Kivexa Comp 30

Attention:

Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'abacavir (sulfate) et 300 mg de lamivudine.

Contient un colorant jaune orangé (E110), voir la notice pour plus d'informations.

Kivexa ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.

L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Kivexa contient de l'abacavir et de la lamivudine. A ce titre, les interactions médicamenteuses observées pour chacun des deux composants peuvent se produire avec Kivexa. Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir et la lamivudine.

L'abacavir est métabolisé par l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la co-administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l'exposition à l'abacavir. La lamivudine est excrétée par voie rénale. La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du système de transport cationique organique (OCT) ; la co-administration de lamivudine et d'inhibiteurs du système OCT peut augmenter l'exposition à la lamivudine.

Les enzymes du cytochrome P450 (tels que CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6) ne jouent pas un rôle majeur dans le métabolisme de l'abacavir ni dans celui de la lamivudine qui ne sont eux-mêmes pas inducteurs de ce système enzymatique. La lamivudine n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450. L'abacavir présente un potentiel limité à inhiber le métabolisme médié par le CYP3A4 et aucune inhibition des enzymes CYP2C9 ou CYP2D6 n'a été observée in vitro. Des études in vitro ont montré que l'abacavir a le potentiel d'inhiber le cytochrome P450 1A1 (CYP1A1). Par conséquent, le risque d'interaction avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéase, les analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.

Effets indésirables fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Kivexa : • réaction d'hypersensibilité • maux de tête • vomissements • envie de vomir (nausées) • diarrhée • maux d'estomac • perte d'appétit • fatigue, manque d'énergie • fièvre (température corporelle élevée) • sensation généralisée de malaise • troubles du sommeil (insomnie) • douleurs musculaires et sensation d'inconfort • douleurs articulaires • toux • nez irrité ou nez qui coule • éruption cutanée • chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Kivexa, et peuvent être révélés à l'occasion d'examens sanguins : • un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) • une augmentation du taux d'enzymes du foie • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Kivexa : • troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) • inflammation du pancréas (pancréatite) • altération du tissu musculaire.

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant Kivexa : • engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) • sensation de faiblesse au niveau des membres • éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

Adultes et enfants > 12 ans et > 40kg

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Au cours ou en dehors des repas.