Loortan Comp 98 X 50mg

Qu'est-ce que Loortan et dans quel cas est-il utilisé ?

Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.

Loortan est utilisé :

• pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension),

• pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥ 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmées par des examens biologiques,

• pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas être modifié pour le losartan,

• chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. Loortan réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre Loortan. Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Loortan est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique "Grossesse"). Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Loortan:  si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"),  si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,  si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),  si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,  si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 "Ne prenez jamais Loortan" et 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),  si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,  si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,  si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),  si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),  si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter la pression artérielle élevée: o un "inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC)" (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète. o l'aliskiren. Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle, et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple) dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également la rubrique "Ne prenez jamais Loortan" pour plus d'information.  si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (voir rubrique 2 "Autres médicaments et Loortan"). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Loortan. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Loortan de votre propre initiative. Enfants et adolescents Loortan a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin. L'utilisation de Loortan n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étant limitées chez ces patients. Loortan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d'emploi et l'efficacité n'étant pas établies dans ce groupe d'âge.

• Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

• Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.

• Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.

Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.

• Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique 5.1 : Etude LIFE, race).

Chaque comprimé de Loortan 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan potassique.

Chaque comprimé de Loortan 50 mg contient 50 mg de losartan potassique.

Chaque comprimé de Loortan 100 mg contient 100 mg de losartan potassique.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé de Loortan 12,5 mg contient 25.5 mg de lactose monohydraté.

Chaque comprimé de Loortan 50 mg contient 25,5 mg de lactose monohydraté.

Chaque comprimé de Loortan 100 mg contient 51,0 mg de lactose monohydraté.

Cellulose microcristalline (E460)

Lactose monohydraté

Amidon de maïs prégélatinisé

Stéarate de magnésium (E572)

Hydroxypropylcellulose (E463)

Hypromellose (E464)

Loortan 12,5 mg, 50 mg et 100 mg contient du potassium dont les quantités respectives sont les suivantes: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq).

Les comprimés de Loortan 12,5 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132) ou colorant concentré.

Les comprimés de Loortan 50 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).

Les comprimés de Loortan 100 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Loortan

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène, spironolactone), ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple l'héparine, les médicaments contenant du triméthoprime), car l'association avec Loortan est déconseillée.

Faites particulièrement attention si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par Loortan:

 d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine,

 des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou à prendre d'autres précautions.

Si vous prenez un IEC ou l'aliskiren (voir également les rubriques "Ne prenez jamais Loortan" et "Avertissements et précautions" pour plus d'information).

Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre les comprimés de losartan et informez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche : Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Loortan: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :  étourdissements,  baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau corporelle excessive dans les vaisseaux sanguins par exemple chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),  effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du soulèvement de la position couchée ou de la position assise,  faiblesse,  fatigue,  trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),  trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),  modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,  réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),  élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :  somnolence,  maux de tête,  troubles du sommeil,  sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),  douleur dans la poitrine (angine de poitrine),  essoufflement (dyspnée),  douleurs abdominales,  constipation opiniâtre,  diarrhée,  nausées,  vomissements,  éruption (urticaire),  démangeaisons (prurit),  éruption cutanée,  gonflement localisé (œdème),  toux. Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  hypersensibilité,  angio-œdème,  angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée,  inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),  engourdissement ou picotements (paresthésies),  évanouissement (syncope),  battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),  attaque cérébrale (AVC),  inflammation du foie (hépatite),  élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  diminution du nombre de plaquettes  migraine,  anomalies de la fonction hépatique,  douleurs musculaires et articulaires,  syndrome pseudo-grippal,  douleur dorsale et infection urinaire,  augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),  douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),  impuissance,  inflammation du pancréas (pancréatite),  taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),  dépression,  sensation générale de malaise,  tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),  modification du goût (dysgueusie). Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés dans les rubriques 2, 4.4 et 6.1.

• Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

• Insuffisance hépatique sévère.

• L'association de Loortan à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/ min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Loortan avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Loortan. Loortan est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire à votre enfant.

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant l'initation du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alphaou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle du losartan, chez les patients insuffisants cardiaques, est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour, 100 mg par jour, jusqu'à une dose maximale de 150 mg une fois par jour), si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

De 6 mois à moins de 6 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

De 6 ans à 18 ans

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg/jour (ou supérieures à 100 mg) n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 (voir également rubrique 4.4).

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique 4.4).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Mode d'administration

Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

Les comprimés de losartan peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.