Jorveza 1mg Comp Orodisp. 90 X 1mg

Jorveza est indiqué dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (OE) chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).

1. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles

Chaque comprimé orodispersible contient 0,5 mg de budésonide.

Excipient à effet notoire Chaque comprimé orodispersible à 0,5 mg contient 26 mg de sodium.

Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles

Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.

Excipient à effet notoire Chaque comprimé orodispersible à 1 mg contient 26 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les infections fongiques de la bouche, du pharynx et de l'œsophage ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Jorveza. Au cours des études cliniques BUL-1/EEA et BUL-2/EER, des infections fongiques associées à des symptômes cliniques, d'intensité légère à modérée, sont survenues chez 44 patients sur 268 (16,4 %) exposés à Jorveza. Au total, les infections (y compris celles diagnostiquées par endoscopie et histologie en l'absence de symptômes) ont été au nombre de 92 et se sont produites chez 72 patients sur 268 (26,9 %). La prise d'un traitement par Jorveza au long cours, sur une durée pouvant aller jusqu'à 3 ans (traitement de 48 semaines dans l'étude BUL‑2/EER, suivi d'une période de traitement en ouvert de 96 semaines), n'a pas augmenté la fréquence des effets indésirables, notamment des candidoses locales.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de Jorveza :

Très fréquents : peuvent affecter plus d'une personne sur 10 − infections fongiques de l'œsophage (qui peuvent entraîner une douleur ou une gêne lorsque vous avalez) − infections fongiques de la bouche et de la gorge (les symptômes associés peuvent être des points blancs)

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 − maux de tête − brûlures d'estomac − troubles digestifs − nausées − picotements ou engourdissement dans la bouche, bouche sèche − altération du goût, brûlure de la langue − douleurs dans le haut du ventre − fatigue − diminution de la quantité d'hormone appelée cortisol dans le sang − yeux secs − difficultés à dormir − troubles de la langue − herpès buccal (bouton de fièvre)

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 − anxiété, agitation − étourdissements − tension artérielle élevée − toux, gorge sèche, mal de gorge, rhume − douleurs abdominales (maux de ventre), distension abdominale (ballonnements) − difficultés à avaler − inflammation de l'estomac, ulcères de l'estomac − gonflement des lèvres − éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons − sensation de corps étranger − douleurs dans la bouche ou dans la gorge − gencives douloureuses − diminution du taux d'ostéocalcine, prise de poids

Les effets indésirables suivants, connus pour être associés à la classe thérapeutique (corticoïdes, budésonide), pourraient également survenir avec Jorveza (fréquence indéterminée).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Effets indésirables

Affections du système immunitaire Augmentation du risque d'infection Affections endocriniennes Syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, retard de croissance chez l'enfant Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie, hyperglycémie Affections psychiatriques Dépression, irritabilité, euphorie, hyperactivité psychomotrice, agressivité Affections du système nerveux Hypertension intracrânienne idiopathique, dont œdème papillaire chez l'adolescent Affections oculaires Glaucome, cataracte (dont cataracte sous-capsulaire), vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir également rubrique 4.4) Affections vasculaires Augmentation du risque de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après traitement prolongé) Affections gastro-intestinales Ulcère duodénal, pancréatite, constipation Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème allergique, pétéchies, retard de cicatrisation, dermatite de contact, ecchymoses Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et contractions musculaires, ostéoporose, ostéonécrose Troubles généraux et anomalies au site d'administration Malaise

Ne prenez jamais Jorveza − si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jorveza si vous souffrez de : − tuberculose ; − hypertension artérielle ; − diabète, ou si une personne de votre famille a un diabète ; − fragilisation des os (ostéoporose) ; − ulcères d'estomac ou dans la première partie de l'intestin (ulcères peptiques) ; − pression élevée dans l'œil (pouvant entraîner un glaucome) ou problèmes oculaires tels qu'opacité du cristallin (cataracte), ou si une personne de votre famille a un glaucome ; − maladie hépatique.