fréquemment observées au cours des études de développement et non dans les déclarations de pharmacovigilance spontanées. Ces effets disparaissent généralement spontanément après l'arrêt du traitement.

Concernant les affections malignes, voir les rubriques " Contre-indications " et " Précautions particulières d'utilisation ".

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

• très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)

• fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

• peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

• rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

• très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

1. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la ciclosporine ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 mois ou pesant moins de 2 kg.

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'affections malignes ou d'affections malignes évolutives.

Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de deux semaines avant ou après le traitement (voir les rubriques " Précautions particulières d'emploi " et " Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions").

1. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.

Avant de commencer le traitement, une évaluation de toutes les options de traitement alternatives doit être faite.La dose moyenne recommandée est de 5 mg de ciclosporine par kg de poids corporel soit 0,5 ml pour 10 kg de poids corporel.

Le médicament sera administré une fois par jour jusqu'à obtention d'une amélioration clinique satisfaisante. Celle-ci est généralement observée au bout de 4 semaines de traitement. Si aucun effet n'est obtenu dans les 8 premières semaines, le traitement devra être interrompu.

Une fois les signes cliniques de la dermatite atopique correctement contrôlés, la spécialité peut alors être administrée un jour sur deux en dose d'entretien.

Le vétérinaire devra refaire son évaluation clinique à intervalles réguliers et adaptera la fréquence d'administration en fonction des résultats cliniques obtenus.

Dans certains cas, quand les signes cliniques sont correctement contrôlés avec un traitement un jour sur deux, le vétérinaire peut décider de prescrire le médicament tous les 3 à 4 jours. La fréquence efficace minimale de dosage doit être utilisée pour maintenir la rémission des signes cliniques.