Lidocaine Aguett. 20mg/ml Sol Inj Ser Prer.10x5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant :  d'épilepsie : les patients atteints de troubles épileptiques cérébraux doivent faire l'objet d'une surveillance très étroite afin de déceler toute manifestation de symptômes nerveux centraux. En outre, de faibles doses de lidocaïne peuvent augmenter l'état de préparation convulsive ;  d'une insuffisance rénale ou hépatique ;  de myasthénie grave ;  d'un blocage du système de la conduction cardiaque dû au fait que les anesthésiques locaux peuvent supprimer la conduction auriculo-ventriculaire ;  d'une réduction de la fonction cardiovasculaire;  de bradycardie ;  de dépression respiratoire ;  les personnes âgées et les patients généralement affaiblis ;  d'une coagulopathie ou traités par des anticoagulants (par ex. l'héparine), des AINS ou des substituts plasmatiques car une lésion accidentelle des vaisseaux sanguins peut entraîner des saignements graves. Une administration intravasculaire par inadvertance ou un surdosage peuvent provoquer des concentrations sanguines élevées de lidocaïne responsables de symptômes toxiques aigus du système nerveux central et cardiovasculaire. Des injections intravasculaires accidentelles dans la tête et le cou peuvent provoquer des symptômes cérébraux même à faible dose. Il faut également faire preuve de prudence si l'anesthésique local doit être injecté dans un tissu enflammé (infecté) en raison d'une absorption systémique accrue due à un débit sanguin plus élevé et d'une diminution de l'effet dû à un pH plus faible du tissu infecté. Après la commercialisation, quelques cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients qui recevaient en post-opératoire une perfusion intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux. La majorité des cas de chondrolyse rapportés concernaient l'articulation de l'épaule. En raison de la multitude de facteurs contributifs et de l'incohérence des données relatives au mode d'action publiées dans les articles scientifiques, il n'a pas pu être établi de lien de causalité.

Un bloc paracervical peut parfois entraîner une bradycardie ou une tachycardie fœtale et il est nécessaire de surveiller attentivement la fréquence cardiaque fœtale (voir rubrique 4.6). Le retrait du garrot après une anesthésie régionale intraveineuse augmente le risque d'effets indésirables. Le garrot ne doit pas être desserré dans les 20 minutes suivant l'injection. Ce médicament contient du sodium Lidocaine Aguettant 10 mg/ml Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie de 5 ml, c'est�à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient 1,2 mmol (28 mg) de sodium par seringue préremplie de 10 ml, équivalant à 1,4 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Lidocaine Aguettant 20 mg/ml Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie de 5 ou 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

4.1 Indications thérapeutiques Lidocaine Aguettant 10 mg/ml est dans indiqué pour : - l'anesthésie locale et le bloc nerveux périphérique chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, - l'anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs chez les adultes. Lidocaine Aguettant 20 mg/ml est indiqué pour : - l'anesthésie locale et le bloc nerveux périphérique chez l'adulte, - l'anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs chez l'adulte.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacodynamiques Antiarythmiques de classe I Une administration simultanée de lidocaïne et d'autres antiarythmiques de classe I doit être évitée en raison d'un risque d'effets indésirables cardiaques graves. Autres antiarythmiques Si la lidocaïne est associée à d'autres antiarythmiques tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques, l'effet inhibiteur sur la conduction auriculo-ventriculaire et intraventriculaire et sur la contractilité peut être renforcé. Association avec d'autres anesthésiques locaux L'association de différents anesthésiques locaux peut entraîner des effets additifs sur le système cardiovasculaire et sur le système nerveux central. Relaxants musculaires L'effet des relaxants musculaires (par ex. le suxaméthonium) est prolongé par la lidocaïne. Sédatifs, hypnotiques La lidocaïne doit être administrée avec précaution aux patients recevant des sédatifs qui affectent également la fonction du SNC et qui peuvent donc altérer la toxicité de la lidocaïne. Il peut se produire un effet additif entre l'effet anesthésique local et les sédatifs ou hypnotiques. Anesthésiques volatils Si de la lidocaïne et des anesthésiques volatils sont administrés simultanément, les effets dépressifs des deux peuvent être intensifiés. Médicaments pouvant abaisser le seuil convulsif Comme