Vancomycine Sandoz Fl Inj 10 X 1000mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité graves ou parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8). En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par vancomycine doit être immédiatement interrompu et des mesures d'urgence adéquates doivent être prises. Il convient de surveiller régulièrement la numération leucocytaire chez les patients recevant le traitement par vancomycine sur une période à plus long terme ou en association avec d'autres médicaments, susceptibles de provoquer une neutropénie ou une agranulocytose. Tous les patients recevant un traitement par vancomycine doivent subir régulièrement des bilans hématologiques, des analyses d'urine, ainsi que des examens des fonctions hépatique et rénale. La vancomycine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des réactions allergiques à la teicoplanine, car des réactions hypersensibilité croisée, y compris un choc anaphylactique fatal, peuvent survenir. Spectre d'activité antibactérienne La vancomycine présente un spectre d'activité antibactérienne limitée aux organismes à Gram positif. Elle ne convient pas pour être utilisée en monothérapie pour le traitement de certains types d'infections à moins que l'agent pathogène ne soit déjà documenté et connu pour être sensible à la vancomycine ou qu'il existe une forte suspicion pour que l'(les)agent(s) pathogène(s) conviennent au traitement par vancomycine. Pour une utilisation rationnelle de la vancomycine, il faut tenir compte du spectre d'activité antibactérienne, du profil d'innocuité et de la pertinence du traitement antibactérien de référence pour traiter le patient. Ototoxicité Une ototoxicité, transitoire ou définitive (voir rubrique 4.8), a été signalée chez des patients déjà atteints de surdité ou qui recevaient des doses intraveineuses excessives ou encore qui étaient traités simultanément par une autre substance active ototoxique, telle qu'un aminoglycoside. L'utilisation de la vancomycine doit également être évitée chez les patients ayant des antécédents de surdité. La surdité peut être précédée d'acouphènes. L'expérience acquise avec d'autres antibiotiques laisse penser que cette surdité peut continuer à s'aggraver malgré l'arrêt du traitement. Pour réduire le risque d'ototoxicité, il faut régulièrement déterminer les taux sanguins, et un examen périodique de la fonction auditive est recommandé. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux lésions auditives et doivent donc régulièrement faire contrôler leurs fonctions auditives et vestibulaires pendant et après le traitement. L'usage concomitant ou successif d'autres substances ototoxiques doit être évité. Réactions liées à la perfusion L'administration rapide en bolus (c'est-à-dire en quelques minutes) peut être associée à l'apparition d'une hypotension profonde (pouvant entraîner un choc, et, rarement, un arrêt cardiaque), des réactions de type histaminique et une éruption maculopapuleuse ou érythémateuse (érythrodermie du syndrome de Sézary – " red man's syndrome "). La vancomycine doit être perfusée lentement en solution diluée (2,5 à 5,0 g/l), à un débit égal ou inférieur à 10 mg/min et en au moins 60 minutes pour éviter les réactions liées aux perfusions rapides. L'arrêt de la perfusion entraîne habituellement une prompte disparition de ces manifestations. La fréquence d'apparition de réactions liées à la perfusion (hypotension, rougeurs, érythème, urticaire et prurit) augmente en cas d'administration concomitante d'agents anesthésiques (voir rubrique 4.5). Il est toutefois possible de diminuer ces effets en administrant la vancomycine par perfusion sur une durée d'au moins 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Réactions cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées en association avec un traitement avec la vancomycine (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues en quelques jours et jusqu'à huit semaines après le début du traitement par la vancomycine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et doivent être étroitement surveillés en cas de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la vancomycine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé un SCAR avec l'utilisation de la vancomycine, le traitement par la vancomycine ne doit à aucun moment être redémarré. Néphrotoxicité La vancomycine doit être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants rénaux, incluant les patients anuriques, car le risque de développer des effets toxiques est beaucoup plus élevé en présence de concentrations sanguines élevées et prolongées. Le risque de toxicité est plus élevé en cas de fortes concentrations sanguines ou de traitement prolongé. Un contrôle régulier des taux sanguins de vancomycine est indiqué en cas de traitement à doses élevées et d'utilisation prolongée, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou une altération de l'audition, ainsi qu'en cas d'administration concomitante de substances néphrotoxiques ou ototoxiques, respectivement (voir rubriques 4.2 et 4.5). Affections oculaires La vancomycine n'est pas autorisée pour une utilisation intracamérulaire ou intravitréenne, y compris en prophylaxie de l'endophtalmie. Des vasculites rétiniennes occlusives hémorragiques (HORV), incluant une perte permanente de la vision, ont été observées dans des cas individuels à la suite de l'utilisation intracamérulaire ou intravitréenne de vancomycine pendant ou après une chirurgie de la cataracte. Réactions liées au site d'administration Des douleurs et une thrombophlébite peuvent survenir chez de nombreux patients recevant de la vancomycine par voie intraveineuse et celles-ci peuvent parfois être sévères. La fréquence et la sévérité de la thrombophlébite peuvent être réduites au minimum en administrant le médicament lentement sous forme de solution diluée (voir rubrique 4.2) et en variant régulièrement les sites de perfusion. L'efficacité et l'innocuité de la vancomycine n'ont pas encore été établies pour les voies d'administration intrathécale, intralombaire et intraventriculaire.

