Marvelon Comp 3 X 21

Qu'est-ce que Marvelon et dans quel cas est-il utilisé

Marvelon est un contraceptif oral combiné (" pilule combinée "). Il est utilisé pour vous empêcher de tomber enceinte.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, le désogestrel (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène). En raison des faibles quantités d'hormones, Marvelon est considéré comme étant un contraceptif oral faiblement dosé. Étant donné que tous les comprimés de l'emballage contiennent les mêmes doses des mêmes hormones, il est également décrit comme étant un contraceptif oral combiné monophasique.

Si vous l'utilisez correctement (sans oublier de comprimés), le risque de grossesse est très faible.

Contraception.

La décision de prescrire Marvelon doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Marvelon en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Chaque comprimé contient 0,150 mg de désogestrel et 0,030 mg d'éthinylestradiol.

Excipient à effet notoire: lactose monohydraté < 80 mg.

dioxyde de silicium colloïdal anhydre

lactose monohydraté

amidon de pomme de terre

povidone

acide stéarique

tout-rac-α-tocophérol

N'utilisez pas Marvelon si vous êtes atteinte d'hépatite C et prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/ paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/ pibrentasvir car leur interaction pourrait entraîner une augmentation du test sanguin de la fonction hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT [alanine aminotransférase]).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant que vous ne commenciez le traitement avec ces médicaments. L'administration de Marvelon peut être reprise environ deux semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique " N'utilisez pas Marvelon ".

Certains médicaments

• peuvent influencer la concentration de Marvelon dans le sang

• peuvent diminuer l'action contraceptive

• peuvent entraîner des saignements inattendus

Il s'agit notamment de médicaments utilisés pour le traitement

 de l'épilepsie (par ex., primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

 de la tuberculose (par ex., rifampicine, rifabutine) ;

 des infections par le VIH (par ex., ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;

 de l'infection par le virus de l'hépatite C (par ex., bocéprévir, télaprévir) ;

 d'autres maladies infectieuses (par ex., griséofulvine) ;

 de la tension artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (bosentan) ;

 de l'humeur dépressive (remèdes à base de millepertuis).

Si vous prenez des médicaments ou des produits phytopharmaceutiques susceptibles de réduire l'efficacité du Marvelon, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de barrière. Après l'arrêt de ces autres médicaments, leurs effets sur le Marvelon peuvent durer jusqu'à 28 jours, il est donc nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive de barrière supplémentaire durant cette période.

Marvelon peut influencer l'effet d'autres médicaments comme

 des médicaments contenant de la ciclosporine

 l'anticonvulsivant lamotrigine (la fréquence des crises d'épilepsie pourrait augmenter)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Marvelon, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Marvelon ".

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes d'angioedème suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement avec une difficulté à respirer (voir aussi la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Marvelon").

Les réactions graves liées à l'utilisation de la pilule ainsi que les symptômes associés sont décrits dans les rubriques " Pilule et caillots sanguins (thrombose) " et " Pilule et cancer ".

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des épisodes de saignements vaginaux anormalement abondants.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 100) :

 humeur dépressive, fluctuations de l'humeur

 maux de tête

 nausées, douleur abdominale

 douleur et sensibilité au niveau des seins

 prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 1 000, mais chez maximum 1 femme sur 100) :

 rétention d'eau

 diminution du désir sexuel

 migraines

 vomissements – si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, la situation est la même qu'en cas d'oubli d'un comprimé et vous devez suivre les conseils mentionnés ci-dessus à la rubrique 3 " Si vous oubliez de prendre Marvelon ".

 diarrhée – si elle est sévère, contactez immédiatement votre médecin

 exanthème, urticaire

 gonflement des seins

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 femme sur 1 000) :

 caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

 réactions d'hypersensibilité

 augmentation du désir sexuel

 irritation des yeux en cas d'utilisation de lentilles de contact

 érythème noueux, érythème polymorphe (il s'agit d'affections de la peau)

 sécrétion au niveau des mamelons, sécrétions vaginales

 perte de poids

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

CHCSi l'une d'entre elles devait apparaître pour la première fois lors de l'utilisation du CHC, le produit doit être arrêté immédiatement.

• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

• diabète avec symptômes vasculaires

• hypertension artérielle sévère

• dyslipoprotéinémie sévère

• Pancréatite ou anamnèse de pancréatite si elle est associée à une hypertriglycéridémie grave.

• Présence ou antécédents de maladie hépatique grave, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

• Présence ou suspicion d'affections malignes (par exemple des organes génitaux ou des seins), qui sont influencées par des stéroïdes sexuels.

• Hyperplasie endométriale.

• Hémorragies vaginales non-diagnostiquées.

• Présence ou suspicion de grossesse.

• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique composition.

Posologie

Comment prendre Marvelon

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours environ à la même heure, avec un peu de liquide si nécessaire. Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée après un intervalle de 7 jours sans comprimés. Au cours de cette période survient habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute habituellement 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant le début de la plaquette suivante.

Mode d'administration

Comment débuter Marvelon

Pas de contraception hormonale antérieure (le mois précédent)

La prise de comprimés doit commencer le 1er jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le 1er jour de ses règles). Il est autorisé de débuter aux jours 2 à 5, mais, pendant le 1er cycle, une méthode de barrière supplémentaire est recommandée au cours des 7 premiers jours de prise de comprimés.

Passage d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif hormonal combiné (CHC), un anneau vaginal ou un patch transdermique)

La femme doit débuter la prise de Marvelon de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son CHC précédent mais, au plus tard, le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimés ou l'intervalle de comprimés placebo de son CHC précédent. Quand on utilise un anneau vaginal ou un patch transdermique, il faut de préférence commencer Marvelon le jour de l'enlèvement, mais au plus tard le jour où le nouvel anneau ou le nouveau patch aurait dû être placé.

Si la femme a utilisé sa méthode de contraception précédente de manière conséquente et correcte et qu'il est presque certain qu'elle ne soit pas enceinte, elle peut également passer de sa contraceptive hormonale combinée précédente à celle-ci à tout moment du cycle.

L'intervalle sans hormones de la méthode de contraception précédente ne peut jamais dépasser sa durée recommandée.

Il est possible que toutes les méthodes contraceptives (anneau vaginal, patch transdermique) ne soient pas commercialisées dans tous les pays de l'UE.

Passage d'un contraceptif progestatif (minipilule, injectable, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) délivrant un progestagène

La femme peut passer de la minipilule à Marvelon à tout moment (d'un implant ou d'un IUS à Marvelon, le jour de son retrait, d'un injectable à Marvelon au moment prévu pour l'injection suivante), mais dans tous ces cas, on doit lui conseiller d'utiliser en plus une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Après un avortement du premier trimestre

La femme peut débuter immédiatement. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Après un accouchement ou un avortement du 2ème trimestre

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

On conseille de débuter au jour 21 à 28 après l'accouchement ou l'avortement du 2ème trimestre. Si la femme commence plus tard, on doit lui conseiller d'utiliser en plus une méthode de barrière au cours des 7 premiers jours de prise de comprimés. Cependant, s'il y a déjà eu des rapports sexuels, une grossesse doit être exclue avant le début du CHC ou bien la femme devra attendre ses premières règles.

Conseils en cas d'oubli de comprimés

Si l'utilisatrice est en retard de moins de 12 heures pour prendre un comprimé, la protection contraceptive n'est pas diminuée. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés suivants au moment habituel.

Si elle est en retard de plus de 12 heures pour la prise de son comprimé, la protection contraceptive peut être diminuée. Les mesures en cas de comprimés oubliés peuvent être guidées par les 2 principes de base suivants:

La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

Il est nécessaire de prendre des comprimés pendant 7 jours consécutifs pour obtenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Par conséquent, en pratique, les conseils suivants peuvent être donnés:

• Semaine 1

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. En outre, une méthode de barrière telle qu'un condom doit être utilisé au cours des 7 jours suivants. S'il y a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faut prendre en compte la possibilité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et l'intervalle normal sans comprimés est proche, plus le risque de grossesse est élevé.

• Semaine 2

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. A condition que la femme ait pris ses comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.Cependant, si ce n'est pas le cas ou si elle a oublié plus d'un comprimé, on conseillera à la femme de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.

• Semaine 3

Le risque d'une fiabilité réduite est imminent en raison de l'approche de l'intervalle sans comprimés. Cependant, en modifiant le schéma de prise, on peut encore éviter la réduction de la protection contraceptive. En respectant une des deux options suivantes, aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que, dans les 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé, la femme ait pris tous ses comprimés correctement. Si ce n'est pas le cas, on conseillera à la femme de suivre la première option et également de prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. Elle doit commencer la plaquette suivante immédiatement après avoir terminé la plaquette en cours, donc sans pause entre les plaquettes. Il est peu probable que l'utilisatrice ait une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette, mais, les jours où elle prend des comprimés, elle peut avoir du spotting ou une hémorragie de privation.

On peut également conseiller à la femme d'arrêter la prise de comprimés de la plaquette en cours. Elle doit alors observer un intervalle de 7 jours sans comprimés, y compris les jours où elle a oublié des comprimés, et ensuite elle continue avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et qu'au cours du premier intervalle normal sans comprimés, elle n'a pas d'hémorragie de privation, il faut considérer la possibilité d'une grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves, un risque d'absorption insuffisante existe et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si les vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, se référer aux conseils en cas d'oubli donnés à la rubrique** "Conseils en cas d'oubli de comprimés". **Si la femme ne veut pas modifier son schéma habituel de prise, elle doit prendre le (les) comprimé(s) supplémentaire(s) nécessaire(s) dans une autre plaquette.

Comment retarder ou décaler les règles

Retarder les règles n'est pas une indication du produit. Cependant, si dans des cas exceptionnels, les règles doivent être retardées, la femme doit continuer avec une autre plaquette de Marvelon sans observer l'intervalle sans comprimés. La prolongation peut être poursuivie aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin de la 2ème plaquette. Pendant cette prolongation, la femme peut avoir du spotting ou des hémorragies de privation. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, la prise régulière de Marvelon est alors poursuivie.

Pour déplacer ses règles à un jour de la semaine autre que celui auquel la femme est habituée avec le schéma en cours, on peut lui conseiller de raccourcir l'intervalle sans comprimés suivant d'autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque est élevé qu'elle n'ait pas d'hémorragie de privation et qu'elle ait une hémorragie de privation et du spotting au cours de la plaquette suivante (comme en retardant les règles).

CNK	0809046
Organisations	MSD Belgium
Largeur	50 mm
Longueur	138 mm
Profondeur	25 mm
Quantité du paquet	3
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	désogestrel, éthinylestradiol
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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