Kyleena 19,5mg Abacus Systeme Intra-uterin 1

Ce que contient Kyleena

La substance active est le lévonorgestrel. Le système de diffusion intra-utérin contient 19,5 mg de

lévonorgestrel.

Les autres composants sont :

• élastomère polydiméthylsiloxane
• silice colloïdale anhydre
• polyéthylène
• sulfate de baryum
• polypropylène
• phtalocyanine de cuivre
• argent

Autres médicaments et Kyleena

Informez votre professionnel de la santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un professionnel de la santé si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

• réactions allergiques incluant éruption cutanée, urticaire et angio-œdème (caractérisé par un gonflement brutal des yeux, de la bouche, de la gorge, par exemple)

Voir aussi la rubrique 2 pour savoir quand vous devez contacter rapidement un professionnel de la santé.

La liste suivante présente les effets indésirables éventuels, classés en fonction de leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

 maux de tête  douleur abdominale/pelvienne  acné/peau grasse  modifications des règles, notamment augmentation ou diminution des saignements menstruels, faibles pertes de sang (spottings), règles peu fréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique suivante concernant les règles irrégulières et peu fréquentes)  kyste ovarien (voir également la rubrique suivante concernant les kystes ovariens)  inflammation des organes génitaux externes et du vagin (vulvovaginite)

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 humeur dépressive/dépression  diminution de la libido  migraine  étourdissements  nausées  chute de cheveux  infection de l'appareil génital haut  règles douloureuses  douleur/gêne au niveau des seins  expulsion du dispositif (complète ou partielle) - (voir la rubrique suivante concernant l'expulsion)  pertes génitales  prise de poids

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

 développement excessif de la pilosité  perforation de l'utérus (voir également la section suivante sur la perforation)

Description de certains éventuels effets indésirables:

Saignements irréguliers ou peu fréquents

Il est probable que Kyleena modifie votre cycle menstruel. Les modifications peuvent être : de très faibles pertes de sang (spottings), des règles irréguliers, plus courtes ou plus longues, plus légères ou plus abondantes, ou une disparition totale des règles.

Des saignements ou des spottings peuvent se produire entre les règles, en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, les saignements peuvent être, dans un premier temps, plus abondants que d'habitude.

Globalement, vous constaterez probablement une diminution progressive de l'abondance et de la durée des saignements mensuels. Chez certaines femmes, les règles finissent par disparaître totalement.

L'épaississement de la muqueuse de l'utérus à chaque cycle peut ne pas se produire en raison des effets de l'hormone, ce qui explique l'absence de règles. Ceci ne signifie pas forcément que vous avez atteint la ménopause ou que vous êtes enceinte. Généralement vos taux d'hormones restent normaux.

Une fois le système retiré, vos règles devraient rapidement reprendre leur cours normal.

Infection pelvienne

L'inserteur de Kyleena et Kyleena lui-même sont stériles. Malgré cela, il existe un risque accru d'infection pelvienne (infection de la muqueuse de l'utérus ou des trompes de Fallope) au moment de la mise en place et au cours des 3 semaines suivantes.

Les infections pelviennes survenant chez les utilisatrices de SIU sont souvent liées à la présence d'infections sexuellement transmissibles. Le risque d'infection est augmenté si vous ou votre partenaire avez des partenaires sexuels multiples ou si vous avez déjà eu auparavant une maladie inflammatoire pelvienne (MIP).

Les infections pelviennes doivent être rapidement traitées.

Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de graves conséquences et peuvent altérer la fécondité et augmenter le risque futur de grossesse extra-utérine (grossesse se développant à l'extérieur de l'utérus). Dans de très rares cas, une infection grave ou une septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) peut survenir après la mise en place d'un DIU.

Kyleena doit être retiré si vous avez des MIP récurrentes, ou une infection sévère, ou une infection ne répondant pas au traitement.

N'utilisez JAMAIS Kyleena :

 si vous êtes enceinte (voir la rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité ")

 si vous avez actuellement une maladie inflammatoire pelvienne (MIP, infection des organes génitaux féminins) ou si vous en avez eu à plusieurs reprises dans le passé

 si vous souffrez d'affections associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes

 si vous avez une infection de l'appareil génital inférieur (infection du vagin ou du col de l'utérus)

 si vous avez eu une infection de l'utérus après un accouchement, après un avortement ou après une fausse-couche, au cours des 3 derniers mois

 si vous présentez actuellement des anomalies cellulaires au niveau du col de l'utérus

 si vous avez un cancer établi ou suspecté du col de l'utérus ou de l'utérus

 si vous avez des tumeurs dont le développement est sensible aux hormones progestatives ; par exemple un cancer du sein

 si vous avez des saignements utérins inexpliqués

 si vous présentez des anomalies cervicales ou utérines, notamment des fibromyomes, déformant la cavité de l'utérus

 si vous avez une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie

 si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

1. Comment utiliser Kyleena

Commencer à utiliser Kyleena

 Avant d'insérer Kyleena, il faut s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.

 Kyleena doit être inséré dans les 7 jours suivant le début de vos règles. Lorsque Kyleena est inséré à cette période, Kyleena fonctionne immédiatement et vous protégera d'une grossesse.

 Si Kyleena ne peut pas être inséré 7 jours après le début de vos règles ou si votre cycle est irrégulier, alors Kyleena peut être inséré à n'importe quel autre moment. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir eu de rapport sexuel non protégé depuis vos dernières règles et vous devez avoir un test de grossesse négatif avant l'insertion. De plus, Kyleena ne peut pas empêcher une grossesse immédiatement et de manière fiable. Donc, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (telle que des préservatifs) ou éviter les rapports sexuels vaginaux pendant 7 jours après l'insertion de Kyleena.

 Kyleena ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception d'urgence (contraceptif post-coïtal).

Utilisation après un accouchement

 Kyleena peut aussi être inséré après un accouchement une fois que l'utérus a retrouvé sa taille normale mais pas avant 6 semaines après l'accouchement (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? Perforation ").

 Voir également " Commencer à utiliser Kyleena " ci-dessus pour en savoir davantage sur le moment de l'insertion.

Utilisation après un avortement

Kyleena peut être inséré immédiatement après un avortement qui s'est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse si vous n'avez pas d'infection au niveau de vos organes génitaux. Kyleena fonctionnera alors immédiatement.

Remplacer Kyleena

Kyleena peut être remplacé par un nouveau Kyleena à tout moment de votre cycle menstruel. Kyleena fonctionnera alors immédiatement.

Relai après une autre méthode contraceptive (comme les contraceptifs hormonaux combinés, implant)

 Kyleena peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que vous n'êtes pas enceinte.

 Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis le début de vos saignements menstruels, vous devez éviter les rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.