Bellozal 20mg Comp Pell 50 X 20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi de la bilastine chez les enfants de moins de 2 ans et ayant un poids corporel inférieur à 15 kg n'ont pas été établies, par conséquent la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 2 ans ou ayant un poids corporel inférieur à 15 kg. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou grave, l'administration de la bilastine en association à des inhibiteurs de la glycoprotéine P, comme p.ex. : le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et donc le risque d'effets indésirables. Pour cette raison, la co-administration de la bilastine avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P devrait être évitée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère. Des cas d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir les rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc sont suspectés d'augmenter le risque de torsades de pointes. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l'administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d'un allongement de l'intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d'arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients présentant un allongement de l'intervalle QT connu ou une bradycardie significative; les patients qui utilisent en concomitance d'autres médicaments associés à un allongement de l'intervalle QT/QTc. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement 'sans sodium'.

• Rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle)
• Urticaire

Ce que contient Bellozal

• La substance active est la bilastine. Chaque comprimé contient 20 mg de bilastine.

• Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A) (extrait de la pomme de terre), la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnesium.

Autres médicaments et Bellozal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Demandez en particulier l'avis de votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 kétoconazole (un médicament antifongique)  érythromycine (un antibiotique)  diltiazem (pour traiter l'angine de poitrine)  ciclosporine (pour diminuer les défenses de l'organisme et de cette façon, éviter le rejet en cas de transplantations ou réduire l'activité de la maladie dans des affections auto-immunes et allergiques comme le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde)  ritonavir (pour traiter le VIH)  rifampicine (un antibiotique)

Bellozal avec des aliments, boissons et de l'alcool

Il est important de ne pas prendre le médicament avec des aliments ou du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits, car cela réduirait l'effet de la bilastine. Pour éviter cela, vous pouvez :

 prendre le comprimé et attendre une heure avant d'absorber un aliment ou du jus de fruits, ou bien  si vous avez absorbé un aliment ou du jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre le comprimé.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité chez adultes et patients adolescents L'incidence des effets indésirables chez les patients adultes et adolescents atteints de rhinoconjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par 20 mg de bilastine dans les essais cliniques était comparable à l'incidence observée chez les patients ayant reçu un placebo (12,7 % contre 12,8 %). Les études cliniques de phase II et III effectuées au cours du développement clinique comprenaient 2525 patients adultes et adolescents traités par des doses différentes de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Dans ces études, 1362 patients ont reçu un placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans l'indication rhinoconjonctivite allergique ou l'urticaire idiopathique chronique, étaient les céphalées, la somnolence, les étourdissements et la fatigue. Ces réactions indésirables se sont manifestées à une fréquence comparable chez les patients ayant reçu un placebo. Résumé des effets indésirables chez les patients adultes et adolescents sous forme de tableau Les effets indésirables pouvant au moins être liés à la bilastine et signalés chez plus de 0,1% des patients ayant reçu 20 mg de bilastine pendant le développement clinique (N=1697) sont présentés ci-après sous forme de tableau. La fréquence est définie comme suit : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) Rare (≥1/10.000 à <1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables rares, très rares et celles dont la fréquence est inconnue n'ont pas été incluses dans le tableau. Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Bilastine 20 mg N=1697 Toute dose de bilastine N=2525 Placebo N=1362 Infections et infestations Peu fréquent Herpès oral 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Augmentation de l'appétit 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Affections psychiatriques Peu fréquent Anxiété 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insomnie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Affections du système nerveux Fréquent Somnolence 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Maux de tête 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Peu fréquent Étourdissements 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphènes 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Vertiges 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Affections cardiaques Peu fréquent Bloc de branche droit 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Arythmie sinusale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) QT prolongé à l'ECG* 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) Autres anomalies de l'ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Gêne nasale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Sécheresse nasale 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Affections gastro-intestinales Peu fréquent Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Douleur abdominale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Nausées 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Plaintes gastriques 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Diarrhée 4 (0,24%) 6 (0,4%) 3 (0,22%) Bouche sèche 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Gastrite 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Prurit 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Soif 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Amélioration d'un problème préexistant 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Pyrexie 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Asthénie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Investigations Peu fréquent Augmentation de la gamma-glutamyltransférase 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) Augmentation de l'alanine aminotransférase 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Augmentation de l'aspartate aminotransférase 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Augmentation de la créatinine dans le sang 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Augmentation des triglycérides sanguins 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Prise de poids 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%) *Des allongements de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ont également été rapportés après la commercialisation. Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : Palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, éruption cutanée, œdème/gonflement localisé et érythème) et vomissements ont été observés depuis la commercialisation. Description d'une sélection d'effets indésirables chez les patients adultes et adolescents Somnolence, maux de tête, étourdissements et fatigue ont été observés chez les patients traités avec 20 mg de bilastine ou avec un placebo. Les fréquences rapportées étaient de 3,06% contre 2,86% pour la somnolence; 4,01% contre 3,38% pour les maux de tête; 0,83% contre 0,59% pour les vertiges et 0,83% contre 1,32% pour la fatigue. L'information recueillie au cours de l'expérience post-commercialisation confirme le profil d'innocuité observé au cours du développement clinique. Résumé du profil de sécurité chez la population pédiatrique Au cours du développement clinique, la fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez les adolescents (12 ans à 17 ans) étaient les mêmes que ceux observés chez les adultes. L'information recueillie dans cette population (adolescents) pendant la surveillance post-commercialisation a confirmé les résultats des essais cliniques. Le pourcentage d'enfants (2-11 ans) qui ont signalé des effets indésirables après traitement par de la bilastine 10 mg pour une rhinoconjonctivite allergique ou une urticaire idiopathique chronique dans un essai clinique contrôlé de 12 semaines était comparable aux patients recevant le placebo (68,5% contre 67,5%). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par 328 enfants (2-11 ans) recevant la bilastine (formulation comprimés orodispersibles) pendant les essais cliniques (# 260 enfants exposés dans l'étude de sécurité clinique, 68 enfants exposés dans les études pharmacocinétiques) étaient des maux de tête, une conjonctivite allergique, une rhinite et des douleurs abdominales. Ces événements indésirables se sont produits avec une fréquence comparable chez 249 patients recevant un placebo. Résumé des effets indésirables sous forme de tableau chez la population pédiatrique Les effets indésirables avec un lien de causalité au minimum " possible " par rapport à la bilastine et signalés chez plus de 0,1% des enfants (2-11 ans) ayant reçu de la bilastine pendant le développement clinique sont présentés ci-après sous forme de tableau. La fréquence est définie comme suit : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) Rare (≥1/10.000 à <1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables rares, très rares et celles dont la fréquence est inconnue n'ont pas été incluses dans le tableau. Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Bilastine 10 mg (n=328)# Placebo (n=249) Infections et infestations Peu fréquent Rhinite 3 (0,9 %) 3 (1,2 %) Affections du système nerveux Fréquent Maux de tête 6 (1,8 %) 3 (1,2 %) Peu fréquent Etourdissements 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Perte de conscience 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Affections oculaires Fréquent Conjonctivite allergique 4 (1,2 %) 5 (2,0 %) Peu fréquent Irritation de l'oeil 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Affections gastro-intestinales Peu fréquent Douleur abdominale / Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen 3 (0,9 %) 3 (1,2 %) Diarrhée 2 (0,6 %) 0 (0,0 %) Nausées 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Gonflement des lèvres 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Eczéma 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) Urticaire 2 (0,6 %) 2 (0,8 %) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Fatigue 3 (0,9 %) 0 (0,0 %) # 260 enfants exposés dans l'étude de sécurité clinique, 68 enfants exposés dans les études pharmacocinétiques Description d'une sélection d'effets indésirables dans la population pédiatrique Des maux de tête, des douleurs abdominales, une conjonctivite allergique et une rhinite ont été observés chez les enfants traités avec 10 mg de bilastine ou avec un placebo. Les fréquences rapportées étaient de 1,8% contre 1,2% pour les maux de tête; 0,9% contre 1,2% pour les douleurs abdominales; 1,2% contre 2,0% pour la conjonctivite allergique, et 0,9% contre 1,2% pour la rhinite.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse : Les données concernant l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes sont inexistantes ou limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Comme mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'emploi de Bellozal pendant la grossesse. Allaitement : L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique 5.3). Il doit être décidé si l'allaitement doit être continué/interrompu ou si le traitement par la bilastine doit être interrompu/non initié en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice de la bilastine pour les femmes. Fertilité : Les données cliniques sont inexistantes ou limitées. Une étude chez le rat n'a indiqué aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes et adolescents > 12 ans

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Prendre le comprimé 1 heure avant ou 2 heures après la prise d'aliments ou de jus de fruits