Isogelo sol. perf. i.v. 20 x 500 ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Isogelo. Veuillez informer votre médecin :  si vous souffrez d'une maladie allergique telle que l'asthme. Vous pourriez alors être exposé(e) à un plus fort risque de réaction allergique.  dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir Isogelo en raison du risque de réactions croisées :

 si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats  si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l'allergène alpha-Gal a donné un résultat positif Votre médecin prendra des précautions particulières si vous souffrez de : ● problèmes cardiaques ● pression sanguine élevée (hypertension) ● eau dans vos poumons ● graves problèmes rénaux Administrer de grandes quantités de liquide au moyen d'une perfusion intraveineuse peut aggraver votre état. Votre médecin prendra aussi des précautions : ● si vous présentez une augmentation sévère du taux de sodium ou de chlorure dans le sang ● si vous avez une rétention de l'eau et des sels, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus ● si vous avez trop de potassium dans le sang ou si vous prenez ou recevez des médicaments qui entraînent chez vous une rétention du potassium ● si votre coagulation sanguine est gravement détériorée ● si vous êtes âgé(e) Lorsque vous recevez Isogelo, votre composition sanguine sera surveillée. Si nécessaire, votre médecin pourra également vous administrer d'autres médicaments tels que des sels et des liquides. Enfants L'expérience concernant l'utilisation d'Isogelo chez l'enfant est très limitée. Le médecin n'administrera ce médicament à des enfants qu'en cas de nécessité absolue. Résultats des analyses de laboratoire Votre médecin pourra prélever des échantillons de sang et d'urine avant de vous administrer Isogelo, car les résultats de certaines analyses de laboratoire peuvent être altérés après l'administration de ce médicament et risquent alors de ne pas être fiables. Autres médicaments et Isogelo Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu des médicaments qui entraînent une rétention du sodium (par exemple, la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride ; les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril ou l'énalapril, les corticoïdes comme la cortisone ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme le diclofénac). Leur administration en concomitance avec ce médicament pourrait entraîner un gonflement des bras, des mains, des jambes et des pieds (œdème). Par ailleurs, vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui provoquent une perte de potassium, tels que les médicaments augmentant l'élimination de l'eau.

Isogelo est un substitut plasmatique colloïdal dans une solution électrolytique isotonique et entièrement équilibrée, destiné à :

• Le traitement de l'hypovolémie relative ou absolue et du choc
• La prophylaxie de l'hypotension: - causée par une hypovolémie relative pendant l'induction d'une anesthésie péridurale ou rachidienne - en cas de risque de perte sanguine importante pendant une intervention chirurgicale
• Procédures avec circulation extracorporelle, en tant que composant du liquide de priming en association avec des solutions cristalloïdes (par exemple pour une machine cœur-poumon)

1 000 ml de solution contiennent :

• Gélatine succinylée (liquide modifiée) 40,0 g
• Chlorure de sodium 5,55 g
• Acétate de sodium trihydraté 3,27 g
• Chlorure de potassium 0,30 g
• Chlorure de calcium dihydraté 0,15 g
• Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g

Concentrations en électrolytes

• Sodium 151 mmol/l
• Chlorure 103 mmol/l
• Potassium 4 mmol/l
• Calcium 1 mmol/l
• Magnésium 1 mmol/l
• Acétate 24 mmol/l

Les autres composants de ce médicament sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Autres médicaments et Isogelo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu des médicaments qui entraînent une rétention du sodium (par exemple, la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride ; les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril ou l'énalapril, les corticoïdes comme la cortisone ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme le diclofénac). Leur administration en concomitance avec ce médicament pourrait entraîner un gonflement des bras, des mains, des jambes et des pieds (œdème). Par ailleurs, vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui provoquent une perte de potassium, tels que les médicaments augmentant l'élimination de l'eau.

Comme tous les médicaments, Isogelo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques qui sont principalement légères ou modérées, mais qui peuvent, dans de très rares cas, devenir également graves. De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l'asthme. Pour cette raison, vous serez placé(e) sous stricte observation par le personnel de santé, en particulier au début de la perfusion.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants survient, consultez immédiatement un médecin :

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

● Réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), incluant par exemple des difficultés respiratoires, un sifflement respiratoire, des nausées, des vomissements, des étourdissements, une transpiration, une oppression thoracique et une sensation de serrement de la gorge, des maux d'estomac, un gonflement du cou et du visage.

Si une réaction allergique survient, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Isogelo ", en particulier concernant les allergies liées à l'allergène appelé galactose-α-1,3-galactose [alpha-Gal], à la viande rouge et aux abats).

Les autres effets indésirables comprennent :

Très fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

● diminution des globules rouges et des protéines dans le sang

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

● Votre sang pourrait ne pas coaguler aussi bien qu'auparavant et vous pourriez remarquer davantage de saignements.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

● accélération des battements de cœur

● pression artérielle basse

● fièvre, frissons

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

● nausées, vomissements, maux d'estomac

● diminution de l'oxygène dans le sang, pouvant entraîner des étourdissements

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Il n'existe aucune donnée indiquant que les effets indésirables soient différents chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

http://www.notifieruneffetindesirable.be

mailto:adr@fagg-afmps.be

N'utilisez jamais Isogelo

● si vous êtes allergique à la gélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

● si vous êtes allergique à un allergène appelé " galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) " ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats

● si le volume sanguin dans votre circulation est trop important

● si vous avez trop d'eau dans le corps

● si vous souffrez d'un certain type d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive aiguë)

● si vous avez un niveau de potassium sanguin anormalement élevé.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. En raison des possibles réactions allergiques, l'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. En situation d'urgence, votre médecin pourra toutefois décider de vous donner ce médicament. Allaitement Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Les informations concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel sont limitées. Votre médecin décidera si vous devez interrompre l'allaitement ou arrêter la prise de ce médicament en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour vous-même. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité humaine ou animale. Cependant, au vu de la nature de ses composants, un effet sur la fertilité est jugé improbable.

1. Comment utiliser Isogelo

Votre médecin vous administrera Isogelo uniquement s'il estime que d'autres produits, appelés cristalloïdes, utilisés seuls ne sont pas suffisants.

Votre médecin ajustera soigneusement la dose d'Isogelo de façon à éviter une surcharge volémique, en particulier si vous avez des problèmes au niveau des poumons, du cœur ou de la circulation.

Posologie

Isogelo est administré par voie intraveineuse, par exemple en" goutte-à-goutte ".

Adultes

La quantité administrée et la durée de la perfusion dépendront de la quantité de sang ou de liquides que vous avez perdu et de votre état.

Le médecin effectuera des analyses (sur le sang et mesurera la pression, par exemple) durant le traitement, et la dose d'Isogelo sera ajustée en fonction des besoins du patient. Si nécessaire, vous pourrez également recevoir du sang ou des concentrés de globules rouges.

Utilisation chez les enfants

L'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est très limitée. Votre médecin n'administrera ce médicament à votre enfant que s'il pense que cela est essentiel à sa récupération. Dans ce cas, l'état clinique de l'enfant sera pris en considération et le traitement sera tout particulièrement surveillé.