D-cure Amp Per Os 12

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les solutions hautement concentrées en vitamine D3 peuvent facilement provoquer une intoxication à la vitamine D lorsque des erreurs de dosage sont commises. En conséquence, des cas graves d'hypercalcémie ont été rapportés suite à une dose élevée de vitamine D. En cas de traitement prolongé avec une dose journalière de vitamine D supérieure à 1.000 U.I., il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang et les urines ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées et lors d'un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire le dosage ou d'interrompre le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures). Chez les patients souffrant d'hypercalcémie infantile idiopathique (par exemple : mutation du CYP24A1 ou SLC34A1), le risque de développer de l'hypercalcémie et des effets secondaires (tels que hypercalciurie, néphrocalcinose, néphrolithiase) est augmenté à cause de l'accumulation de vitamine D active. En début de traitement ave la vitamine D, l'hypercalcémie infantile idiopathique peut être asymptomatique et non diagnostiquée. Elle peut être dévoilée et devenir cliniquement apparente après supplémentation en vitamine D. D-Cure doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de l'excrétion urinaire de calcium et de phosphate, chez les patients traités par des dérivés de benzothiadiazine et chez les patients immobilisés (risque d'hypercalcémie et hypercalciurie). Les taux de calcium dans le sang et les urines doivent être contrôlés chez ces patients. D-Cure doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque de conversion accrue de vitamine D en son métabolite actif. Il y a lieu de surveiller la calcémie et la calciurie chez ces patients. Il y a lieu de surveiller l'effet sur le métabolisme calcique et phosphorique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale traités avec D-Cure. Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, toutes les sources potentielles de vitamine D, telles que les autres médicaments contenant de la vitamine D, les aliments, les aliments enrichis en vitamine D, les compléments alimentaires, etc… doivent être pris en compte lors de la prescription de D-Cure. L'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium ne peut se faire que sous surveillance médicale. Dans de tels cas, les taux de calcium dans le sang et dans les urines doivent être contrôlés (voir ci-dessus).

• Hypovitaminose D : rachitisme, ostéomalacie
• Prophylaxie de l'ostéoporose
• Apport déficient en vitamine D : steatorrhée, obstruction biliaire, cirrhose, gastrectomie, personnes âgées (alitées ou sortant peu)
• Traitement et/ou prophylaxie de la déficience en vitamine D : croissance, grossesse, lactation, prise d'anti-convulsivants
• Hypoparathyroidie idiopathique ou post-opératoire, pseudo-hypoparathyroïdie
• Traitement d'appoint, en association avec le calcium, des médicaments inhibant la résorption ostéoclastique ou stimulant la formation osseuse, utilisés dans le traitement de l'ostéoporose

• La substance active est Cholécalciférol.

D-Cure 25.000 U.I. : Une ampoule de 1 ml contient 0,625 mg de cholécalciférol (vit. D3), équivalent à 25.000 U.I.

D-Cure 2.400 U.I./ml : 1 ml de solution (37 gouttes) contient 60 microgrammes de cholécalciférol (vit. D3), équivalent à 2.400 U.I.

• Les autres excipients sont :

D-Cure 25.000 U.I.: Acétate d'-Tocophérol – Essence d'écorce d'orange douce – Polyoxyéthylène sorbitol septaoléate – Huile d'olive raffinée pour faire 1 ml (= une ampoule).

D-Cure 2.400 U.I./ml: Acétate d'-Tocophérol– Huile d'olive raffinée pour faire 1 ml (= 37gouttes).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• La rifampicine (antibiotique), isoniazide (antibiotique), la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie) ou les barbituriques (utilisés pour traiter l'épilepsie, les troubles du sommeil et en tant qu'anesthésique) peuvent réduire l'effet de la vitamine D.

• Les diurétiques thiazidiques (par ex. les dérivés de la benzothiadiazine) sont des médicaments qui stimulent l'excrétion urinaire et qui peuvent provoquer une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) car ils réduisent l'élimination rénale du calcium. Par conséquent, il convient de surveiller les taux de calcium dans le sang et les urines en cas de traitement prolongé.

• L'administration concomitante de glucocorticoïdes (utilisés pour traiter certaines maladies allergiques) peut réduire l'effet de la vitamine D.