la lidocaïne elle-même peut réduire le seuil convulsif, son administration concomitante avec d'autres médicaments abaissant le seuil convulsif (par ex. le tramadol ou le bupropion) peut augmenter le risque de convulsions. Médicaments pouvant élever le seuil convulsif L'administration simultanée de diazépam élève le seuil convulsif de la lidocaïne. Ceci doit être pris en compte lorsqu'on surveille les patients pour déceler d'éventuels signes de toxicité de la lidocaïne. Vasoconstricteurs : L'effet anesthésique local est prolongé par une association avec un vasoconstricteur, par exemple l'adrénaline. Si la lidocaïne est administrée en tant qu'agent antiarythmique, l'administration d'autres médicaments contenant de l'adrénaline ou de la noradrénaline peut entraîner une potentialisation des effets indésirables cardiaques. Interactions pharmacocinétiques La lidocaïne est principalement métabolisée par les isoenzymes CYP 3A4 et CYP 1A2 du cytochrome P 450 (voir la rubrique 5.2). Une administration concomitante avec des substances actives qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs d'enzymes hépatiques, des isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2, peut avoir une influence sur la pharmacocinétique de la lidocaïne et donc aussi sur son effet. Inhibiteurs du CYP 3A4 et/ou du CYP 1A2 Une administration concomitante de lidocaïne et d'inhibiteurs du CYP3A4 et/ou du CYP1A2 peut entraîner une accélération des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Il a été signalé une augmentation des concentrations plasmatiques avec, par exemple :  L'amiodarone (inhibiteur du CYP3A4) : L'amiodarone diminue la puissance du métabolisme hépatique de la lidocaïne, ce qui entraîne un risque d'augmentation du taux de lidocaïne et, par conséquent, une augmentation de la toxicité neurologique et cardiovasculaire. Un suivi clinique, un ECG, et enfin un contrôle de la concentration plasmatique de lidocaïne doivent être réalisés. Au besoin, la posologie de la lidocaïne doit être surveillée pendant et après le traitement par l'amiodarone.  La cimétidine (inhibiteur du CYP3A4 et du CYP1A2) : La cimétidine utilisée à des doses égales ou supérieures à 800 mg/jour : augmentation de la concentration plasmatique de lidocaïne avec augmentation subséquente de la toxicité neurologique et cardiovasculaire. Un suivi clinique, un ECG, et enfin un contrôle de la concentration plasmatique de lidocaïne doivent être réalisés. Au besoin, la posologie de la lidocaïne doit être surveillée pendant et après le traitement par la cimétidine.  La fluvoxamine (inhibiteur du CYP3A4 et du CYP1A2) : Hausse du taux de lidocaïne, augmentant ainsi le risque de toxicité neurologique et cardiovasculaire. Un suivi clinique, un ECG, et enfin un contrôle de la concentration plasmatique de lidocaïne doivent être réalisés. Au besoin, la posologie de la lidocaïne doit être surveillée pendant et après l'association.  Bêtabloquants (excepté l'esmololol) : Lidocaïne intraveineuse : hausse du taux de lidocaïne, avec augmentation subséquente de la toxicité neurologique et cardiovasculaire. Un suivi clinique, un ECG, et enfin un contrôle de la concentration plasmatique de lidocaïne doivent être réalisés. Au besoin, la posologie de la lidocaïne doit être surveillée pendant et après le traitement par les bêtabloquants.  Autres inhibiteurs connus du CYP3A4 : inhibiteurs de la protéase (par ex. ritonavir), antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine), antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole).  Autres inhibiteurs connus du CYP1A2 : ciprofloxacine. Inducteurs de CYP 3A4 et/ou CYP 1A2 Les substances actives induisant le CYP3A4 et/ou le CYP 1A2 telles que les barbituriques (principalement le phénobarbital), la carbamazépine, la phénytoïne ou la primidone, accélèrent la clairance plasmatique de la lidocaïne et réduisent ainsi l'efficacité de la lidocaïne. Autres interactions pharmacocinétiques Les médicaments qui modifient le métabolisme, le débit sanguin hépatique, le débit cardiaque ou la distribution périphérique de la lidocaïne peuvent influencer les concentrations plasmatiques de lidocaïne. Médicaments provoquant l'hypokaliémie Les effets électrophysiologiques de la lidocaïne dépendent fortement de la concentration extracellulaire en potassium et peuvent être presque complètement bloqués par l'hypokaliémie. Une utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie grave (p. ex. acétazolamide, diurétiques de l'anse et thiazides) doit donc être évitée ou utilisée sous une surveillance étroite de la concentration sérique en potassium.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité d'emploi La fréquence et la gravité des effets indésirables de la lidocaïne dépendent de la dose, du mode d'administration et de la sensibilité individuelle du patient. Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont rares en l'absence de surdosage, d'absorption systémique rapide anormale ou d'injection intravasculaire accidentelle ; dans de tels cas, ils peuvent être très graves, notamment sur les fonctions cardiaque et neurologique. Les effets indésirables provoqués par la lidocaïne peuvent être difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc nerveux (p. ex. hypotension, bradycardie), des affections provoqués directement (par ex. lésions neurologiques) ou indirectement par l'aiguille. Des symptômes de toxicité locale peuvent se survenir après l'administration de lidocaïne. On peut s'attendre à des effets indésirables systémiques à des concentrations plasmatiques de lidocaïne supérieures à 5-10 mg/l. Ils se manifestent à la fois sous forme de symptômes du SNC et de symptômes cardiovasculaires. Les effets indésirables possibles après une administration de lidocaïne comme anesthésique local sont en grande partie identiques à ceux produits par d'autres anesthésiques locaux à liaison amide. Liste sous forme de tableau des effets indésirables Les effets indésirables énumérés dans la présente rubrique appartiennent aux catégories de fréquence suivantes : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10.000 à <1/1.000) ; très rares (<1/10.000) ; indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Le tableau suivant énumère les effets indésirables associés à l'utilisation de la lidocaïne comme anesthésique. Classe de systèmes d'organes Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rares Très rares Fréquence indétermi�née Affections hématologiques et du système lymphatique Méthémo�globinémie Affections du système immunitaire réaction allergique*, réactions anaphylactoï�des, broncho�spasme et, dans les cas graves, choc ana�phylactique Affections du système nerveux Paresthésie, perte de conscience. Symptômes neuro�logiques transitoires. Neuropathie, convulsions (surdose), anesthésie persistante, parésie, céphalées accompagnées d'acouphènes et photophobie. Lésions du nerf crânien, surdité neuro�sensorielle. Les applications régionales dans la région thoracique ou dans la région de la tête et/ou du cou peuvent induire un blocage sympathique entraînant des symptômes transitoires tels qu'un syndrome de Horner, un syndrome d'Harlequin. Classe de systèmes d'organes Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rares Très rares Fréquence indétermi�née Affections cardiaques bradycardie Arythmie, dépression myocardique ou éven�tuellement arrêt cardiaque (surdose ou injection intravasculaire accidentelle) Affections oculaires Vision double Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire Affections vasculaires hypotension, hypertension Affections gastro�intestinales nausées vomisse�ments Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée, urticaire, œdème * Les tests cutanés pour l'allergie à la lidocaïne ne sont pas considérés comme étant fiables. Population pédiatrique On prévoit que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants seront les mêmes que chez les adultes. Autres populations spéciales Chez les patients âgés, l'incidence des effets indésirables peut être plus élevée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé signalent tout effet indésirable suspecté via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes. La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir la rubrique 5.2). On peut supposer qu'un grand nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer ont reçu de la lidocaïne. Aucune perturbation spécifique du processus de reproduction n'a été signalée à ce jour, par exemple, aucune incidence accrue de malformations ou d'effets directs ou indirects sur le fœtus. Toutefois, les risques pour l'homme ne sont pas encore complètement étudiés. Les études réalisées chez l'animal ont démontré une toxicité pour la reproduction (voir la rubrique 5.3). Il convient d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice-risque d'une utilisation de courte durée pendant la grossesse et lors de l'accouchement. Le bloc paracervical ou pudendal par la lidocaïne augmente le risque de réactions telles qu'une bradycardie/tachycardie chez le fœtus. Il est donc impératif de surveiller attentivement la fréquence cardiaque du fœtus. Allaitement La lidocaïne est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain. Il est peu probable qu'elle ait un effet délétère sur le nourrisson lorsqu'elle est utilisée aux doses recommandées. L'allaitement peut donc être poursuivi pendant le traitement par la lidocaïne. Fertilité On ne dispose d'aucune donnée humaine sur l'effet de la lidocaïne sur la fertilité.

