Flutiform 50 Mcg/ 5mcg Aerosol Suspensie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'adaptation d'un traitement anti-asthmatique se fait par palier en fonction de l'état clinique du patient qui sera régulièrement réévalué par un suivi médical et le contrôle de la fonction respiratoire. Flutiform n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme pour lesquelles un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée est nécessaire. Le patient doit donc être informé qu'il doit avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme. L'utilisation prophylactique de Flutiform dans l'asthme d'effort n'a pas été étudiée. Pour un tel usage, un bronchodilatateur séparé à action rapide doit être envisagé. Il conviendra de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par Flutiform selon la prescription médicale, même en l'absence de symptômes. Le traitement par Flutiform ne doit pas être initié pendant une phase d'exacerbation, ni en cas d'aggravation significative ou de détérioration aiguë de l'asthme. Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par Flutiform. Il convient d'informer les patients que si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au cours du traitement par Flutiform, ils doivent continuer leur traitement mais prendre conseil auprès de leur médecin. Flutiform ne doit pas être utilisé pour l'initiation d'un traitement anti-asthmatique. Si une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à courte durée d'action pour traiter l'asthme est nécessaire, ou si les bronchodilatateurs à courte durée d'action deviennent moins efficaces ou inefficaces ou si des symptômes d'asthme persistent, le patient doit être examiné par son médecin dès que possible car cela peut indiquer une détérioration dans le contrôle de l'asthme et il peut être nécessaire de modifier le traitement. Une détérioration rapide et progressive du contrôle de l'asthme peut potentiellement mettre en jeu le pronostic vital et par conséquent le patient doit bénéficier d'une consultation médicale d'urgence. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie. Le patient doit également être examiné médicalement lorsque le dosage actuel de Flutiform n'a pas permis un contrôle suffisant de l'asthme. Une augmentation de la corticothérapie devra être envisagée. Dès que les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Flutiform doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement. La posologie minimale efficace de Flutiform doit être utilisée (voir rubrique 4.2). Chez les patients asthmatiques, le traitement par Flutiform ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation. La diminution de la posologie doit s'effectuer sous contrôle médical. Une exacerbation des symptômes cliniques de l'asthme peut être due à une infection bactérienne aiguë des voies respiratoires et le traitement peut nécessiter des antibiotiques appropriés, une augmentation des corticoïdes inhalés et un bref recours à des corticoïdes par voie orale. Un bronchodilatateur inhalé à action rapide doit être utilisé pour le traitement de la crise. Comme avec tous les médicaments contenant des corticoïdes inhalés, Flutiform doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, de tuberculose quiescente ou chez les patients atteints d'infectionsfongiques, virales ou autres infections des voies respiratoires. Toute infection doit toujours être traitée de manière adéquate quand Flutiform est utilisé. Flutiform doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète, hypokaliémie non corrigée ou chez les patients à risque d'hypokaliémie, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, sténose aortique sous-valvulaire, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires sévères, tels que maladie cardiaque ischémique, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque sévère. De fortes doses de bêta-2-agonistes peuvent potentiellement entrainer une hypokaliémie sévère. L'administration concomitante de bêta-2-agonistes avec des médicaments qui peuvent induire une hypokaliémie ou potentialiser un effet hypokaliémiant, par exemple les dérivés des xanthines, les corticoïdes et les diurétiques, peut induire une augmentation de l'effet hypokaliémiant du bêta-2- agoniste. Une attention particulière est recommandée en cas d'asthme instable avec utilisation variable de bronchodilatateurs " à la demande ", en cas d'asthme sévère aigu dont les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie et dans d'autres situations cliniques lorsque le risque d'hypokaliémie est augmenté. Il est recommandé dans ces cas de surveiller les taux de potassium sérique. Une précaution particulière doit être portée lors du traitement des patients présentant un allongement de l'intervalle QTc. Le formotérol pouvant induire par lui-même un allongement de l'intervalle QTc. Chez les patients diabétiques, comme avec tous les bêta-2-agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être envisagés. Il convient de rester prudent lors du remplacement d'un traitement préalable par Flutiform, notamment si un risque d'altération surrénalienne par le traitement précédent est pressenti. Comme avec d'autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique et un essoufflement après l'administration. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et devrait être traité immédiatement. Flutiform doit être interrompu immédiatement, le patient évalué et un autre traitement doit être institué si nécessaire. Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l'utilisation de corticostéroïdes par voies systémique et topique. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, il faut envisager d'orienter le patient vers un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles. Celles-ci peuvent inclure cataracte, glaucome ou maladies rares telles que choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes par voies systémiques et topiques. Les effets systémiques peuvent se produire avec n'importe quel corticoïde inhalé, en particulier à des doses élevées prescrites pour de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec des corticoïdes par voie orale. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, une dépression ou de l'agressivité (surtout chez les enfants). Il est donc important que le patient soit examiné régulièrement et que la dose de corticoïde inhalé soit réduite à la posologie minimale efficace pour maintenir le contrôle de l'asthme. Un traitement prolongé des patients avec de fortes doses de corticoïdes inhalés peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne et une insuffisance surrénalienne aiguë. Les enfants et adolescents de moins de 16 ans prenant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1000 microgrammes/jour) peuvent être particulièrement à risque. De très rares cas d'inhibitions de la fonction surrénalienne et d'insuffisances surrénaliennes aiguës ont également été décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et moins de 1000 microgrammes. Les situations qui pourraient déclencher des insuffisances surrénaliennes aiguës incluent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou une réduction rapide de la posologie. Les symptômes décrits sont généralement non spécifiques et peuvent inclure anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalée, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions. En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie supplémentaire par voie générale peut être nécessaire. Les avantages d'un traitement inhalé par propionate de fluticasone devraient réduire le besoin en corticoïdes oraux, mais les patients précédemment traités par corticoïdes oraux peuvent continuer à risquer une altération de la fonction surrénalienne pendant un laps de temps important. Les patients ayant bénéficié par le passé d'une corticothérapie à forte dose en urgence sont également exposés à ce risque. Cette possibilité de risque d'une insuffisance de la fonction surrénalienne doit toujours rester à l'esprit en situation d'urgence et lors des situations susceptibles de déclencher un état de stress, un traitement approprié par corticoïdes doit être envisagé. Avant des interventions programmées, un conseil de spécialiste peut être nécessaire pour considérer l'étendue de l'atteinte surrénalienne. Dans les situations de possibles insuffisances surrénaliennes, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être surveillé régulièrement. Le risque d'effets indésirables systémiques est augmenté en cas d'administration concomitante de propionate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Le patient doit être informé que cet inhalateur d'association à dose fixe est un traitement prophylactique et qu'il doit donc être utilisé régulièrement pour un effet optimal même en l'absence de symptôme. L'utilisation d'une chambre d'inhalation peut conduire à une éventuelle augmentation du dépôt pulmonaire et à une augmentation potentielle de l'absorption systémique et des effets indésirables systémiques. Comme les fractions de fluticasone et formotérol qui atteignent la circulation systémique sont principalement éliminées par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition peut être attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Les patients doivent être informés que Flutiform contient 2 mg d'alcool par dose (2 inhalations). La quantité contenue dans chaque dose équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Population pédiatrique Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de réduire la dose de corticoïdes inhalés, si possible à la dose minimale à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. En outre, il conviendrait d'envisager l'orientation du patient vers un spécialiste en pneumologie pédiatrique. Les effets systémiques possibles rapportés pour les composants individuels de Flutiform comprennent le syndrome de Cushing, les symptômes cushingoïdes, la suppression surrénalienne et le retard de croissance chez les enfants et les adolescents. Les enfants peuvent également souffrir d'anxiété, de troubles du sommeil et de changements comportementaux, notamment d'hyperactivité et irritabilité (voir rubrique 4.8) Peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Flutiform chez l'enfant âgé de moins de 5 ans. L'utilisation de Flutiform n'est donc PAS recommandée chez l'enfant âgé de moins de 5 ans.

