Aripiprazol Sandoz 10mg Comp Orodisp. 98 X 10mg

Schizophrénie

Traitement de la schizophrénie chez les adultes et chez les adolescents âgés de 15 ans et plus.

Troubles bipolaires de type I

• Chez les adultes:
• • Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
  • Prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole.
• Chez les adolescents âgés de 13 ans ou plus:
• • Episodes maniaques modérés à sévères.
  • La durée du traitement est de maximum 12 semaines.

Aripiprazol Sandoz contient du lactose, du sodium, de l'aspartam et de l'alcool benzylique

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

10 mg :

Ce médicament contient 1,0 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient jusqu'à 0,0036 mg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés " acidose métabolique ").

15 mg :

Ce médicament contient 1,5 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient jusqu'à 0,0054 mg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets

secondaires (appelés " acidose métabolique ").

30 mg :

Ce médicament contient 3,0 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient jusqu'à 0,0108 mg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés " acidose métabolique ").

Autres médicaments et Aripiprazol Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Médicaments destinés à réduire la tension artérielle : Aripiprazol Sandoz peut augmenter les effets des médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle. Assurez-vous d'informer votre médecin que vous prenez un médicament destiné à garder votre tension artérielle sous contrôle.

La prise d'Aripiprazol Sandoz avec certains médicaments peut conduire votre médecin à modifier votre dose d'Aripiprazol Sandoz ou celle des autres médicaments. Il est particulièrement important de mentionner les médicaments suivants à votre médecin :

• les médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque (comme la quinidine, l'amiodarone, la flécaïnide)
• les antidépresseurs ou les médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété (comme la fluoxétine, la paroxétine, la venlafaxine, le millepertuis perforé)
• les médicaments antifongiques (comme le kétoconazole, l'itraconazole)
• certains médicaments pour traiter l'infection par le VIH (comme l'éfavirenz, la névirapine, les inhibiteurs de protéase tels que l'indinavir et le ritonavir)
• les anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie (comme la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital)
• certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (comme la rifabutine, la rifampicine)

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'Aripiprazol Sandoz ; si vous développez des symptômes inhabituels pendant la prise d'un de ces médicaments et d'Aripiprazol Sandoz, vous devrez consulter votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 diabète sucré,  trouble du sommeil,  sensation d'anxiété,  sensation d'agitation et incapacité à rester tranquille, difficulté à rester immobile,  akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment),  mouvements incontrôlables de contractions, de secousses ou d'écriture,  tremblements,  maux de tête,  fatigue,  somnolence,  étourdissement,  tremblements et vision floue,  diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,  indigestion,  nausées,  production accrue de salive,  vomissements,  sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

 augmentation ou diminution des taux sanguins de l'hormone prolactine,  hyperglycémie,  dépression,  libido altérée ou accrue,  mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),  trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),  jambes sans repos,  vision double,  sensibilité de l'œil à la lumière,  fréquence cardiaque rapide,  chute de la pression artérielle en passant à la position debout, provoquant vertiges, étourdissement ou évanouissement,  hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole par voie orale mais leur fréquence de survenue est indéterminée :

 faible taux de globules blancs,  faible taux de plaquettes,  réaction allergique (p.ex. gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),  apparition ou aggravation d'un diabète, acidocétose (corps cétoniques dans le sang et les urines) ou coma,  hyperglycémie,  manque de sodium dans le sang,  perte d'appétit (anorexie),  perte de poids,  prise de poids,  pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,  sensation d'agressivité,  agitation,  nervosité,  association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, transpiration, diminution de l'état de conscience et brusques changements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,  évanouissement (syndrome malin des neuroleptiques),  convulsions,  syndrome sérotoninergique (réaction pouvant induire une sensation d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, de la fièvre, des sueurs ou une raideur musculaire),  trouble de l'élocution,  fixation du globe oculaire dans une position,  mort subite inexpliquée,  irrégularité potentiellement mortelle des battements cardiaques,  crise cardiaque,  ralentissement des battements cardiaques,  caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin),  hypertension,  évanouissements,  inhalation accidentelle d'aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire),  spasme des muscles autour du larynx,  inflammation du pancréas,  difficultés à déglutir,  diarrhée,  gêne abdominale,  gêne stomacale,  insuffisance hépatique,  inflammation du foie,  jaunissement de la peau et du blanc de l'œil,  anomalies des paramètres d'analyse du foie,  éruption cutanée,  sensibilité de la peau à la lumière,  perte de cheveux.

Ne prenez jamais Aripiprazol Sandoz

• si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Schizophrénie

ADULTES

• Dose initiale: 10 ou 15 mg/jour.
• Posologie d'entretien: 15 mg/jour.
• Max. 30 mg /jour.
• Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients âgés.

ADOLESCENTS > 15 ANS

• Titration de la dose:
• • Jour 1-2: 2 mg (solution buvable 1 mg/ml).
  • Jour 3-4: 5 mg.
• Posologie d'entretien: 10 mg/jour.
• Si nécessaire: augmentations posologiques par incréments de 5 mg jusqu'à un max. de 30 mg/jour.

Troubles bipolaires de type I

ADULTES

- Jour 1-2: 2 mg (avec la solution buvable à 1 mg/ml).

- Jour 3-4: 5 mg.

Mode d'administration

• Episodes maniaques:
• • Dose initiale: 15 mg/jour.
  • Max. 30 mg/jour.
  • Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients âgés.
• Prévention des récidives d'épisodes maniaques:
• • Maintenir le traitement à la même dose.
  • La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.

  ADOLESCENTS > 13 ANS

• Episodes maniaques:
• Titration de la dose:
• Posologie recommandée: 10 mg/jour.
• Une prise par jour.
• Pendant ou en dehors des repas.
• Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, où il se désagrège rapidement dans la salive. Il peut être pris avec ou sans liquide.
• Comme alternative, émietter le comprimé dans de l'eau et boire la suspension obtenue.