Activelle Impexeco Comp Pell 3 X 28 Pip

• Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à plus d'1 an.
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures et qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqués.

Ce que contient Activelle

– Les substances actives sont : l'estradiol 1 mg (sous forme d'estradiol hémihydraté) et l'acétate de noréthistérone 0,5 mg.

– Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la copovidone, le talc et le stéarate de magnésium.

– Le pelliculage contient : hypromellose, triacétine et talc.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les non-utilisatrices :

• cancer du sein

• croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre ou cancer)

• cancer de l'ovaire

• caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)

• maladie cardiaque

• accident vasculaire cérébral

• probable perte de mémoire si le THS est initié après 65 ans.

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2, 'Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Activelle?'.

Hypersensibilité/allergie (effet indésirable peu fréquent - survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

Bien que peu fréquente, l'hypersensibilité/allergie peut apparaître. Les signes d'hypersensibilité/allergie peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficulté à respirer, tension sanguine basse (peau pâle et froide, battements cardiaques rapides), vertiges, transpiration, qui pourraient être les signes d'une réaction/d'un choc anaphylactique. Si l'un des symptômes mentionnés apparaît, arrêtez de prendre Activelle et cherchez immédiatement une aide médicale.

Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10)

• Douleur ou tension dans les seins

• Saignement vaginal.

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)

• Maux de tête

• Prise de poids liée à une rétention d'eau

• Inflammation vaginale

• Migraine ou aggravation d'une migraine existante

• Infection vaginale due à un champignon

• Dépression ou aggravation d'une dépression existante

• Nausées

• Seins gonflés ou augmentation du volume des seins (œdème mammaire)

• Douleur dans le dos

• Fibromes utérins (tumeur bénigne), aggravation ou réapparition de fibromes de l'utérus

• Gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique)

• Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

• Ballonnement, douleur abdominale, gonflement, gêne abdominale ou flatulence

• Acné

• Perte de cheveux (alopécie)

• Augmentation anormale de la pilosité (de type masculin)

• Démangeaisons ou urticaire

• Inflammation d'une veine (thrombophlébite superficielle)

• Crampes dans les jambes

• Inefficacité du médicament

• Réaction allergique

• Nervosité.

Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)

• Formation d'un caillot sanguin dans une veine des jambes ou des poumons (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

Effets indésirables très rares (survient chez moins d'1 utilisatrice sur 10 000)

• Cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)

• Croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)

• Augmentation de la tension sanguine ou aggravation de l'hypertension

• Maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires, aggravation ou réapparition de calculs biliaires

• Sécrétion excessive de sébum, éruption cutanée

• Poussée d'œdème ou réapparition d'une poussée d'œdème (œdème angioneurotique)

• Insomnie, vertiges, anxiété

• Modification de la libido

• Troubles de la vue

• Perte de poids

• Vomissements

• Indigestion

• Démangeaisons vaginales et génitales

• Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.

Autres effets indésirables des THS combinés

• maladie de la vésicule biliaire

• diverses affections de la peau :

– coloration de la peau, notamment sur le visage ou la nuque, appelée "masque de grossesse" (chloasma)

– nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux)

– éruption avec des plaques rouges circulaires ou des vésicules (érythème polymorphe)

– taches rouges ou violettes sur la peau et/ou les muqueuses (purpura vasculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance : Boîte Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@afmps.be)

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé (www.guichet.lu/pharmacovigilance).

Femmes < 65 ans

• 1 comprimé par jour sans interruption.

PASSAGE

Chez les femmes:

• en aménorrhée ne prenant pas de THS: démarrer le traitement n'importe quel jour.
• précédemment traitées par un autre produit de THS combiné continu: démarrer le traitement n'importe quel jour.
• précédemment traitées par un THS séquentiel: débuter le traitement juste après l'arrêt des saignements de privation.

Mode d'administration

• De préférence chaque fois au même moment de la journée.
• Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, celui-ci doit être pris dès que possible dans les 12 heures qui suivent.
• Si plus de 12 heures se sont écoulées, le comprimé doit être jeté.