Fulvestrant Sandoz 250mg Ser.prer. 2x5ml 50mg/ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Fulvestrant Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Fulvestrant Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min). Etant donné que Fulvestrant Sandoz doit être administré par voie intramusculaire, il conviendra de faire preuve de prudence chez les patientes ayant des antécédents de diathèse hémorragique, de thrombopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants. Des événements thromboemboliques sont souvent observés chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques réalisés sur Fulvestrant Sandoz (voir rubrique 4.8). Cela doit être pris en compte au moment de prescrire Fulvestrant Sandoz aux patients à risque. Des événements liés au site d'injection, dont une sciatique, une névralgie, des douleurs neuropathiques et des neuropathies périphériques, ont été rapportés lors de l'injection du fulvestrant. Il conviendra de faire preuve de prudence lors de l'administration du fulvestrant au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8). On ne dispose d'aucune donnée à long terme concernant l'effet du fulvestrant sur les os. En raison du mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose. L'efficacité et la sécurité de Fulvestrant Sandoz (soit en monothérapie, soit en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez des patientes atteintes d'une maladie viscérale critique. Quand Fulvestrant Sandoz est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez consulter aussi le Résumé des Caractéristiques du Produit concernant le palbociclib. Interférence avec le dosage d'oestradiol par les anticorps En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'oestradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'oestradiol par les anticorps et peut entraîner une augmentation erronée du taux d'oestradiol. Population pédiatrique L'utilisation de Fulvestrant Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, étant donné que l'efficacité et la securité n'ont pas été établies au sein de ce groupe de patients (voir rubrique 5.1). Excipients Ce médicament contient de l'éthanol, de l'alcool benzylique et du benzoate de benzyle. Ce médicament contient 1000 mg d'alcool (éthanol 96%) par dose administrée, équivalent à 100 mg/ml (10% p/v). La quantité par dose administrée de ce médicament équivaut à moins de 24 ml de bière ou 10 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient 1000 mg d'alcool benzylique par dose administrée, équivalent à 100 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés " syndrome de suffocation ") chez les jeunes enfants. Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'un insuffisance hépatique ou rénale en raison d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient 1500 mg de benzoate de benzyle par dose administrée, équivalent à 150 mg/ml. Le benzoate de benzyle peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Ce que contient Fulvestrant Sandoz  La substance active est le fulvestrant.

Chaque seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution (50 mg/ml).  Les autres composants sont l'éthanol (96 %), l'alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l'huile de ricin.

Autres médicaments et Fulvestrant Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment informer votre médecin si vous utilisez des anticoagulants (médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins).

Une étude clinique sur les interactions avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a démontré que le fulvestrant n'inhibe pas le CYP3A4. Des études cliniques sur les interactions avec la rifampicine (inducteur du CYP3A4) et le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n'ont révélé aucune modification cliniquement pertinente de la clairance du fulvestrant. Ajuster la dose n'est par conséquent pas nécessaire chez les patientes recevant du fulvestrant et des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 en concomitance. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par fulvestrant et pendant 2 ans après la dernière dose. Grossesse Fulvestrant Sandoz est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Il a été montré, chez la rate et la lapine, que le fulvestrant traverse la barrière placentaire après une seule injection intramusculaire. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris une augmentation de l'incidence des anomalies fœtales et des décès (voir rubrique 5.3). En cas de grossesse pendant la prise de Fulvestrant Sandoz, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche. Allaitement L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Fulvestrant Sandoz. Le fulvestrant est excrété dans le lait des rates qui allaitent. On ne sait pas si le fulvestrant est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du risque éventuel d'effets indésirables graves, induits par le fulvestrant, chez les nourrissons allaités, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets de Fulvestrant Sandoz sur la fertilité n'ont pas été étudiés chez l'humain.