Anastrozole Teva 1mg Comp Pell 98 X 1mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde générales Anastrozole Teva ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute concernant son état ménopausique. Il n'existe aucune donnée justifiant l'utilisation d'anastrozole avec des analogues de la LHRH. Éviter l'administration concomitante de tamoxifène ou de thérapies à base d'estrogènes avec l'anastrozole, car cela peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1). Effet sur la densité minérale osseuse Etant donné que l'anastrozole abaisse les taux d'estrogènes circulants, il peut causer une diminution de la densité minérale osseuse, avec comme conséquence éventuelle, un risque accru de fractures (voir rubrique 4.8). Chez les femmes atteintes d'ostéoporose ou présentant un risque d'ostéoporose, évaluer formellement la densité minérale osseuse au début du traitement, puis à intervalles réguliers. Instaurer de manière adéquate un traitement ou une prophylaxie de l'ostéoporose et réaliser une surveillance attentive. L'utilisation de traitements spécifiques, p. ex. bisphosphonates, peut arrêter la perte minérale osseuse causée par l'anastrozole chez les femmes post-ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8). Insuffisance hépatique Anastrozole Teva n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L'exposition à l'anastrozole peut augmenter chez les sujets ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l'administration d'anastrozole doit s'effectuer avec prudence chez les patientes ayant une insuffisance hépatique modérée et sévère (voir rubrique 4.2). Le traitement doit se baser sur une évaluation du rapport risques/bénéfices pour chaque patiente individuelle. Insuffisance rénale Anastrozole Teva n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L'exposition à l'anastrozole n'augmente pas chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'anastrozole doit s'effectuer avec prudence (voir rubrique 4.2). Population pédiatrique Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.1). L'anastrozole ne doit pas être utilisé en complément d'un traitement par hormone de croissance chez les garçons ayant un déficit en hormone de croissance. Au cours de l'étude clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie (voir rubrique 5.1). Étant donné que l'anastrozole réduit les taux d'estradiol, il ne doit pas être utilisé en complément d'un traitement par hormone de croissance chez les filles ayant un déficit en hormone de croissance. On ne dispose d'aucune donnée de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents. Excipients Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Cancer du sein

• Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée
• Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée
• Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans

Autres médicaments et Anastrozole Teva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

En effet, Anastrozole Teva peut modifier la manière dont agissent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Anastrozole Teva.

Ne prenez pas Anastrozole Teva si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants:

• certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes), p. ex. médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher Anastrozole Teva d'agir correctement.

• médicaments contenant un estrogène, p. ex. pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si ces situations sont d'application pour vous, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• Un médicament appelé ″analogue de la LHRH″ (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour traiter le cancer du sein, certaines affections féminines (gynécologiques) et l'infertilité.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêter de prendre Anastrozole Teva et consultez immédiatement votre médecin pour un traitement médical urgent si vous ressentez un des effets indésirables sérieux mais très rares suivants :

 une réaction extrêmement grave de la peau, s'accompagnant d'ulcères ou de vésicules sur la peau. Cette réaction est connue sous le nom de ″syndrome de Stevens-Johnson″.

 réactions allergiques (hypersensibilité) s'accompagnant d'un gonflement de la gorge pouvant induire des difficultés à avaler ou à respirer. Cette réaction est connue sous le nom de ″angio-œdème″.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)

 dépression.

 maux de tête.

 bouffées de chaleur.

 nausées.

 éruption cutanée.

 douleur ou raideur des articulations.

 inflammation des articulations (arthrite).

 sensation de faiblesse.

 perte osseuse (ostéoporose).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 perte d'appétit.

 augmentation des taux ou taux élevés d'une substance graisseuse appelée " cholestérol ". Cette augmentation pourrait s'observer au cours d'un test sanguin.

 somnolence.

 syndrome du canal carpien (picotements, douleur, froideur, faiblesse dans certaines parties de la main).

 démangeaisons, picotements ou engourdissement de la peau, perte/manque de goût.

 diarrhée.

 vomissements.

 modifications des résultats de tests sanguins évaluant la manière dont fonctionne le foie.

 raréfaction des cheveux (alopécie).

 réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.

 douleur osseuse.

 sécheresse vaginale.

 saignement vaginal (généralement durant les premières semaines du traitement – si les saignements persistent, consultez votre médecin).

 douleurs musculaires.

Ne prenez JAMAIS Anastrozole Teva

 si vous êtes allergique à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique ″Grossesse et allaitement″).

Ne prenez pas Anastrozole Teva si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Anastrozole Teva.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'anastrozole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Anastrozole Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'anastrozole pendant l'allaitement. Anastrozole Teva est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets de l'anastrozole sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Femmes adultes

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas