Minotab 100 Comp 10 X 100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Minotab-100, comme les autres tétracyclines, est nocif pour le foetus quand il est administré à la femme enceinte. Si une quelconque tétracycline est prise pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte sous un tel traitement, elle devra être informée du risque potentiel pour le foetus. Des anomalies congénitales incluant un raccourcissement des membres ont été rapportées. On peut s'attendre, tout comme avec les autres tétracyclines, à ce que l'administration de Minotab-100 pendant la période de développement des dents (à partir du 4 ème mois de la grossesse, chez les nouveau-nés et enfants jusqu'à l'âge de 8 ans) puisse donner lieu à une coloration des dents (jaune-gris-brun). Cet effet indésirable est plus courant lors d'un traitement prolongé, bien qu'il ait été observé aussi lors de traitements à court terme répétés. Une hypoplasie de l'émail dentaire a également été signalée. Par conséquent, les tétracyclines ne peuvent être administrées pendant la période de développement des dents à moins que les autres médications ne soient contre-indiquées ou inefficaces. Toutes les tétracyclines forment un complexe calcique stable dans tous les tissus osseux en formation. Chez les prématurés recevant de la tétracycline à raison de 25 mg/kg toutes les 6 heures, on a observé une diminution du taux de croissance du péroné. Cette réaction s'est montrée réversible dès l'arrêt du traitement. Comme c'est le cas avec les autres antibiotiques, l'usage de ce médicament peut provoquer une prolifération de micro-organismes non-sensibles, incluant les champignons. En cas de surinfection, le traitement à l'antibiotique devra être arrêté et un traitement approprié sera instauré. Une pseudotumeur cérébrale (hypertension intracrânienne bénigne) chez l'adulte à été associée à la prise de tétracyclines. Cette hypertension se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision. Un bombement des fontanelles a été associé à la prise de tétracyclines chez les nouveau-nés. Dans les deux cas, cet état et ces symptômes apparentés disparaissent à l'arrêt de la tétracycline, mais des séquelles peuvent parfois persister. Une hépatotoxicité a été rapportée suite à l'utilisation du chlorhydrate de minocycline. Dès lors, la minocycline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une dysfonction hépatique ou lors d'association avec d'autres substances hépatotoxiques. L'effet anti-anabolique des tétracyclines risque d'entraîner une élévation de l'azote uréique du sang. Alors que cela ne pose pas de problème chez les patients ayant une fonction rénale normale, des taux sériques plus élevés en tétracycline peuvent entraîner une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose chez les patients présentant une diminution significative de leur fonction rénale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, une accumulation systémique excessive du médicament et une possible toxicité hépatique sont à craindre aux doses thérapeutiques orales et parentérales. Dans ce cas, des doses inférieures aux doses usuelles seront prescrites et si le traitement se prolonge, la détermination des taux sériques du médicament est recommandée. Des cas isolés de photosensibilité, se manifestant par une réaction exacerbée au rayonnement solaire, ont été observés lors d'un traitement aux tétracyclines. Ceci a été plus rarement rapporté avec la minocycline. Les patients susceptibles d'être exposés directement au soleil ou aux rayons UV, doivent être avisés de cette possible réaction avec les tétracyclines. Le traitement sera arrêté à la première manifestation d'érythème cutané. Au cours de traitements prolongés avec les tétracyclines, il convient de pratiquer régulièrement des tests sanguins (tests des fonctions hématopoïétiques, rénales et hépatiques) de manière à pouvoir adapter la posologie en cas de troubles fonctionnels graves. La prudence s'impose chez les patients souffrant d'un syndrome de Ménière. Les études cliniques montrent que le médicament ne s'accumule pas chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, pour autant que l'on ne dépasse pas la dose thérapeutique normale. Si l'on administre des doses élevées, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale, et de déterminer les taux sériques de minocycline et l'azote uréique du sang. Il faut adapter la posologie en cas de besoin. En cas de survenue d'un syndrome de type lupus érythémateux, de symptômes pouvant évoquer une hépatite médicamenteuse ou de symptômes respiratoires avec fièvre et éosinophilie, le traitement à la minocycline doit être immédiatement interrompu. Si le traitement devait être prolongé, il faudrait surveiller régulièrement les tests hépatiques et les facteurs antinucléaires, la majorité des réactions hépatiques et/ou de type lupique survenant après un traitement prolongé et étant caractérisées par un début insidieux. Minotab-100 n'est pas indiqué dans le traitement des infections à méningocoques. Excipients : MINOTAB-100 contient un agent colorant, jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques. Il contient également 5 mg de sorbitol par comprimé équivalent à 0,07 mg/kg/jour.

Acné

• Formes moyennes à graves d'acné vulgaire inflammatoire

Infections

• des voies respiratoires et pulmonaires: bronchite, broncho-pneumonie, trachéobronchite aiguë
• de la peau et des tissus mous: abcès, dermatites, plaies infectées, morsures de chiens et de chats
• urogénitales: urétrite gonococcique, urétrite non spécifique, prostatite
• du tractus gastro-intestinal
• oculaires: trachome
• nez-gorge-oreilles: sinusite, otite moyenne et otite externe
• Gonorrhée, syphilis, actinomycose ou anthrax chez les patients pour lesquels la pénicilline est contre-indiquée

• La substance active est le chlorhydrate de minocycline, elle se présente sous la forme de chlorhydrate de minocycline (107,97 mg), ce qui équivaut à 100 mg de minocycline.

• Les autres composants sont : Noyau du comprimé : amidon de maïs, acide alginique, sorbitol, stéarate de magnésium, povidone, amidon prégélatinisé, acide stéarique ; Pelliculage : jaune orangé S (E 110), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171), hypromellose, laurylsulfate de sodium, paraffine liquide.

Autres médicaments et Minotab-100

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• L'utilisation simultanée de médicaments anticoagulants doit être signalée au médecin. Les ions métalliques (antiacides, sels de fer), le charbon activé et peut-être aussi le bicarbonate de soude peuvent entraîner une diminution de la résorption de Minotab-100, même si cette diminution est moins importante que pour les autres tétracyclines.

• Les tétracyclines, y compris Minotab-100, peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux.

• Minotab-100 ne doit pas être pris en même temps que des antibiotiques de la classe des pénicillines.

• Une administration d'isotrétinoïne doit être évitée juste avant, pendant et juste après le traitement au Minotab-100. L'association de ces deux substances peut augmenter les risques d'hypertension intracrânienne.

Comme tous les médicaments, Minotab-100 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets non souhaités enregistrés pendant un traitement à la minocycline sont semblables à ceux observés avec les autres tétracyclines :

Troubles du sang et du système lymphatique

– Anémie hémolytique (diminution du taux d'hémoglobine dans le sang par destruction des globules rouges),

– Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines),

– Neutropénie (diminution plus ou moins considérable du nombre de leucocytes neutrophiles),

– Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs sensibilisés),

– Pancytopénie (diminution du nombre de tous les éléments figurés du sang : globules rouges,

blancs, plaquettes),

– Agranulocytose (disparition des leucocytes granuleux du sang) et

– Eosinophilie (augmentation du nombre de globules blancs de type éosinophile dans le sang).

Troubles du système immunitaire

• Eruption de la peau avec démangeaison, oedème de la peau avec démangeaison (oedème angioneurotique),

• Douleurs dans plusieurs articulations, douleurs musculaires,

• Réactions systémiques allergiques sévères, parfois avec issue fatale (choc anaphylactique),

• Lésion cutanée provoquée par le passage des globules rouges hors des vaisseaux dû à une réaction allergique,

• Inflammation de l'enveloppe membraneuse du cœur,

• Inflammation du muscle cardiaque ont été observés.

• Un syndrome réversible ressemblant au lupus (avec fièvre, fatigue, douleur articulaire, rash rouge en forme de papillon sur le visage recouvrant le nez et les joues) a pu être observé lors d'un traitement à la minocycline.

• De rares cas d'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques ainsi qu'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ont été signalés.

Troubles du système nerveux

On a constaté une hypertension bénigne à l'intérieur du crâne chez les adultes, se manifestant par des maux de tête et des troubles de la vue. Les maux de tête peuvent survenir seuls.

Troubles de l'ouïe et de l'organe de l'équilibre

Chez les patients traités avec chlorhydrate de minocycline, on a observé dans des cas isolés une diminution de l'ouïe.

Troubles du système respiratoire, de la cage thoracique et du médiastin

Toux et difficulté de respiration ont été rarement rapportées.

Très rarement une contraction spasmodique des bronches, une aggravation passagère de l'asthme et une pneumonie due à une augmentation des globules blancs dans le sang ont été observés.

