Dafalgan Pediatrie 30mg/ml Sol Buv. 150ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Risques hépatiques  Le risque de toxicité hépatique est considérablement augmenté dans l'éthylisme chronique. Une réduction de la posologie s'impose donc chez ces patients.  Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique active décompensée,  La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique avérée. Il en est de même chez les patients consommant des substances inductrices des enzymes hépatiques (alcool, barbituriques, antiépileptiques). Dans ces cas, l'accumulation des métabolites toxiques du paracétamol peut aggraver ou entraîner des lésions hépatiques.  Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).  La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2). Risques rénaux  L'administration de paracétamol à des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère peut aboutir à une accumulation de dérivés conjugués.  Comme pour tout analgésique, le traitement sera aussi bref que possible et limité à la période symptomatique, le rôle du paracétamol n'ayant pas été totalement exclu dans le développement de certaines néphropathies aux analgésiques. Réactions cutanées graves  Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent être fatals. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparition de l'éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Utilisation concomitante avec d'autres médicaments  Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) est également un facteur de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peut éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.  Afin d'éviter le risque de surdosage, il y a lieu de vérifier que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol. L'administration de dose de paracétamol plus élevée que celles recommandées engendre un risque de dommage très sérieux du foie. Les symptômes cliniques de dommage du foie sont généralement d'abord observés après 1 à 2 jours suivant le surdosage en paracétamol. Les symptômes maximaux de dommage du foie sont généralement observés après 3 à 4 jours. Le traitement par l'antidote doit être donné le plus rapidement possible.  Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Personnes âgées  Chez des sujets âgés, des tests hépatiques et rénaux doivent être effectués afin de déceler précocement une éventuelle insuffisance hépatique ou rénale. Population pédiatrique  Une prudence particulière et un respect de la posologie recommandée sont indispensables chez les enfants épileptiques traités par barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine.  Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. Autres  La consommation d'alcool pendant le traitement est déconseillée.  L'administration répétée de paracétamol est contre-indiquée chez les patients atteints d'anémie ou de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.  Lors d'un traitement prolongé ou à fortes doses de paracétamol, il convient de contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale.  Lorsque les analgésiques sont utilisés à long terme (>3 mois) avec une administration tous les jours ou plus fréquente, des céphalées peuvent se développer ou s'aggraver. Les céphalées provoquées par une consommation excessive d'analgésiques (Maux de têtes par abus de médicaments), ne doivent pas être traitées par une augmentation de dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue en accord avec le médecin.  En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin.  La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique.  La prudence est requise en cas d'anorexie, boulimie ou la cachexie: malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).  La prudence est requise en cas de déshydratation, hypovolémie. Excipients à effet notoire  Saccharose : DAFALGAN Pédiatrique 30 mg/ml solution buvable contient 2,7 g de saccharose par 10 ml. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.  Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c-à-d qu'il est essentiellement 'sans sodium'.  Propylène glycol dans l'arôme: Ce médicament contient 6,9 mg/kg/jour de propylène glycol. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.

Groupe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est réservé aux enfants jusqu'à 50 kg.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN PÉDIATRIQUE est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la
fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN PÉDIATRIQUE si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

 Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)  Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)  Probénécide (médicament contre la goutte)  Chloramphénicol (un antibiotique)  Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)  Colestyramine (hypocholestérolémiant)  Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)  Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)  Salicylamide (un analgésique)  Isoniazide (médicament contre la tuberculose)  Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)  Diflunisal (médicament contre la douleur)  Si vous prenez ou allez prendre de la flucloxacilline (antibiotique) : en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des liquides (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir en particulier en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions organiques), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères dus à la prise de paracétamol.

Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol.

Les symptômes de lésions au foie sont:

 jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

 douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen

 nausées ou vomissements

 perte d'appétit

 fatigue

 transpirer plus que d'habitude

 peau pâle

 saignements inhabituels

 urine trouble.

Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun symptôme d'atteinte hépatique.

Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées. Appelez votre médecin immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables suivants après la prise de paracétamol:

 difficulté à respirer ou à avaler

 gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue

 urticaire

 démangeaisons sévères

 la peau qui pèle

Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.

Rare (affectant moins d'1 personne sur 1000) :

• réactions allergiques,

• maux de tête,

• douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation,

• troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, peau jaune ou yeux jaunes,

• la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-œdème, urticaire, rougeur de la peau,

• étourdissements, malaise,

• surdosage et intoxication.

Très rare (affectant moins d'1 personne sur 10 000) :

• diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),

• réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement,

• dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,

• réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,

• urine trouble.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• diminution du nombre de globules rouges,

• réactions allergiques graves,

• hépatite, enzyme hépatique augmentée,

• fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• si l'enfant est allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres composants contenus
  dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si l'enfant présente une intolérance au fructose ou le syndrome de malabsorption glucosegalactose.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de DAFALGAN, aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. DAFALGAN peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas suffisamment de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.

La dose recommandée est :
La dose habituelle chez l'enfant est de 15 mg/kg, toutes les 6 heures (soit 60 mg/kg/24 heures); en cas
de jaunisse, cette posologie sera réduite de moitié.
La dose maximale à ne pas dépasser est de 60 mg/kg/24 heures. Consultez votre médecin dans les
situations suivantes :
• atteintes graves du foie,
• syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
• malnutrition chronique,
• déshydratation.
Le dosage à utiliser sera adapté en fonction du poids et de l'état du patient.
Le système doseur est gradué en kg de poids de l'enfant correspondant à une prise de 15 mg de
paracétamol par kg de poids de l'enfant.
Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la
graduation.
- Enfants de 4 à 16 kg: remplir le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de
l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus.
- Enfants de 16 à 32 kg: remplir une première fois le système doseur jusqu'à la dernière graduation
maximum, ensuite compléter en remplissant le système doseur une deuxième fois jusqu'à obtenir le
poids de l'enfant.
La prise est à renouveler en cas de besoin avec un maximum de 4 prises par jour.
Respecter un intervalle de 4 heures minimum entre deux prises.