Skilarence 120mg Gastro Resist Comp 90 X 120mg

Skilarence est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère nécessitant un traitement systémique.

Skilarence 30 mg comprimés gastrorésistants

Chaque comprimé gastrorésistant contient 30 mg de fumarate de diméthyle.

Excipient à effet notoire
Chaque comprimé gastrorésistant contient 34,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Skilarence 120 mg comprimés gastrorésistants

Chaque comprimé gastrorésistant contient 120 mg de fumarate de diméthyle.

Excipient à effet notoire
Chaque comprimé gastrorésistant contient 136,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Skilarence doit être utilisé avec prudence en association avec d'autres traitements systémiques destinés à traiter le psoriasis (par ex., méthotrexate, rétinoïdes, psoralènes, ciclosporine, immunosuppresseurs, ou cytostatiques) (voir rubrique 4.4). Durant le traitement, l'utilisation simultanée d'autres dérivés d'acide fumarique (topiques ou systémiques) doit être évitée.

Un traitement concomitant avec des substances néphrotoxiques (par ex., méthotrexate, ciclosporine, aminosides, diurétiques, anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) ou lithium) peut accroître les effets indésirables rénaux potentiels (par ex., protéinurie) chez les patients prenant Skilarence.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée pendant le traitement par Skilarence, l'absorption d'autres médicaments peut être modifiée. La prudence est recommandée lors de la prescription de médicaments

ayant une marge thérapeutique étroite devant être absorbés dans le tractus intestinal. L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).

La consommation de grandes quantités de boissons fortement alcoolisées (titre alcoométrique supérieur à 30 % vol) doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des taux de dissolution de Skilarence et donc augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux.

La vaccination pendant le traitement par Skilarence n'a pas été étudiée. L'immunosuppression est un facteur de risque pour l'administration de vaccins vivants. Le risque de la vaccination doit être évalué par rapport au bénéfice.

Il n'y a pas de preuve d'une interaction avec le cytochrome P450 et la plupart des transporteurs d'efflux et d'influx, aucune interaction n'est donc vraisemblable avec les médicaments métabolisés ou transportés par ces systèmes (voir rubrique 5.2).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Skilarence sont des événements gastro-intestinaux, suivis des bouffées congestives et de la lymphopénie.

Liste tabulée des effets indésirables

La liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par Skilarence lors du développement clinique, de l'expérience après la mise sur le marché et traités par Fumaderm, un médicament apparenté contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique, est présentée ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence Infections et infestations Herpès zoster Fréquence indéterminée** Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphopénie Leucopénie Éosinophilie Leucocytose Leucémie lymphoblastique aiguë* Pancytopénie irréversible* Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Très rare Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit Fréquent

Affections du système nerveux Céphalées Paresthésie Etourdissement* Leucoencéphalopathie multifocale progressive

Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir avec Skilarence sont des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ; l'insuffisance rénale ou une maladie rénale dite syndrome de Fanconi ; ou une infection du cerveau grave dénommée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Leur fréquence de survenue n'est pas connue. Pour en connaître les symptômes, voir ci-dessous.