Ursosan 400mg Comp Pell 100

Ursosan est utilisé pour :

• dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la vésicule dans la vésicule

biliaire dans les cas où les ils ne sont pas visibles sur une radiographie simple (les calculs biliaires

qui sont visibles, ne se dissoudront pas) et ne font pas plus de 15 mm de diamètre. La vésicule

biliaire doit encore être fonctionnelle malgré la présence de calcul(s) biliaires.

• traiter les symptômes de la cholangite biliaire primitive (CBP - un trouble chronique de la vésicule

et des voies biliaires, qui peut évoluer vers une cirrhose du foie) chez les patients sans cirrhose

décompensée du foie (une maladie du foie chronique et diffuse, dans laquelle le foie ne fonctionne

pas correctement à cause de la maladie et qui ne peut plus être soignée).

• traiter la maladie du foie associée à une maladie appelée fibrose kystique chez les enfants âgés de

6 à 18 ans.

Ce que contient Ursosan

 La substance active est l'acide ursodésoxycholique. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'acide ursodésoxycholique.

 Les autres ingrédients sont :

• noyau : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E 470b),

• enrobage : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol.

Autres médicaments et Ursosan

Informez votre médecin, pharmacien avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une altération des effets de ces médicaments est possible :

L'efficacité de Ursosan peut être diminuée si vous prenez les médicaments suivants :

 cholestyramine, colestipol (pour diminuer le taux des lipides dans le sang) ou des substances antacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium) (utilisé pour lier l'acide gastrique). Si vous devez prendre des médicaments qui contiennent l'une de ces substances, vous devez les prendre au moins deux heures avant ou après la prise de Ursosan

Ursosan peut diminuer l'efficacité des médicaments suivants :

 ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle) ou d'autres médicaments métabolisés de manière similaire. Il peut être nécessaire que votre médecin modifie la posologie de ces médicaments.

Une altération des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise de Ursosan :

 ciclosporine (pour diminuer l'activité du système immunitaire). Si vous êtes traité(e) par la ciclosporine, votre médecin devra vérifier la quantité de ciclosporine présente dans votre sang. Si cela est nécessaire, votre médecin ajustera les doses.

 rosuvastatine (pour les taux élevés de cholestérol et d'autres pathologies associées).

SI vous prenez Ursosan pour dissoudre des calculs biliaires, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui contiennent des œstrogènes (estrogène) ou tout agent pour diminuer le taux du cholestérol dans le sang comme le clofibrate. Car ces médicaments stimulent la formation de calculs biliaires, ce qui présente l'effet contraire de celui recherché lorsque vous prenez Ursosan.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• selles molles, liquides, ou diarrhées.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive : sévères douleurs au niveau de la partie supérieure droite de l'abdomen, aggravation sévère des lésions au niveau du foie – ceci régresse en partie après arrêt du traitement.

• durcissement des calculs biliaires;

• exanthème (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Ursosan

• si vous êtes allergique aux acides biliaires (comme l'acide ursodésoxycholique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

• si vous souffrez d'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires

• si vous avez une obstruction de la voie biliaire principale ou du canal cystique (obstruction de la voie biliaire)

• si vous souffrez de douleurs fréquentes ressemblant à des crampes au niveau de la partie supérieure de l'abdomen (colique biliaire)

• si votre médecin vous a dit que vos calculs biliaires sont durcis à cause d'une accumulation de calcium

• vous avez un problème de contraction de la vésicule biliaire

• vous êtes un enfant présentant une atrésie biliaire et un débit biliaire insuffisant, même après une intervention chirurgicale.

1. Comment prendre Ursosan ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les patients avec des calculs biliaires

Dose recommandée

La dose recommandée est d'environ 10 mg d'acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel par jour, pris de la façon suivante :

Jusqu'à 50 kg 1 comprimé pelliculé

51-70 kg 1 ½ comprimé pelliculé

71-90 kg 2 comprimés pelliculés

91-110 kg 2 ½ comprimés pelliculés

Plus de 110 kg 3 comprimés pelliculés

Si vous pesez moins de 47 kg ou si vous avez du mal à avaler Ursosan autres formes de ce médicament contenant de l'acide ursodésoxycholique peuvent être disponibles.

Mode d'administration

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau ou un autre liquide. Prenez les comprimés le soir au coucher. Prenez régulièrement ce médicament. Le comprimé peut être séparé en deux doses égales.

Durée du traitement

Pour dissoudre les calculs biliaires, une durée de traitement de 6 à 24 mois est généralement nécessaire. Si la taille des calculs biliaires ne diminue pas après 12 mois de traitement, celui-ci devra être arrêté.