Elocta 3000ui Abacus Pdr+solv Pour Sol Inj 1

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

ELOCTA est indiqué dans toutes les tranches d'âge.

Aucune interaction n'a été rapportée entre le facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que : un angioœdème, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées vasomotrices, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées dans de rares cas et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).

Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ELOCTA. La détection d'inhibiteurs se manifestera par une réponse clinique insuffisante. Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.

Liste des effets indésirables Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés). Les fréquences des effets indésirables sont basées sur les études cliniques ayant porté sur un total de 379 patients atteints d'hémophilie A sévère, dont 276 étaient des patients précédemment traités (PPT) et 103 étaient des patients non traités précédemment (PUP, previously untreated patients). Pour plus de précisions sur les études cliniques, voir rubrique 5.1.

Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 2 : effets indésirables signalés avec ELOCTA au cours des essais cliniques1 Classes de systèmes d'organes MedDRA Effets indésirables Fréquence1 Affections hématologiques et du système lymphatique Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT)2 Très fréquent (PUP)2 Affections du système nerveux Céphalées Peu fréquent Sensation vertigineuse Peu fréquent Dysgueusie Peu fréquent Affections cardiaques Bradycardie Peu fréquent Affections vasculaires Hypertension Peu fréquent Bouffées de chaleur Peu fréquent Angiopathie4 Peu fréquent Éruption cutanée Peu fréquent Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Peu fréquent Myalgie Peu fréquent Dorsalgie Peu fréquent Gonflement articulaire Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Thrombose liée au dispositif Fréquent (PUP)3 Malaise Peu fréquent Douleur thoracique Peu fréquent Sensation de froid Peu fréquent Sensation de chaleur Peu fréquent Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hypotension liée à la procédure Peu fréquent

PPT = patients précédemment traités (previously treated patients), PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients). 1 Les effets indésirables et les fréquences reposent uniquement sur ce qui a été observé chez les PPT, sauf indication contraire. 2 La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère. 3 Les effets indésirables et les fréquences reposent uniquement sur ce qui a été observé chez les PUP. 4 Termes utilisés par l'investigateur : douleur vasculaire après injection d'ELOCTA.

ELOCTA doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.

1. Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure. Raccordez la seringue contenant la solution d'ELOCTA reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.

2. Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d'injection en nettoyant soigneusement la peau à l'aide du deuxième tampon imprégné d'alcool fourni dans l'emballage.

3. Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion. Ne faites pas sortir la solution de l'aiguille. Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille.

4. Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot. Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements (G) fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection. Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes. Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort.