Sulfate De Protamine Leo Pharma Amp 5 X 5ml

• Traitement d'un surdosage ou d'une hémorragie lors d'un traitement par héparine ou par héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
• Pour contrecarrer les effets anticoagulants de
  • l'héparine ou des HBPM avant un acte chirurgical en urgence
  • de l'héparine lors d'une opération de pontage coronarien

La substance active est du sulfate de protamine. 1 ml de solution contient 1400 anti- héparine UI sulfate de protamine (équivalent à 10 mg), 5 ml contient 7000 anti-héparine UI sulfate de protamine (équivalent à 50 mg).

• Les autres composants sont chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour injections.

Autres médicaments et le Sulfate de protamine LEO Pharma Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables graves Consultez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou le service d'urgence si vous ressentez un des symptômes suivants : - Réaction allergique grave. Les symptômes sont entre autres des difficultés respiratoires

graves, respiration sifflante, gonflement du visage et des lèvres, problèmes cardiaques, effondrement (perte de conscience suite à une pression sanguine basse)

• Pression sanguine pulmonaire élevée. Les symptômes sont entre autres des problèmes respiratoires graves

• Pression sanguine basse, grave et prolongée. Les symptômes sont entre autres un pouls lent, bleuissement de la peau, étourdissements ou perte de conscience (notamment quand le Sulfate de protamine LEO Pharma a été administré trop rapidement).

Les effets indésirables moins graves suivants ont été notés après l'administration de Sulfate de protamine LEO Pharma: - Pression sanguine basse. Les symptômes sont entre autres le vertige. - Vomissements - Mal de dos - Saignement - Des réactions allergiques de type urticaire ou autres éruptions. Les symptômes sont entre autres: sensation de chaleur, rougeur, essoufflement et gonflement des couches profondes de la peau (parfois gonflement de la langue et les voies respiratoires).

Adultes

• 1 ml (10 mg de sulfate de protamine) permet de neutraliser approximativement 1400 UI d'héparine
• Ajuster la dose de sulfate de par rapport au temps écoulé depuis l'arrêt de l'administration IV d'héparine
• Dose recommandée: 1 ml (10 mg de sulfate de protamine) pour 1000 anti-Xa UI d'HBPM
• Soit des administrations répétées, soit une perfusion IV, lente peut être nécessaire à cause d'un effet-réservoir des HBPM administrées par voie sous-cutanée
• Consulter les recommandations du fabricant de l'HBPM concernée (le degré de neutralisation du sulfate de protamine varie en fonction des HBPM).
• Garder à l'esprit la demi-vie des HBPM lors de l'estimation de la dose de sulfate de protamine nécessaire
• Adapter les doses de sulfate de protamine en fonction des tests de la coagulation sanguine

Mode d'administration

• Injection IV lente sur une période d'environ 10 minutes ou par perfusion IV lente continue
• L'injection max. en bolus = 5 ml (7000 UI anti-héparine/50 mg de sulfate de protamine)
• Des doses supplémentaires peuvent être nécessaires car le sulfate de protamine est éliminé plus rapidement de la circulation sanguine que l'héparine et, particulièrement, que les HBPM
• La cinétique de résorption prolongée après une administration sous-cutanée d'héparine ou d'une HBPM peut indiquer que des doses répétées doivent être administrées