Infections graves

• Infections potentiellement mortelles, dues à des microorganismes gram-positifs sensibles et qui ne peuvent pas être traitées par d'autres médicaments antimicrobiens efficaces mais moins toxiques, tels que les pénicillines et les céphalosporines, ou qui ne répondent pas à ces autres agents

Infections graves suivantes

• Endocardite, en association avec un aminoglycoside si l'endocardite est due à des entérocoques, à Streptococcus viridans ou à S. bovis
• Infections osseuses (ostéomyélite)
• Pneumonie
• Infections des tissus mous

Prophylaxie

• En cas de risque élevé d'endocardite bactérienne ou au cours de la période périopératoire d'interventions chirurgicales majeures (p. ex., opérations cardiaques et vasculaires, etc.)
• Uniquement chez certains patients qui ne tolèrent pas les pénicillines et les autres antibiotiques de type bêtalactame

Ce que contient Vancomycine Sandoz

• La substance active est le chlorhydrate de vancomycine.

Vancomycine Sandoz 500 mg : Chaque flacon de Vancomycine Sandoz contient 500 mg de vancomycine (chlorhydrate), soit l'équivalent de 500 000 UI.

Vancomycine Sandoz 1000 mg : Chaque flacon de Vancomycine Sandoz contient 1 000 mg de vancomycine (chlorhydrate), soit l'équivalent de 1 000 000 UI).

Il n'y a pas d'autres composants.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avec récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Évitez également de prendre un nouveau médicament sans consulter votre médecin.

Les substances ci-dessous peuvent réagir avec la vancomycine si vous les prenez en même temps, par exemple des médicaments utilisés en cas de(s) :

 infections dues à des bactéries (streptomycine, néomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polimyxine B, colistine, pipéracilline / tazobactam),  tuberculose (viomycine),  infections à champignons (amphotéricine B),  cancer (cisplatine),

et :  médicaments destinés à relâcher les muscles pendant une anesthésie,  agents anesthésiques (si vous êtes appelé(e) à subir une anesthésie générale).

Votre médecin devra peut-être surveiller votre sang et ajuster vos doses si de la vancomycine vous est administrée en même temps que d'autres médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivant:

 Plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

 Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

 Une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) sont rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez une respiration sifflante soudaine, des difficultés respiratoires, un rougissement de la partie supérieure du corps, une éruption cutanée ou des démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 Chute de la tension artérielle.

 Essoufflement, respiration bruyante (son aigu dû à l'obstruction de l'air dans les voies respiratoires supérieures).

 Eruption cutanée et inflammation des muqueuses de la bouche, démangeaisons, éruption accompagnée de démangeaisons urticaire.

 Rougissement de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine.

 Problèmes rénaux, qui seront peut-être détectés au départ des examens sanguins.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

 Perte d'audition temporaire ou définitive.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):

 Diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation).

 Augmentation de certains types de globules blancs dans le sang.

 Perte d'équilibre, bourdonnement dans les oreilles, vertiges.

 Inflammation des vaisseaux sanguins.

 Nausées.

 Douleurs dans la poitrine et les muscles du dos.

 Inflammation des reins et insuffisance rénale.

 Fièvre, frissons.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4) La vancomycine ne doit pas être administrée par voie intramusculaire en raison du risque de nécrose au site d'administration.

Grossesse : Les données d'innocuité concernant l'utilisation de la vancomycine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études portant sur la toxicité sur la reproduction des animaux n'ont pas mis en évidence d'effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus ni sur l'évolution de la gestation (voir rubrique 5.3). Toutefois, la vancomycine pénètre dans le placenta, et on ne peut donc exclure un éventuel risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité embryonnaires et néonatales. Cet antibiotique ne doit être administré pendant la grossesse que s'il est manifestement indispensable et après une évaluation approfondie du rapport risque/bénéfice. Allaitement : La vancomycine est excrétée dans le lait humain et ne doit donc être utilisée pendant la période d'allaitement qu'en cas d'échec d'autres antibiotiques. Elle sera administrée avec précaution aux mères qui allaitent, étant donné le risque de réactions indésirables chez le nourrisson (perturbations de la flore intestinale et diarrhée, colonisation par des champignons de type levure, voire sensibilisation). Si l'administration de ce médicament est importante pour la mère qui allaite, il convient d'envisager l'arrêt de l'allaitement. Fertilité : Aucune étude de fécondité n'a été menée, voir rubrique 5.3.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

• Posologie habituelle: 2000 mg, à diviser en fractions de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 000 mg toutes les 12 heures.
• Endocardite bactérienne: 1 g toutes les 12 h pendant 4 semaines
• Endocardite entérococique: 1 g toutes les 12 h pendant 6 semaines + aminoglycoside
• Prophylaxie périopératoire: 1 g avant l'intervention chirurgicale et, en fonction de l'intervention (durée, type) 1 g 12 h après l'opération

Enfants d'un mois à 12 ans

• Posologie habituelle: 10 mg/kg de poids corporel, toutes les 6 heures, ou 20 mg/kg toutes les 12 h

Nourrissons et nouveau-nés

• Dose initiale: 15 mg/kg
• Doses suivantes pour nourrissons de 0 à 1 semaine: 10 mg/kg toutes les 12 h
• Doses suivantes pour nourrissons de 1 semaine à 1 mois: 10 mg/kg toutes les 8 h

Mode d'administration

• Perfusion intraveineuse lente: max. 10 mg/min et min. 60 minutes de perfusion
• Perfusion continue uniquement si perfusion intermittente impossible
• Préparation de la solution reconstituée: dissoudre Vancomycine Sandoz 1 g Poudre pour solution pour perfusion dans 20 ml d'eau stérile pour préparations injectables
• Puis diluer dans min. 200 ml de diluant (100 ml si patient en limitation hydrique)
• Diluants appropriés: solution de glucose à 5 %, solution de NaCl à 0,9 %, solution de glucose à 5 % additionnée d'une solution de NaCl à 0,9 %
• La solution diluée est limpide et incolore