Eprinex Multi 5mg/ml Pour-on Bovin Ovin Caprin 1l

1. Mises en garde particulière(s) Précautions particulières Pour une utilisation efficace, le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur des zones de la ligne dorso-lombaire recouvertes de boue ou de fumier. Chez les bovins, il a été démontré que la pluie avant, pendant ou après l'application du médicament vétérinaire, n'avait pas d'incidence sur son efficacité. Il a également été démontré que la longueur du pelage n'avait pas d'incidence sur l'efficacité du médicament vétérinaire. Les effets de la pluie et de la longueur du pelage sur l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été étudiés chez les ovins et les caprins. De manière à limiter le transfert croisé d'éprinomectine, les animaux traités doivent de préférence être séparés des animaux non traités. Le non-respect de cette recommandation pourrait conduire à une violation des résidus chez les animaux non traités et un développement de résistance à l'éprinomectine. Une utilisation inutile d'antiparasitaires ou une non conforme aux instructions données dans la notice peuvent accroitre la pression de sélection de la résistance et entraîner une réduction de l'efficacité. Pour chaque troupeau, la décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit reposer sur la confirmation de

l'espèce et de la charge parasitaire, ou sur le risque d'infestation en fonction de leurs caractéristiques épidémiologiques. Un usage répété sur une période étendue, particulièrement lors de l'utilisation de substances d'une même classe, augmente le risque de développer des résistances. Au sein d'un troupeau, le maintien de refuges sensibles est essentiel pour réduire ce risque. L'application systématique de traitements à intervalles réguliers et le traitement entier d'un troupeau doivent être évités. Si cela n'est pas possible, seuls des animaux sélectionnés ou des sous-groupes d'animaux doivent être traités (traitement ciblé sélectif). Cela doit être associé à des mesures de conduite d'élevages et de gestion de pâtures. Demander au vétérinaire traitant des conseils spécifiques à chaque troupeau. Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé. Une résistance confirmée devrait être rapportée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes. À ce jour, aucune résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) n'a été rapportée chez les bovins mais il a été rapporté des résistances à l'éprinomectine chez les chèvres et les ovins dans l'Union Européenne. Cependant, des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez des populations de nématodes chez les bovins, les ovins et les chèvres dans l'UE. Ces dernières pourraient être associées à des résistances concomitantes à l'éprinomectine. L'utilisation de ce médicaments vétérinaire devrait prendre en compte les informations locales sur la sensibilité des parasites, lorsqu'elles sont disponibles. Alors que le nombre d'acariens et de poux baisse rapidement après le traitement, dans certains cas, en raison des habitudes alimentaires de certains acariens, plusieurs semaines peuvent être nécessaires pour une éradication complète. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : Pour un usage externe uniquement. Le médicament vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau saine. Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux. Eviter le contact direct avec la peau et les yeux. Un équipement de protection personnel consistant en des gants en caoutchouc, des bottes et des vêtements imperméables doit être utilisé lorsqu'ils manipulent le médicament vétérinaire. En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible et les laver avant réutilisation. En cas de contact accidentel avec la peau, nettoyer immédiatement la zone concernée avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire immédiatement. Si l'irritation persiste, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Ne pas avaler. En cas d'ingestion accidentelle, rincer soigneusement la bouche avec de l'eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :

L'éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques, elle est persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments. Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation répétée de l'éprinomectine (et d'autres médicaments vétérinaires de la même classe d'anthelminthiques). Dans le but de réduire le risque pour les écosystèmes aquatiques, les animaux traités ne doivent pas avoir d'accès direct à des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement. Gestation et lactation : Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez la vache laitière pendant la gestation et la lactation. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'éprinomectine à la dose utilisée en thérapeutique. Les études de laboratoire sur les vaches n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique à la dose utilisée en thérapeutique. La sécurité de l'éprinomectine pendant la gestation chez les ovins et le caprins n'a pas été étudiée. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire. Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucune connue. Étant donné que l'eprinomectine se lie beaucoup aux protéines plasmatiques, il faut en tenir compte si elle est utilisée en association avec d'autres molécules ayant les mêmes caractéristiques. Surdosage : Aucun signe de toxicité n'est apparu chez les veaux de 8 semaines traités jusqu'à 5 fois la dose recommandée (2,5 mg d'éprinomectine/kg de poids vif) 3 fois à des intervalles de 7 jours. Au cours de l'étude de tolérance, une mydriase transitoire a été observée chez un veau traité une fois à 10 fois la dose recommandée (5 mg/kg de poids vif). Aucune autre réaction indésirable liée au traitement n'a été observée. Aucun signe de toxicité n'est apparu chez les agneaux de 17 semaines traités jusqu'à 5 fois la dose recommandée (5 mg d'éprinomectine/kg de poids vif) 3 fois à des intervalles de 14 jours. Aucun antidote n'a été identifié. Incompatibilités majeures : En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Pour le traitement des infestations par les parasites suivants sensibles à l'éprinomectine :

Bovins

Nématodes gastro-intestinaux :

Larves L4 inhibées et larves L4, formes adultes de Ostertagia ostertagi, Cooperia spp.

Larves L4 et formes adultes de Ostertagia spp., C. oncophora, C. punctata, C. surnabada, C.

pectinata, Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus

spp., T. colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum.

Formes adultes de O. lyrata, Trichuris spp., Oesophagostomum spp.

Strongles pulmonaires :

Larves L4 et formes adultes de Dictyocaulus viviparus,

Hypodermes :

Stades parasitaires de Hypoderma. bovis, H. lineatum,

Acariens :

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Poux :

Linognathus vituli, Damalinia bovis, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Mouches :

Haematobia irritans.

Prolongation de l'activité : Prévention des réinfestations jusqu'à :

• 28 jours pour Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi., Oesophagostomum radiatum,

Cooperia punctata, C. surnabada, C. oncophora

• 21 jours pour Trichostrongylus axei, T colubriformis, Haemonchus placei

1. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS

Solution pour pour-on.

Chaque mL contient :

Substance active :

Eprinomectine 5,0 mg

Excipients :

Butylhydroxytoluène (E321) 0,1 mg

Solution limpide légèrement jaune.

Aucune interaction ni avec d'autres médicaments ni aucune autre forme d'interaction n'est connue.

Étant donné que l'eprinomectine se lie beaucoup aux protéines plasmatiques, il faut en tenir compte si

elle est utilisée en association avec d'autres molécules ayant les mêmes caractéristiques.

7. Effets indésirables Bovins (bovins de boucherie et bovins laitier), ovins et caprins Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): Prurit (démangeaisons) et alopécie (chute de poils) Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Ne pas utiliser chez d'autres espèces animales. Les avermectines peuvent causer des décès chez les chiens en particulier chez les Colleys, les Bobtails et les races et croisements apparentés, ainsi que chez les tortues.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Gestation et lactation : Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez la vache laitière pendant la gestation et la lactation. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'éprinomectine à la dose utilisée en thérapeutique. Les études de laboratoire sur les vaches n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique à la dose utilisée en thérapeutique. La sécurité de l'éprinomectine pendant la gestation chez les ovins et le caprins n'a pas été étudiée. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

1. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Pour-on. Pour une application unique seulement.

Bovins :

Administrer par voie externe à la dose de 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à

la dose recommandée de 1 mL pour 10 kg de poids vif.

Ovins et Caprins :

Administrer par voie externe à la dose de 1 mg d'éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la

dose recommandée de 2 mL pour 10 kg de poids vif.