Femara Tabl 100 X 2,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Statut ménopausique Chez les patientes dont le statut ménopausique semble incertain, les taux sériques de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou d'estradiol doivent être mesurés avant d'instaurer le traitement par Femara. Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir Femara. Insuffisance rénale L'utilisation de Femara n'a pas été étudiée chez un nombre suffisant de patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min. Chez ces patientes, il faut évaluer attentivement la balance risques/bénéfices avant d'administrer Femara. Insuffisance hépatique L'exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains. Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (voir rubrique 5.2). Effets osseux Femara est un agent puissant de réduction des taux d'œstrogènes. Les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque augmenté d'ostéoporose devront avoir une évaluation de la densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant et devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole. Un traitement curatif ou prophylactique de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et associé à une surveillance adaptée. Dans le cadre du traitement adjuvant, un schéma de traitementséquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) pourrait également être envisagé en fonction du profil de tolérance observé chez la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1). Tendinite et rupture de tendon Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (p. ex. une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (voir rubrique 4.8). Autres mises en garde L'administration concomitante de Femara avec le tamoxifène, avec d'autres anti-estrogènes ou avec des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car ces médicaments peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5). Femara contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Femara contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Cancer du sein

• Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée
• Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormonodépendant à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans
• Traitement de première intention du cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée
• Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), après rechute ou progression de la maladie chez les femmes antérieurement traitées par anti-oestrogènes
• Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n'est pas indiquée

Ce que contient Femara - La substance active est le létrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole. - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre. L'enrobage se compose d'hypromellose (E464), de talc, de macrogol 8000, de dioxyde de titane (E 171) et d'oxyde de fer jaune (E 172).

Autres médicaments et Femara Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaîtront généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement. Certains de ces effets indésirables, tels que des bouffées de chaleur, une perte de cheveux ou des hémorragies vaginales, peuvent être dues au manque d'œstrogènes dans votre corps. Ne soyez pas alarmée par la liste des éventuels effets indésirables. Vous pouvez ne présenter aucun de ces symptômes.

Certains effets indésirables peuvent s'avérer sévères : Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute autre partie du corps (plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés pour parler ou pour respirer (signes d'une affection du cerveau, par ex. accident vasculaire cérébral).

• Douleur soudaine et oppressante dans la poitrine (signe d'une affection cardiaque)

• Gonflement et rougeur le long d'une veine, qui est extrêmement sensible et éventuellement douloureuse au toucher
• Fièvre sévère, frissons ou ulcères dans la bouche dus à des infections (manque de globules blancs)
• Vision trouble sévère et persistante
• Inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : - Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque, coloration bleutée de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes qu'un caillot sanguin peut s'être formé)

• Rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)

Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables au cours de votre traitement par Femara : - Gonflement, principalement au niveau du visage et de la gorge (signes d'une réaction allergique) - Peau et yeux jaunes, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes d'hépatite) - Eruption cutanée, peau rouge, formation de vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes d'affection cutanée)

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : - Bouffées de chaleur - Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie) - Fatigue - Transpiration excessive - Douleur dans les os et les articulations (arthralgies) Si l'un de ces symptômes vous affecte sévèrement, veuillez avertir votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Éruption cutanée - Maux de tête - Vertiges - Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien) - Troubles digestifs tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée - Augmentation ou perte de l'appétit - Douleurs musculaires - Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 "Surveillance pendant le traitement par Femara")

• Gonflement des bras, des mains, des pieds et des chevilles (œdème)
• Dépression
• Prise de poids
• Perte de cheveux
• Augmentation de la tension sanguine (hypertension)
• Douleur abdominale
• Peau sèche
• Saignement vaginal

• Palpitations, rythme cardiaque rapide

• Raideur articulaire (arthrite)

• Douleur thoracique Si l'un de ces symptômes vous affecte sévèrement, veuillez avertir votre médecin.

D'autres effets indésirables sont peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Affections nerveuses telles qu'anxiété, nervosité, irritabilité, somnolence, problèmes de mémoire, insomnie - Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou le poignet (syndrome du canal carpien) - Altération de la sensation, spécialement celle du toucher - Affections oculaires telles qu'une vision trouble, une irritation oculaire - Affections de la peau telles que des démangeaisons (urticaire) - Pertes ou sécheresse vaginale - Douleur au niveau des seins - Fièvre - Soif, troubles du goût, bouche sèche - Sécheresse des membranes muqueuses
- Perte de poids - Infections des voies urinaires, augmentation de la fréquence des mictions - Toux - Augmentations du taux des enzymes - Jaunissement de la peau et des yeux - Taux de bilirubine élevé (un produit de la dégradation des globules rouges)

Effets secondaires de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Doigt à ressaut, affection dans laquelle votre doigt ou votre pouce se bloque en position courbée.

Si l'un de ces symptômes vous affecte sévèrement, veuillez avertir votre médecin.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  État endocrinien préménopausique ;  Grossesse (voir rubrique 4.6)  Allaitement (voir rubrique 4.6)

Femmes en période périménopausique ou en âge de procréer Femara ne doit être utilisé que chez les femmes dont la ménopause est clairement confirmée (voir rubrique 4.4). Des cas de reprise de la fonction ovarienne malgré un statut de ménopause confirmée avant le traitement ayant été rapportés pendant le traitement par Femara, le médecin doit discuter d'une contraception appropriée si nécessaire. Grossesse Compte tenu des données cliniques disponibles, incluant des cas isolés d'anomalies congénitales (coalescence des petites lèvres, ambigüité des organes génitaux), Femara peut provoquer des malformations graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Femara est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement On ne sait pas si le létrozole/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Femara est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité L'action pharmacologique du létrozole consiste à diminuer la synthèse d'œstrogènes par inhibition de l'aromatase. Chez les femmes non ménopausées, l'inhibition de la synthèse d'œstrogènes entraîne par rétrocontrôle une augmentation des taux de gonadotrophines (LH, FSH). L'augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.

Adultes

• 1 comprimé, 1 x /jour
• Durant 5 ans (sauf en cas de rechute de la tumeur)

Mode d'administration

• Au cours ou en dehors des repa