Asthme

• chez des patients contrôlés par une corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 mimétique inhalé de longue durée

Ce que contient Flutiform

Les substances actives sont le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol dihydraté. Il existe trois différents dosages en inhalateur disponibles.

50 microgrammes / 5 microgrammes par actionnement de l'inhalateur pressurisé, suspension – seulement :

Chaque dose mesurée (en sortie de déclencheur) contient 50 microgrammes de propionate de fluticasone et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

125 microgrammes / 5 microgrammes par actionnement de l'inhalateur pressurisé, suspension – seulement :

Chaque dose mesurée (en sortie de déclencheur) contient 125 microgrammes de propionate de fluticasone et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

250 microgrammes / 10 microgrammes par actionnement de l'inhalateur pressurisé, suspension – seulement :

Chaque dose mesurée (en sortie de déclencheur) contient 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 10 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Les autres composants sont :

 Cromoglycate de sodium  Ethanol  Apaflurane HFA 227 (propulseur)

Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.

Chaque inhalateur contient 11,2 g des gaz à effet de serre fluorés HFA227 correspondant à 0,0036 tonne equivalent CO2 (potentiel de réchauffement global (PRG) = 3220).

Autres médicaments et Flutiform

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Si vous utilisez cet inhalateur avec d'autres médicaments, les effets de l'inhalateur ou des autres médicaments peuvent être modifiés.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

 des médicaments appelés bêta-bloquants (tels que l'aténolol pour traiter l'hypertension artérielle, le sotalol pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, le métoprolol pour traiter un rythme cardiaque rapide ou le timolol en collyre pour traiter un glaucome) ;

 certains autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou les maladies respiratoires (tels que la théophylline ou l'aminophylline) ;

 des médicaments contenant de l'adrénaline ou des substances dérivées (y compris d'autres bêta-agonistes, comme le salbutamol ou des bêta-antagonistes, y compris l'aténolol, le métoprolol, le propranolol, le timolol). Des bêta-2-agonistes à longue durée d'action supplémentaires ne doivent pas être utilisés avec cet inhalateur. Si votre asthme s'aggrave entre les prises de Flutiform, vous devez alors utiliser un médicament " de secours " à action rapide pour un soulagement immédiat.

 des médicaments pour traiter les réactions allergiques (antihistaminiques) ;

 des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'accumulation de liquide en augmentant la quantité d'urine produite (diurétiques) ;

 des médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque (tels que la digoxine) ;

 des médicaments pour traiter les rythmes cardiaques anormaux (tels que la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide) ;

 des médicaments pour traiter les symptômes de dépression ou de troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple la phénelzine et l'isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple l'amitriptyline et l'imipramine), ou si vous avez pris l'un de ces types de médicaments dans les deux dernières semaines ;

 des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques ou mentaux (phénothiazines ou antipsychotiques) ;

 d'autres médicaments contenant des stéroïdes ;

 des médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole ou l'itraconazole) ;

 des médicaments peuvent augmenter les effets de Flutiform et votre médecin peut souhaiter vous surveiller davantage si vous prenez ces médicaments (incluant certains médicaments utilisés pour traiter le VIH: le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le saquinavir ou le cobicistat) ;

 des antibiotiques (comme la clarithromycine, la télithromycine ou le furazolidone) ;

 des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa) ;

 des médicaments pour traiter l'insuffisance thyroïdienne (la lévothyroxine) ;

 des médicaments pour traiter la maladie de Hodgkin (la procarbazine) ;

 des médicaments pour déclencher l'accouchement (l'ocytocine).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous a prescrit le dosage le plus faible pour le contrôle de votre asthme, ce qui doit réduire les possibilités d'apparition d'effets indésirables.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que des réactions allergiques graves soient rarement rapportées. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des gonflements soudains des paupières, du visage, de la gorge, de la langue ou des lèvres, des éruptions cutanées ou des démangeaisons, en particulier celles qui couvrent tout le corps, des symptômes tels que vertiges, étourdissements ou évanouissements ou des changements soudains dans votre manière de respirer tels que la respiration sifflante accrue ou l'essoufflement.

