Canestene Derm Bifonazole 1 % Creme 15g

• Canestene Derm 1 % crème n'est pas destiné à une application vaginale.
• Il convient de veiller à éviter tout contact avec les yeux, à ne pas ingérer le produit et à garder le produit hors de la portée des enfants.
• Le contact avec les muqueuses doit être évité.
• L'alcool cétylstéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact, par ex.).
• Les patientes sous traitement par warfarine doivent être mises sous surveillance lors de l'utilisation concomitante de bifonazole (voir rubrique 4.5 : ''Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions'').
• Certains des excipients dans la Canestene Derm 1 % crème peuvent réduire l'efficacité des produits en latex tels que les préservatifs ou les diaphragmes lorsqu'ils sont utilisés au niveau des organes génitaux. L'effet est temporaire et se limite à la durée du traitement.

Population pédiatrique Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, le médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Dermatomycoses

• mycoses du pied et de la main (tinea pedum, tinea manuum)
  • mycoses des surfaces et des plis cutanés (tinea corporis, tinea inguinalis)
  • Pityriasis versicolor, balanites à Candida, érythrasma, etc

Ce que contient Canestene Derm 1 % crème

 La substance active est le bifonazole. 15 grammes de crème contiennent 0,15 gramme de bifonazole

 Les autres composants sont : monostéarate de sorbitane, polysorbate 60, cire à base d'ester cétylique, alcool cétylstéarylique, 2-octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée en quantité suffisante pour 1 g de crème

Autres médicaments et Canestene Derm 1 % crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous avez déjà été traité par warfarine (un anticoagulant), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Canestene Derm 1 % crème.

4.8 Effets indésirables Les fréquences des effets indésirables observés lors d'études cliniques sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1 /10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables de fréquence " indéterminée " ont été observés lors de l'utilisation après autorisation du bifonazole. Comme ces effets indésirables sont rapportés sur une base volontaire dans une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable. * Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent – sensation de brûlure sur la peau Peu fréquent – érythème (rougeur), irritation cutanée, eczéma, démangeaisons Fréquence indéterminée – cloques, eczéma de contact, peau sèche, éruption cutanée, desquamation, ramollissement de la peau, urticaire * Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent – œdème local (périphérique) Fréquence indéterminée – douleur au site d'administration * Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée – eczéma allergique/hypersensibilité Population pédiatrique : Aucune étude approfondie n'a été menée auprès des enfants. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant seront probablement identiques à ceux des effets observés chez l'adulte.

• Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Les études précliniques et pharmacocinétiques chez l'homme n'ont pas mis d'indications d'effets nocifs quelconques en évidence chez la femme enceinte ou le fœtus en cas d'utilisation cutanée de bifonazole. Deux cas d'enfants atteints de malformations congénitales ont été décrits après l'utilisation orale et intravaginale de bifonazole. Aucune donnée clinique relative à l'utilisation topique n'est disponible. Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Canestene Derm 1 % crème durant les trois premiers mois de la grossesse. Allaitement On ignore si le bifonazole est excrété dans le lait maternel humain après utilisation topique chez l'humain. Le bifonazole est excrété dans le lait maternel après administration intraveineuse chez l'animal (voir rubrique 5.3). On ne peut pas exclure un risque pour les nourrissons. Il convient de décider s'il faut suspendre l'allaitement ou le traitement par bifonazole, en considérant l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et l'avantage du traitement pour la femme. Pendant la période d'allaitement, le bifonazole ne peut pas être appliqué sur la poitrine. Fertilité Les études précliniques n'ont pas montré que le bifonazole affecterait la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).

• 1 fois par jour, de préférence le soir avant d'aller se coucher

Mode d'administration

• Avant application, laver et essuyer très soigneusement les parties atteintes de la peau
• Appliquer une petite quantité de crème sur les parties atteintes de la peau

• Durée moyenne du traitement

• Mycoses du pied, mycoses interdigitales (entre les orteils): 3 semaines

• Mycoses du corps, des mains et des plis cutanés: 2 - 3 semaines
• Pityriasis versicolor, érythrasma: 2 semaines
• Candidoses cutanées superficielles: 2 - 4 semaines