Troubles du système gastrointestinal

Perte importante de l'appétit, nausées, vomissements, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche, troubles de la digestion, coloration dentaire, développement insuffisant de l'émail dentaire, difficultés à avaler, inflammation du pancréas, inflammation du gros intestin, lésions inflammatoires de la région ano-génitale.

De rares cas d'inflammation et d'ulcération de l'œsophage ont été observés chez des patients prenant des antibiotiques de la classe des tétracyclines sous forme de gélules ou de comprimés. La plupart de ces patients prenaient leur médicament juste avant de se coucher ou sans boisson.

Troubles du foie et de la bile

On a rarement observé une inflammation du foie et diminution aiguë du fonctionnement du foie (parfois avec issue fatale), diminution de l'écoulement de la bile, jaunisse.

Dans de très rares cas, une cirrhose et une insuffisance hépatique aiguë peuvent survenir.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Certaines formes d'éruption ont été observées. Des inflammations de la peau avec perte de cellules et cheveux (dermatite exfoliative) et des éruptions cutanées permanentes ont été constatées plus rarement.

Dans de très rares cas une vascularité systémique nécrosante, une nécrolyse épidermique toxique (nécrose aiguë de l'épiderme) ont été signalées.

 Hypersensibilité à la substance active, aux tétracyclines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Grossesse et période d'allaitement.  Insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse.  Insuffisance hépatique ou antécédents d'insuffisance hépatique.  Les tétracyclines ne peuvent pas être administrées aux enfants en dessous de 8 ans.

Des études sur animaux ont démontré que les tétracyclines passent dans le placenta et ont été retrouvées dans les tissus du foetus. Elles peuvent avoir un effet nocif sur le développement du foetus (en général en rapport avec le développement squelettique). Une embryotoxicité a été mise en évidence en début de portée chez les animaux. Minotab-100, comme les autres tétracyclines, passe la barrière placentaire et peut être nocif pour le foetus quand il est administré à la femme enceinte. Si Minotab-100 est pris pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte sous un tel traitement, elle devra être informée de ce risque. La prise de tétracyclines pendant la période de développement dentaire (deuxième moitié de la grossesse) peut provoquer une coloration dentaire irréversible ainsi qu'une hypoplasie de l'émail dentaire. Les tétracyclines forment, si administrées pendant les derniers trimestres de la grossesse un complexe calcique stable dans tous les tissus osseux en formation. Chez les prématurés recevant de la tétracycline à raison de 25 mg/kg toutes les 6 heures, on a observé une diminution du taux de croissance du péroné. Cette réaction s'est montrée réversible dès l'arrêt du traitement. Des anomalies congénitales incluant un raccourcissement des membres ont été rapportées. A la vue de ces données, l'administration de minocycline pendant la grossesse est contre-indiquée. Le chlorhydrate de minocycline passe dans le lait maternel. Une décision doit dès lors être prise sur l'arrêt ou la poursuite de l'allaitement maternel. Si l'on décide de continuer l'allaitement, le traitement au Minotab-100 doit être arrêté.

Adultes et enfants > 12 ans

• 100 mg le matin et 100 mg le soir le premier jour
• Ensuite, 100 mg toutes les 24
• Infection grave: dose d'attaque de 200 mg suivie de 100 mg toutes les 12 heures
• Syphilis: traitement de 10 à 15 jours
• Période inflammatoire: 100 mg par jour
• Lorsque la phase inflammatoire s'atténue: 50 mg/jour ou 100 mg tous les 2 jour pendant min. 4 - 6 semaines
• Une dose de 200 mg suivie par 100 mg toutes les 12 h
  • pendant min. 7 jours chez l'homme
  • 10 -14 jours sont parfois nécessaires chez la femme
  • 100 mg /jour pendant 10 - 14 jours

Enfants de 9 à 12 ans

• Dose d'attaque habituelle de 4 mg/kg suive par 2 mg/kg toutes les 24 h
• Poursuivre 1 à 3 jours après la disparition des symptômes caractéristiques ou de la fièvre
• Min. 10 jour en cas d'infection due à un streptocoque bêta-hémolytique

Mode d'administration

• Prendre avec une quantité adéquate d'eau et pas en position couchée
• Pendant ou en dehors des repas. La prise d'aliments ou de lait influence à peine le taux d'absorption