4.2 Posologie et mode d'administration Lidocaine Aguettant doit uniquement être utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent toujours être disponibles lors de l'administration d'anesthésiques. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse du patient, du site d'administration et de la durée prévue de l'intervention chirurgicale. Il convient d'administrer la concentration et la dose les plus faibles produisant l'effet requis. Adultes  Anesthésie locale et anesthésie par bloc nerveux périphérique Pour l'anesthésie par infiltration et les blocs nerveux périphériques, la dose totale habituelle de lidocaïne est de 3 à 5 mg/kg. En général, la dose totale maximale recommandée de lidocaïne ne doit pas dépasser 200 mg, mais selon l'intervention et les facteurs du patient, des doses maximales plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Le volume de la solution utilisée joue un rôle dans la taille de la zone de diffusion de l'anesthésie. En cas d'utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l'injection des médicaments, la lidocaïne doit être administrée à une dose de 10 à 40 mg en bolus court avant la procédure douloureuse. Dans ce cas, la dose administrée représente un volume inférieur à une demi-seringue préremplie de 10 ml. La dose excédentaire doit être vidée de la seringue de 10 ml avant l'injection. Des seringues plus petites, plus appropriées pour l'administration de la dose recommandée, doivent être prises en considération.  Anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs La dose totale habituelle de lidocaïne est de 3 mg/kg. En fonction de l'intervention et des facteurs propres au patient, il convient d'utiliser 100 à 200 mg. La dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg et 3 mg/kg. La forme pharmaceutique (seringue préremplie) n'est pas considérée comme adaptée à l'anesthésie régionale intraveineuse des membres inférieurs. Populations spéciales Patients âgés Pour les patients âgés, les doses sont calculées individuellement en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Les doses peuvent nécessiter une adaptation car le débit cardiaque et le débit sanguin hépatique diminuent avec l'âge, ce qui indique une diminution de la clairance de la lidocaïne (voir la rubrique 5.2). Patients atteints d'une insuffisance rénale Les patients doivent être surveillés car une insuffisance rénale peut entraîner des effets toxiques en raison de l'accumulation de métabolites actifs (voir les rubriques 4.4 et 5.2). La dose peut nécessiter une adaptation en raison de la réduction de la clairance et de l'augmentation de la demi-vie de la lidocaïne. Patients atteints d'une insuffisance hépatique Il peut être nécessaire de réduire la dose de moitié chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque ou hépatique (voir la rubrique 4.4). Patients atteints d'une insuffisance cardiaque Il peut être nécessaire de réduire la dose de moitié chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque ou hépatique (voir la rubrique 4.4). Autre population spéciale Il peut être nécessaire de réduire les doses chez les patients dont l'état général est altéré ou chez ceux dont la capacité de liaison aux protéines est réduite (par exemple en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, de cancer, ou de grossesse). Population pédiatrique Lidocaine Aguettant 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison des risques de réaction toxique (voir rubriques 4.8 et 4.9).  Anesthésie locale et anesthésie par bloc nerveux périphérique Enfants et adolescents (2-18 ans) Pour l'anesthésie par infiltration et les blocs nerveux périphériques, les doses sont calculées individuellement en fonction de l'âge du patient, de son poids corporel et de la nature de l'intervention. La dose habituelle pour les enfants (2-11 ans) et les adolescents (12-18 ans) est de 3-4 mg/kg de poids corporel. Pour le calcul, le poids-âge moyen doit être pris en compte pour les enfants en surpoids. La dose administrée peut représenter un volume inférieur à une demi-seringue de 10 ml. La dose requise doit être calculée et la dose excédentaire doit être vidée de la seringue de 10 ml avant l'injection à l'enfant. Pour la dose restant dans la seringue, des injections lentes et progressives sont recommandées. Le comportement de l'enfant pendant le traitement doit être surveillé attentivement. Enfants âgés de moins de 2 ans Lidocaine Aguettant ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies. En cas d'utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l'injection des médicaments, la posologie pour les adolescents (12-18 ans) est la même que pour les adultes. Lidocaine Aguettant ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison des risques de réaction toxique (voir rubriques 4.8 et 4.9).  Anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs Lidocaine Aguettant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison des risques de réaction toxique (voir rubriques 4.8 et 4.9). Mode d'administration La méthode d'administration varie en fonction du type de procédure. Lidocaine Aguettant peut être administré par injection intraveineuse (utilisation intraveineuse) ou par infiltration (intradermique, sous-cutanée ou sous-muqueuse) dans la zone environnante des nerfs périphériques. Lidocaine Aguettant est une seringue préremplie prête à être administrée qui n'est pas conçue pour être utilisée avec un pousse-seringue électronique. Anesthésie régionale intraveineuse Une technique de garrot spécifique aux membres est essentielle pour la réalisation d'une anesthésie régionale intraveineuse.