Omnitrope Sandoz 10mg/1,5ml Sol Inj Cart.verre 10

Nourrissons, enfants et adolescents

• Retard de croissance lié à un déficit somatotrope
• Retard de croissance lié à un syndrome de Turner
• Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
• Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus
• Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié

Adultes

• Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope. Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.

L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses de traitement de remplacement par les glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement (voir rubrique 4.4).

Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450. En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés. La conséquence clinique de cet effet est inconnue.

Se reporter à la rubrique 4.4 pour les informations concernant le diabète sucré et les troubles thyroïdiens, et à la rubrique 4.2 pour l'information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables très fréquents et fréquents chez l'adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit spontanément, soit après réduction de la posologie.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 patient sur 10) :

• Douleurs articulaires • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement) • Rougeurs, démangeaisons ou douleurs au site d'injection

Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 10) :

• Boursouflures sur la peau, accompagnées de démangeaisons • Éruption cutanée • Engourdissement/picotements • Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires

Chez l'adulte • Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avant-bras (appelé syndrome du canal carpien)

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 100) :

• Développement excessif de la poitrine (gynécomastie) • Démangeaisons

Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 1 000) :

Chez l'enfant • Leucémie (Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre eux ayant été traités par la somatotropine. Toutefois, aucun élément n'a permis de mettre en évidence une augmentation de l'incidence des leucémies en l'absence de facteurs de prédisposition chez les patients recevant l'hormone de croissance.)

• Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Diabète de type 2 • Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang • Gonflement du visage • Maux de tête • Hypothyroïdie

Chez l'adulte • Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)

Formation d'anticorps contre l'hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l'hormone de croissance de fonctionner.

Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d'injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l'injection à un endroit différent à chaque fois.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.

La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.

Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique 4.4).

Enfants

• 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
• 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
• Dose quotidienne maximale: 2,7 mg
• 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour
• 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour (environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour).
• 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte

Adultes

• Posologie initiale: 0,15 à 0,3 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement la posologie
• Traitement d'entretien: rarement > 1,0 mg par jour
• Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes ; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps.

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée en alternant les sites d'injection pour éviter l'apparition de lipoatrophies
• Administrer uniquement avec SurePal 10 (consulter la notice pour le mode d'emploi)
• Après la première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo et est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 28 jours

CNK	3072634
Organisations	Sandoz
Marques	Sandoz
Largeur	82 mm
Longueur	112 mm
Profondeur	46 mm
Quantité du paquet	10
Ingrédients actifs	somatropine
Conservation	Frais (8°C - 15°C)

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