Comme avec d'autres inhalateurs, votre respiration peut s'aggraver immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur. Vous pouvez remarquer une augmentation du sifflement et le souffle court. Si cela se produit, cessez d'utiliser votre inhalateur Flutiform et utilisez votre inhalateur " de secours " à action rapide. Contactez votre médecin immédiatement. Votre médecin vous examinera et pourra vous initier un traitement différent. Vous devez transporter votre inhalateur " de secours " avec vous à tout moment.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Aggravation de l'asthme.

 Maux de tête.

 Tremblements.

 Rythme cardiaque irrégulier ou palpitations.

 Vertiges.

 Troubles du sommeil.

 Altération de la voix/voix rauque.

 Bouche sèche, maux de gorge ou gorge irritée.

 Rash.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 Augmentation de la quantité de sucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, vous pourriez avoir besoin de vérifier votre glycémie plus souvent et d'ajuster votre traitement habituel du diabète. Votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller plus étroitement.

 Muguet, infections fongiques de la bouche et la gorge.

 Inflammation des sinus (sinusite).

 Rythme cardiaque rapide.

 Douleur thoracique associée aux maladies cardiaques.

 Spasmes musculaires.

 Toux ou essoufflement.

 Diarrhée.

 Indigestion.

 Changement de goût.

 Sensation de vertige ou d'étourdissement.

 Rêves anormaux.

 Agitation.

 Eruption cutanée.

 Pression artérielle élevée.

 Sensation de faiblesse inhabituelle.

 Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Vision trouble.

 Problèmes de sommeil, dépression ou sensation d'inquiétude, agressivité, anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont plus susceptibles d'apparaitre chez les enfants.

Les effets indésirables suivants sont associés au fumarate de formotérol, mais ils n'ont pas été signalés au cours des essais cliniques avec cet inhalateur :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il y a peu de données chez les femmes enceintes sur l'utilisation du propionate de fluticasone et du fumarate de formotérol, soit administrés seuls soit ensemble mais administrés par des inhalateurs séparés, ou sur l'utilisation de cette association de doses fixes, Flutiform. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'administration de Flutiform n'est pas recommandée pendant la grossesse, et ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus grand que tout risque éventuel pour le fœtus. Si tel est le cas, alors la posologie minimale efficace nécessaire pour maintenir un contrôle de l'asthme adéquat devra être utilisée. En raison du risque d'interférences avec les bêta-agonistes de la contractilité utérine, l'utilisation de Flutiform pour la gestion de l'asthme pendant le travail devrait être limité aux patientes chez qui les avantages l'emportent sur les risques. Allaitement Les passages du propionate de fluticasone et du fumarate de formotérol dans le lait maternel ne sont pas connus. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Par conséquent, une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt/l'abstention de traitement par Flutiform en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Fécondité Il n'existe pas de données disponibles sur les effets sur la fécondité après l'administration de Flutiform. Dans les études animales, aucun effet sur la fécondité n'a été observé après administration de chacune des substances actives à des doses cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).

Adultes et adolescents > 12 ans

Instructions d'inhalation

• Vidéo:
  • sur http://youtu.be/-4yS1GTPBeY - Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI)
  • sur http://youtu.be/hZzYGPtbc2U - pMDI - Chambre d'inhalation. (Flutiform est compatible avec AeroChamber Plus°).
  • Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice