Invokana 300mg Tabl Pell 30 X 300mg

• Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
• En association à d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat

1. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Invokana 100 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 100 mg de canagliflozine.

Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.

Invokana 300 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 300 mg de canagliflozine.

Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Effets de la canagliflozine sur les autres médicaments

Digoxine L'association de canagliflozine à 300 mg une fois par jour pendant 7 jours à une dose unique de 0,5 mg de digoxine, suivie de 0,25 mg par jour pendant 6 jours, a entrainé une augmentation de 20 % de l'ASC et une augmentation de 36 % de la Cmax de la digoxine, en raison d'une inhibition de la P-gp. Il a été observé que la canagliflozine inhibe la P-gp in vitro. Les patients prenant de la digoxine ou d'autres glucosides cardiotoniques (par exemple, digitoxine) doivent être surveillés de manière appropriée.

Lithium L'utilisation concomitante d'un inhibiteur du SGLT2 avec du lithium peut diminuer les concentrations sériques de lithium. Surveiller plus fréquemment la concentration sérique de lithium pendant le traitement par la canagliflozine, en particulier lors de l'initiation et des changements de posologie.

Dabigatran L'administration concomittante de canagliflozine (inhibiteur faible de la P-gp) sur le dabigatran etexilate (un substrat de la P-gp) n'a pas été étudiée. Comme les concentrations de dabigatran peuvent être augmentées en présence de canagliflozine, une surveillance (recherche de signes d'hémorragie ou d'anémie) doit être effectuée en cas d'association du dabigatran avec la canagliflozine.

Simvastatine L'association de canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 6 jours à une dose unique de simvastatine (substrat de CYP3A4) 40 mg a entrainé une augmentation de 12 % de l'ASC et une augmentation de 9 % de la Cmax de la simvastatine et une augmentation de 18 % de l'ASC et une augmentation de 26 % de la Cmax de la simvastatine acide. L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.

L'inhibition de la BCRP par la canagliflozine au-niveau de l'intestin ne peut être exclue et une augmentation de l'exposition aux médicaments transportés par la BCRP (par exemple les statines telles que la rosuvastatine et certains agents anti-cancéreux) peut survenir.

Dans des études d'interaction, la canagliflozine à l'état d'équilibre n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la metformine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol, lévonorgestrel), du glibenclamide, du paracétamol, de l'hydrochlorothiazide, ou de la warfarine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :

Réaction allergique grave (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes possibles d'une réaction allergique grave peuvent inclure :  gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut engendrer une difficulté à respirer ou à avaler

Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2) :  augmentation des taux de " corps cétoniques " dans vos urines ou votre sang  perte de poids rapide  nausées ou vomissements  douleur à l'estomac  soif excessive  respiration rapide et profonde  confusion  somnolence ou fatigue inhabituelle  une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.

Ceci peut survenir indépendamment du taux sanguin de glucose. Le risque d'acidocétose diabétique peut augmenter si la fonction rénale se détériore. Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Invokana de façon temporaire ou définitive.

Déshydratation (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  perte d'une quantité trop importante de liquides (déshydratation). Ceci arrive plus fréquemment chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), les personnes ayant des problèmes rénaux et les personnes prenant des diurétiques. Les signes possibles de déshydratation sont : - sensation d'étourdissement ou vertigineuse - perte de connaissance (évanouissement) ou sensations vertigineuses ou perte de connaissance au moment du passage en position debout - bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense - sensation de très grande faiblesse ou de fatigue - difficulté ou impossibilité d'uriner - rythme cardiaque rapide.

Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Hypoglycémie (très fréquent, peut affecter plus d'1 personne sur 10)  faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - lors de la prise de ce médicament avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide). Les signes possibles d'hypoglycémie sont : - vision floue - picotements des lèvres - tremblements, transpiration, pâleur - changement d'humeur ou sentiment d'anxiété ou de confusion

Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.

Infections des voies urinaires (fréquentes, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  Les signes d'une infection grave des voies urinaires sont les suivants : - fièvre et/ou frissons - sensation de brûlure pendant la miction (évacuation des urines) - douleur dans le dos ou sur les côtés

Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables : Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)  infection vaginale mycosique.

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  éruption cutanée ou rougeur du pénis ou du prépuce (infection mycosique)  modifications de l'action d'uriner (y compris urines plus fréquentes ou plus abondantes, besoin

Adultes

• Dose initiale recommandée: 100 mg une fois par jour
• Chez les patients qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit: la dose peut être augmentée à 300 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre de préférence avant le premier repas de la journée.
• Les comprimés doivent être avalés entiers
• Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient ; cependant, aucune dose double ne doit être prise le même jour

CNK	3091246
Organisations	Johnson & Johnson, Menarini, Mundipharma
Marques	Johnson & Johnson
Largeur	73 mm
Longueur	129 mm
Profondeur	32 mm
Quantité du paquet	30
Forme galénique	Sirop
Ingrédients actifs	canagliflozine
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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