• Le risque d'effet indésirable peut être accru chez les patients prenant des glucosides cardiaques (utilisés pour stimuler la fonction cardiaque) en raison de l'augmentation du taux de calcium dans le sang pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies cardiaques). Il convient de faire un ECG ainsi que de surveiller le dosage des taux de calcium dans le sang et les urines.

• La combinaison de D-Cure avec des métabolites ou des analogues de la vitamine D doit être évitée.

• Un traitement simultané avec des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.

• L'actinomycine (un médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancer) et les antifongiques imidazoles (médicaments tels que le clotrimazole et le kétoconazole utilisés pour traiter les maladies fongiques), car ils peuvent interférer avec le métabolisme de la vitamine D.

Veuillez tenir compte du fait que ces précautions s'appliquent également aux médicaments que vous avez pris récemment.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La vitamine D peut provoquer les effets indésirables suivants, en particulier en cas de surdosage:

Arrêtez de prendre D-Cure et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes de réactions allergiques graves, tels que :

• visage, lèvres, langue ou gorge enflés

• difficulté à avaler

• urticaire et difficulté respiratoires

Autres effets indésirables:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles):

• Taux de calcium trop élevé dans le sang et les urines (hypercalcémie, hypercalciurie).

• Constipation, formation de gaz, nausée, douleur abdominale, maux d'estomac, diarrhée.

• Démangeaisons, éruption cutanée (prurit/urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais D-Cure:

 si vous êtes allergique au cholécalciférol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous souffrez d'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et/ou

 si vous souffrez d'hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines).

 si vous souffrez de pseudo-hypoparathyroïdisme (perturbation du métabolisme de l'hormone parathyroïdienne), puisque le besoin en vitamine D peut être réduit lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D. Dans ce cas, il y a un risque de surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D qui se régulent mieux sont disponibles dans ces cas.

 si vous avez une prédisposition aux calculs rénaux.

 si vous avez une insuffisance rénale grave.

 si vous avez une hypervitaminose D.

Grossesse Une carence en vitamine D est nocive pour la mère et l'enfant. Une carence en vitamine D chez la mère durant le troisième trimestre de la grossesse peut entraîner une carence en vitamine D chez le fœtus. A la naissance, cela peut entraîner de l'hypocalcémie et des convulsions, du rachitisme et éventuellement une faiblesse musculaire, un retard de croissance, un retard de la maturation osseuse, des fractures et une prédisposition anormale de l'émail dentaire. Cela est particulièrement d'application pour les enfants nés de femmes ayant la peau foncée ou de femmes voilées. De plus, rien n'indique que la vitamine D à des doses thérapeutiques (400 U.I. par jour) soit tératogène chez l'homme. Une utilisation prophylactique d'un dosage de 400 U.I. par jour peut être appliquée en toute sécurité pendant la grossesse. Des doses élevées de vitamine D ont montré des effets tératogènes lors d'études animales (voir rubrique 5.3). Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supra-valvulaire et une rétinopathie chez l'enfant (voir rubrique 4.4). En cas de carence en vitamine D, la dose recommandée dépend des directives nationales. Cependant, la dose maximale ne doit pas dépasser 4.000 U.I./jour. Le traitement des femmes enceintes avec des doses élevées de vitamine D n'est pas recommandé. Allaitement La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le lait maternel. Cela devrait être pris en compte lors de l'administration de vitamine D supplémentaire à l'enfant. Le traitement avec la vitamine D à forte dose n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Fertilité Des niveaux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets néfastes sur la fertilité.

Prophylaxie de l'ostéoporose

• 1 ampoule par mois ou tous les deux mois (ou 5 à 10 gttes par jour)
• Apport de calcium nécessaire

Grossesse et lactation

• 1 ampoule tous les deux mois (ou 5 gttes par jour)

Prise d'anti-convulsivants

• 1 ampoule par semaine

Etats de stéatorrhée

• 1 ampoule par semaine

Ostéomalacie nutritionnelle

• 1 ampoule par semaine

Rachitisme ou ostéomalacie

• 3 ampoules par jours pendant 1 à 2 mois

Troubles thyroïdiens

• 3 ampoules par jours pendant 1 à 2 mois

Mode d'administration

• Administrer la dose telle quelle ou en mélange avec des liquides: lait, jus de fruits, potage ou autres aliments