Vocabria 30mg Comp Pell 30 X 30mg

Avertissements et précautions

Réaction cutanée sévère : Les réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec Vocabria. Arrêtez de prendre Vocabria et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves. Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice (" Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Réaction allergique Vocabria contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d'intégrase. Les inhibiteurs d'intégrase dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité. Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous prenez Vocabria. Lisez les informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice. Problèmes au foie, incluant une hépatite B et/ou C Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau de votre foie, incluant une hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre Vocabria. Soyez vigilant aux symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. Vous devez connaître les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous prenez Vocabria. Il s'agit notamment : des symptômes d'infection des symptômes d'atteinte du foie. Lisez les informations de la rubrique 4 de cette notice (" Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Si vous présentez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'atteinte du foie : Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans l'avis de votre médecin. Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 35 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients. Autres médicaments et Vocabria, comprimés Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris d'autres médicaments achetés sans ordonnance. Vocabria ne doit pas être pris avec certains autres médicaments (voir " Ne prenez jamais Vocabria, comprimés " plus haut à la rubrique 2) : Certains médicaments peuvent modifier l'action de Vocabria ou favoriser la survenue d'effets indésirables. Vocabria peut également modifier l'action de certains autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : les médicaments appelés antiacides, pour traiter l'indigestion et les brûlures d'estomac. Les antiacides peuvent empêcher le médicament contenu dans les comprimés de Vocabria d'être absorbé par votre organisme. Ne prenez pas ces médicaments dans les 2 heures avant de prendre Vocabria ou pendant au moins 4 heures après l'avoir pris. la rifabutine (pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d'examens supplémentaires.

Les comprimés de Vocabria contiennent la substance active appelée cabotégravir. Le cabotégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INI).

Les comprimés de Vocabria sont utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, qui reçoivent également un autre médicament antirétroviral appelé rilpivirine et dont l'infection par le VIH-1 est contrôlée.

Les comprimés de Vocabria ne guérissent pas l'infection par le VIH ; ils maintiennent la quantité de virus présente dans votre corps à un niveau bas. Cela permet de maintenir le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Votre médecin vous recommandera de prendre les comprimés de Vocabria avant de recevoir une injection de Vocabria pour la première fois.

Si vous recevez Vocabria injectable, mais que vous n'êtes pas en mesure de recevoir votre injection, votre médecin peut également vous recommander de prendre les comprimés de Vocabria à la place, en attendant de pouvoir recevoir à nouveau l'injection.

Vocabria, comprimés est toujours pris en association avec un autre médicament antirétroviral appelé rilpivirine, comprimés pour traiter l'infection par le VIH. Les comprimés de Vocabria et de rilpivirine remplaceront vos médicaments antirétroviraux actuels. Consultez la notice de la rilpivirine pour plus d'informations sur ce médicament.

La substance active est le cabotégravir. Chaque comprimé contient 30 mg de cabotégravir.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464)
Glycolate d'amidon sodique
Stéarate de magnésium

Pelliculage
Hypromellose (E464)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol (E1521)

Les comprimés de Vocabria, sont indiqués en association aux comprimés de rilpivirine dans le traitement du VIH-1 ; par conséquent, l'information produit de la rilpivirine injectable doit être consultée afin de connaître les interactions associées. Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du cabotégravir Le cabotégravir est principalement métabolisé par l'uridine diphosphate glucuronosyl transférase (UGT) 1A1 et dans une moindre mesure par l'UGT1A9. Les médicaments qui sont des inducteurs puissants de l'UGT1A1 ou de l'UGT1A9 devraient diminuer les concentrations plasmatiques de cabotégravir, entraînant ainsi un manque d'efficacité (voir rubrique 4.3 et tableau 2 ci-dessous). Chez les métaboliseurs lents de l'UGT1A1, ce qui représente une inhibition clinique maximale de l'UGT1A1, les valeurs moyennes de l'ASC, la Cmax et la Ctau du cabotégravir oral ont été majorées jusqu'à 1,5 fois. L'impact d'un inhibiteur de l'UGT1A1 peut être légèrement plus prononcé ; cependant, compte tenu des marges de sécurité du cabotégravir, cette augmentation ne devrait pas être cliniquement pertinente. Par conséquent, aucun ajustement posologique de Vocabria n'est recommandé en présence d'inhibiteurs de l'UGT1A1 (par exemple, atazanavir, erlotinib, sorafenib). Le cabotégravir est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) ; toutefois, en raison de sa haute perméabilité, aucune modification de l'absorption n'est attendue en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp ou de la BCRP. Effet du cabotégravir sur la pharmacocinétique d'autres médicaments In vivo, le cabotégravir n'a pas eu d'effet sur le midazolam, substrat de référence du cytochrome P450 (CYP) 3A4. In vitro, le cabotégravir n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A2, le CYP2B6 ou le CYP3A4. In vitro, le cabotégravir a inhibé les transporteurs d'anions organiques (OAT) 1 (CI50 = 0,81 µM) et OAT3 (CI50 = 0,41 µM). Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante avec des médicaments substrats de l'OAT1 ou 3 à marge thérapeutique étroite (par exemple, le méthotrexate). D'après le profil d'interaction médicamenteuse clinique et in vitro, le cabotégravir ne devrait pas modifier les concentrations des autres médicaments antirétroviraux, notamment les inhibiteurs de protéase, les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les inhibiteurs d'intégrase, les inhibiteurs d'entrée et l'ibalizumab. Les données d'interaction médicamenteuse fournies dans le Tableau 2 sont issues d'études sur le cabotégravir oral (le symbole " ↑ " indique une augmentation, le symbole " ↓ " indique une diminution, le symbole " ↔ " indique une absence de modification, " ASC " signifie l'aire sous la courbe concentration/temps, " Cmax " signifie la concentration maximale observée, " Cτ " signifie la concentration observée au terme d'un intervalle entre deux prises). Tableau 2 Interactions médicamenteuses Médicaments par classe thérapeutique Interaction Variation de la moyenne géométrique (%) Recommandations concernant la co-administration Médicaments antiviraux contre le VIH-1
Inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse : Étravirine Cabotégravir  ASC  1% Cmax  4% Cτ  0% L'étravirine n'a pas modifié de façon significative la concentration plasmatique de cabotégravir. Aucune adaptation posologique de Vocabria, comprimés n'est nécessaire. Inhibiteur non- nucléosidique de la transcriptase inverse : Rilpivirine Cabotégravir  ASC  12% Cmax  5% Cτ  14% Rilpivirine  ASC  1% Cmax  4% Cτ  8% La rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la concentration plasmatique de cabotégravir. Aucune adaptation posologique de Vocabria, comprimés n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec la rilpivirine. Anticonvulsivants
Carbamazépine Oxcarbazépine Phénytoïne Phénobarbital Cabotégravir ↓ Les inducteurs métaboliques sont susceptibles de diminuer de façon significative les concentrations plasmatiques de cabotégravir ; l'utilisation concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Antiacides
Antiacides (par exemple magnésium, aluminium ou calcium) Cabotégravir ↓ L'administration concomitante de compléments antiacides peut potentiellement diminuer l'absorption orale du cabotégravir et n'a pas été étudiée. Il est recommandé d'administrer les antiacides contenant des cations polyvalents au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise de Vocabria par voie orale (voir rubrique 4.4). Antimycobactériens
Rifampicine Cabotégravir ↓ ASC ↓ 59% Cmax ↓ 6% La rifampicine a diminué de façon significative la concentration plasmatique de cabotégravir, ce qui est susceptible d'entraîner une perte de l'effet thérapeutique. Les recommandations posologiques en cas d'administration concomitante de Vocabria avec la rifampicine n'ont pas été établies et l'administration concomitante de Vocabria avec la rifampicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Rifapentine Cabotégravir ↓ La rifapentine est susceptible de diminuer de façon significative les concentrations plasmatiques de cabotégravir ; l'utilisation concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Rifabutine Cabotégravir ↓ ASC ↓ 21% Cmax ↓ 17% Cτ ↓ 26% La rifabutine n'a pas modifié de façon significative la concentration plasmatique de cabotégravir. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Avant l'instauration du traitement oral par cabotégravir, les informations posologiques de cabotégravir injectable doivent être consultées concernant l'administration concomitante avec la rifabutine. Contraceptifs oraux
Éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LNG) EE  ASC  2% Cmax  8% Cτ  0% LNG  ASC  12% Cmax  5% Cτ  7% Le cabotégravir n'a pas modifié de façon cliniquement significative les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel. Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec Vocabria comprimés.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Vocabria et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - plaques rougeâtres non surélevées, circulaires ou en forme de cocardes au niveau du tronc, souvent accompagnées de bulles centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Ces réactions cutanées graves sont très rares (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Réactions allergiques Vocabria contient du cabotégravir, qui est un inhibiteur d'intégrase. Les inhibiteurs d'intégrase dont le cabotégravir, peuvent entraîner une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité. Ces réactions d'hypersensibilité sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100). Si vous présentez l'un des symptômes suivants : - réaction cutanée (éruption, urticaire) - température corporelle élevée (fièvre) - manque d'énergie (fatigue) - gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), provoquant des difficultés à respirer - douleurs musculaires ou articulaires. Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines, et pourra vous demander d'arrêter de prendre Vocabria.

Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 : - maux de tête - sensation de chaleur (fièvre).

Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 : - dépression - anxiété - rêves anormaux - difficultés à dormir (insomnie) - sensations vertigineuses - envie de vomir (nausées) - vomissements - douleur au ventre (douleur abdominale) - gaz (flatulence) - diarrhées - éruption cutanée - douleur musculaire (myalgie) - manque d'énergie (fatigue) - sensation de faiblesse (asthénie) - sensation de malaise général (malaise) - prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 : - tentative de suicide et pensées suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant) - réaction allergique (hypersensibilité) - urticaire - gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), provoquant des difficultés à respirer - sensation de somnolence - atteinte du foie (les signes peuvent notamment inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une perte d'appétit, des démangeaisons, une sensibilité au toucher au niveau du ventre, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées) - modifications des résultats d'analyses sanguines concernant le foie (augmentation des transaminases ou augmentation de la bilirubine).

Autres effets indésirables pouvant apparaître dans les tests sanguins - une augmentation des lipases (une substance produite par le pancréas)

Autres effets indésirables éventuels Les personnes recevant le traitement par Vocabria et rilpivirine contre le VIH peuvent présenter d'autres effets indésirables.

Pancréatite Si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'abdomen (ventre), cela peut être dû à une inflammation de votre pancréas (pancréatite). Informez votre médecin, surtout si la douleur se propage et s'aggrave.

Symptômes d'infection et d'inflammation Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, le système immunitaire se renforce, ainsi le corps commence à combattre les infections. Des symptômes d'infection et d'inflammation peuvent survenir, causés par : - des infections anciennes et cachées qui réapparaissent alors que le corps lutte contre celles-ci - l'attaque des tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).

Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Les symptômes peuvent inclure : - une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires - des douleurs articulaires ou un gonflement articulaire - une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc - des palpitations ou des tremblements - une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).

Si vous présentez un ou plusieurs symptômes d'infection et d'inflammation ou si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus: Prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent modifier l'action de Vocabria :
  carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives)
  rifampicine ou rifapentine (médicaments pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse :

Parlez-en à votre médecin avant de prendre Vocabria.

Grossesse

Vocabria n'est pas recommandé durant la grossesse. Si nécessaire, votre médecin examinera les bénéfices pour vous et le risque pour votre bébé liés à la prise de Vocabria pendant que vous êtes enceinte. Si vous planifiez une grossesse, parlez-en à l'avance à votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, n'arrêtez pas de prendre Vocabria sans avoir consulté votre médecin.

Allaitement L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Le passage des composants de Vocabria, comprimés dans le lait maternel n'est pas connu.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vocabria, comprimés doit toujours être pris avec un autre médicament anti-VIH (rilpivirine, comprimés). Vous devez également suivre attentivement les instructions concernant la rilpivirine. La notice est fournie dans la boîte de rilpivirine.

Lorsque vous commencez le traitement par Vocabria pour la première fois, vous et votre médecin pourrez décider de commencer le traitement avec des comprimés de Vocabria ou de commencer le traitement directement avec une injection de Vocabria :

Si vous décidez de commencer le traitement avec des comprimés, votre médecin vous dira :

• de prendre un comprimé de Vocabria 30 mg et un comprimé de rilpivirine 25 mg, une fois par jour, pendant environ un mois,
• ensuite, vous recevrez des injections mensuelles ou tous les 2 mois.

Le premier mois de traitement par les comprimés de Vocabria et rilpivirine s'appelle la période d'instauration orale. Elle permet à votre médecin d'évaluer si vous pouvez passer aux injections.

Comment prendre les comprimés
Vocabria, comprimés doit être avalé avec une petite quantité d'eau.

Vocabria peut être pris avec ou sans nourriture. Toutefois, lorsque Vocabria est pris en même temps que la rilpivirine, les deux comprimés doivent être pris avec un repas.