Neupogen 30 Ser 5 Sc/iv 300mcg/0,5ml

• Réduction de la durée de la neutropénie ainsi que de l'incidence de la neutropénie fébrile chez des patients traités par chimiothérapie cytotoxique standard pour des pathologies malignes (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques)
• Réduction de la durée de la neutropénie chez des patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi de greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée
• Mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique
• Chez les enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique et présentant un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) = 0,5 x 10^9/l ainsi que des antécédents d'infections sévères ou récidivantes
• Traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10^9 /l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates

Ce que contient Neupogen

 La substance active est le filgrastim 30 millions d'unités (0,6 mg/ml) ou 48 millions d'unités (0,96 mg/ml).

 Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Neupogen

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

 si vous présentez une réaction allergique, y compris faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rash cutané, démangeaisons (urticaire),

gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-oedème) et

essoufflement (dyspnée).

 si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée) car cela peut

être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA).

 si vous présentez une atteinte rénale (glomérulonéphrite). Une atteinte rénale a été rapportée

chez les patients recevant Neupogen. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez

un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.

 si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

• boursoufflure ou gonflement, qui peut être associé à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes se développent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée " Syndrome de Fuite Capillaire " qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale rapide.

 si vous présentez une combinaison d'un des symptômes suivants :

• fièvre, ou frissons, ou très forte sensation de froid, rythme cardiaque élevé, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou inconfort extrême et peau moite ou sudation.

Il pourrait s'agir de symptômes d'une pathologie appelée " septicémie " (également appelée " empoisonnement du sang "), une infection grave avec une réaction inflammatoire généralisée, qui peut engager le pronostic vital et nécessite une aide médicale urgente.

 en cas de douleur au flanc gauche (abdominale), au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou à l'épaule gauche car cela peut être le signe d'un problème au niveau de la rate (augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate),

 si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et vous avez du sang dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si de la protéine a été trouvée dans votre urine (protéinurie).

Un effet indésirable fréquent associé à l'utilisation de Neupogen est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) peut se produire – il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment un rash sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou bien les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.

Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes diminuant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées chez les donneurs sains de cellules souches ; ceci sera surveillé par votre médecin.

Chimiothérapie cytotoxique standard

• Dose recommandée: 0,5 million d'unités (5 µg)/kg/jour en injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes
• La première dose devra être administrée au plus tôt 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.

Après greffe de la moelle osseuse

• Dose initiale recommandée: 1,0 million d'unités (10 mcg)/kg/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures ou de 1,0 million d'unités (10 mcg)/kg/jour administrée en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures, au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique

Mobilisation des CSP

• Monothérapi

• Dose recommandée: 1,0 million d'unités (10 mcg)/kg/jour administrée pendant 5 à 7 jours consécutifs sous forme d'une perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou d'une seule injection sous-cutanée par jour

• Après une chimiothérapie myélosuppressiv
• Dose recommandée: 0,5 million d'unités (5 mcg)/kg/jour en une injection sous-cutanée par jour dès le premier jour après arrêt de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé
• Chez les donneurs sains en vue d'une greffe de CSP allogéniques
• Dose recommandée: 10 mcg/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs

Neutropénie chronique sévère

• Neutropénie congénital
• Dose initiale recommandée: 1,2 millions d'unités (12 mcg)/kg/jour administrée par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées
• Neutropénie idiopathique ou cycliqu
• Dose initiale recommandée: 0,5 million d'unités (5 mcg)/kg/jour administrée par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées
• Après une à deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
• Par la suite, la dose peut être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaines

VIH

• Correction de la neutropéni
• Dose initiale recommandée: 0,1 million d'unités (1 mcg)/kg/jour à administrer de façon quotidienne par injection sous-cutanée.
• Elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 million d'unités (4 mcg)/kg/jour
• Maintien d'un taux normal de neutrophile
• Ajuster la dose initiale en administrant un jour sur deux une injection sous-cutanée de 30 millions d'unités (300 mcg)/jour
• Selon le taux de PNN du patient, la posologie pourra être ajustée

Mode d'administration

• Administré en perfusion, Neupogen sera dilué dans 20 ml de solution de glucose à 5 %
• Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 million d'unités (2 µg) par ml n'est jamais conseillée